Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární sledování malárie rezistence Artemisininu v Myanmaru

7. června 2016 aktualizováno: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar

Vícemístná kohortová observační studie pro molekulární hodnocení artemisininové rezistence Falciparum malárie v Myanmaru

Účinnost a bezpečnost artemisininové kombinované terapie (ACT) u nekomplikovaných pacientů s malárií falciparum v Myanmaru a analýza molekulárních markerů artemisininu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé hodnotili účinnost a bezpečnost ACT u nekomplikované malárie falciparum na různých sentinelových místech v Myanmaru. Rekrutovaní pacienti byli sledováni do dne 28 nebo dne 42 na základě ACT. Vzorky dne 0 byly analyzovány na molekulární markery artemisininu (K13 Kelch propeller, Pfmdr2, Pffd a Pfarps10).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11191
        • Dr. Myat Phone Kyaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studované populace byly vybrány záměrně na základě předchozích důkazů lékové rezistence v Myanmaru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce Plasmodium falciparum mono mikroskopicky
  • Přítomnost axilárních 37,5 stupňů Celsia nebo vyšší nebo horečka v minulosti během posledních 24 hodin
  • Schopnost polykat perorální léky
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol studie po dobu trvání studie a dodržovat harmonogram studijní návštěvy
  • Informovaný souhlas pacienta nebo rodiče či opatrovníka v případě dětí

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost příznaků těžké falciparum malárie podle definic Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Smíšená nebo monoinfekce s jiným druhem Plasmodium detekovaná mikroskopicky
  • Přítomnost těžké podvýživy (definovaná jako dítě, jehož růstový standard je nižší než 3 z-skóre, má symetrický edém zahrnující alespoň chodidla nebo má obvod střední části paže pod 110 mm)
  • Přítomnost horečnatých stavů způsobených jinými chorobami než malárie (např. spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, těžký průjem s dehydratací) nebo jiná známá základní chronická nebo závažná onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin a jater, virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV)/syndrom získaného selhání imunity (AIDS)
  • Pravidelná medikace, která může interferovat s farmakokinetikou antimalarických léků
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti nebo kontraindikací na kterýkoli z léčivých přípravků, které jsou testovány nebo používány jako alternativní léčba
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojení
  • Nemůžete nebo nechcete udělat těhotenský test nebo antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stránky Kawthaung
Bude posouzena účinnost a bezpečnost ACT na různých kontrolních místech. Podávaná antimalarika byla stejná a všechna budou podávána pod přímým pozorováním. Dávka se vypočítá podle hmotnosti pacientů. Kawthaung je jedním z hlídkových míst a nachází se v jižním Myanmaru.
Lék: Antimalarika první linie v Myanmaru (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperachin a artesunát-meflochin)
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační kohortovou studii, byla v každém místě studie vybrána jedna z ACT k posouzení účinnosti a bezpečnosti.
Web Myawaddy
Bude posouzena účinnost a bezpečnost ACT na různých kontrolních místech. Podávaná antimalarika byla stejná a všechna budou podávána pod přímým pozorováním. Dávka se vypočítá podle hmotnosti pacientů. Myawaddy je jedním z hlídkových míst a nachází se v severní části jižního Myanmaru.
Lék: Antimalarika první linie v Myanmaru (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperachin a artesunát-meflochin)
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační kohortovou studii, byla v každém místě studie vybrána jedna z ACT k posouzení účinnosti a bezpečnosti.
Stránky Thanbyuzayat
Bude posouzena účinnost a bezpečnost ACT na různých kontrolních místech. Podávaná antimalarika byla stejná a všechna budou podávána pod přímým pozorováním. Dávka se vypočítá podle hmotnosti pacientů. Thanbyuzayat je jedním z hlídkových míst a nachází se v severní části jižního Myanmaru.
Lék: Antimalarika první linie v Myanmaru (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperachin a artesunát-meflochin)
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační kohortovou studii, byla v každém místě studie vybrána jedna z ACT k posouzení účinnosti a bezpečnosti.
Stránky Shwegyin
Bude posouzena účinnost a bezpečnost ACT na různých kontrolních místech. Podávaná antimalarika byla stejná a všechna budou podávána pod přímým pozorováním. Dávka se vypočítá podle hmotnosti pacientů. Shwegyin je jedním z hlídkových míst a nachází se v jižní části centrálního Myanmaru.
Lék: Antimalarika první linie v Myanmaru (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperachin a artesunát-meflochin)
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační kohortovou studii, byla v každém místě studie vybrána jedna z ACT k posouzení účinnosti a bezpečnosti.
Stránky Magway
Bude posouzena účinnost a bezpečnost ACT na různých kontrolních místech. Podávaná antimalarika byla stejná a všechna budou podávána pod přímým pozorováním. Dávka se vypočítá podle hmotnosti pacientů. Magway je jedním z hlídkových míst a nachází se ve střední části centrálního Myanmaru.
Lék: Antimalarika první linie v Myanmaru (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperachin a artesunát-meflochin)
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační kohortovou studii, byla v každém místě studie vybrána jedna z ACT k posouzení účinnosti a bezpečnosti.
Stránky Rakhine
Bude posouzena účinnost a bezpečnost ACT na různých kontrolních místech. Podávaná antimalarika byla stejná a všechna budou podávána pod přímým pozorováním. Dávka se vypočítá podle hmotnosti pacientů. Rakhine je jedním z hlídkových míst a nachází se v západním Myanmaru.
Lék: Antimalarika první linie v Myanmaru (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperachin a artesunát-meflochin)
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační kohortovou studii, byla v každém místě studie vybrána jedna z ACT k posouzení účinnosti a bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl adekvátní klinické a parazitologické odpovědi (ACPR)
Časové okno: den 28 nebo den 42 po počáteční dávce ACT
Pro artesunát-meflochin nebo dihydroartemisinin-piperachin 42denní sledování a pro kombinace artemether-lumefrantrin 28denní sledování
den 28 nebo den 42 po počáteční dávce ACT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pozitivity parazita 3. den po ACT mikroskopicky
Časové okno: 3. den po úvodní dávce ACT
72 hodin po ACT je jedním z indikátorů opožděné clearance parazitémie u malárie falciparum
3. den po úvodní dávce ACT
Míra selhání léčby
Časové okno: kdykoli během období pozorování (28/42 dní po léčbě jedním z ACT)
Časné selhání léčby (ETF), pozdní klinické selhání (LCF), pozdní parazitologické selhání (LPF) na základě standardního protokolu a definic WHO
kdykoli během období pozorování (28/42 dní po léčbě jedním z ACT)
Míra mutantů
Časové okno: Den-0 vzorků
Vzorky dne 0 byly použity k amplifikaci molekulárních markerů rezistence na artemisinin, aby se zjistila míra mutantů v každém místě studie
Den-0 vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Department of Medical Research, Lower Myanmar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kangwon National University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMRL_2016_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje můžeme sdílet na vyžádání po zveřejnění.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení