Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær overvågning af artemisininresistensmalaria i Myanmar

7. juni 2016 opdateret af: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar

En multi-site kohorte observationsundersøgelse til molekylær vurdering af artemisininresistens Falciparum malaria i Myanmar

Effekt og sikkerhed af artemisinin kombinationsterapi (ACT) hos ukomplicerede falciparum malariapatienter i Myanmar og artemisinin molekylære markører analyse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​ACT i ukompliceret falciparum malaria på forskellige vagtpoststeder i Myanmar. De rekrutterede patienter blev fulgt op indtil dag 28 eller dag-42 baseret på ACT'erne. Dag-0 prøver blev analyseret for artemisinin molekylære markører (K13 kelch propel, Pfmdr2, Pffd og Pfarps10).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11191
        • Dr. Myat Phone Kyaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationer blev udvalgt med vilje baseret på tidligere beviser for lægemiddelresistens i Myanmar

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plasmodium falciparum mono infektion ved mikroskopi
  • Tilstedeværelse af aksillær lig med eller mere end 37,5 grader celsius eller historie med feber inden for de seneste 24 timer
  • Evne til at sluge oral medicin
  • Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen under undersøgelsens varighed og til at overholde studiebesøgsplanen
  • Informeret samtykke fra patienten eller fra en forælder eller værge, hvis der er tale om børn

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til definitionerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Blandet eller mono-infektion med en anden Plasmodium-art påvist ved mikroskopi
  • Tilstedeværelse af alvorlig underernæring (defineret som et barn, hvis vækststandard er under 3 z-score, har symmetrisk ødem, der involverer mindst fødderne, eller har en midtoverarmsomkreds under 110 mm)
  • Tilstedeværelse af febertilstande på grund af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre- og leversygdomme, Human Immune Deficiency Virus (HIV)/Acquired Immune Deficiency Syndrom (AIDS)
  • Regelmæssig medicin, som kan interferere med antimalarias farmakokinetik
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for nogen af ​​de lægemidler, der testes eller anvendes som alternativ behandling(er)
  • En positiv graviditetstest eller amning
  • Ude af stand til eller vil ikke tage en graviditetstest eller præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kawthaung websted
Virkningen og sikkerheden af ​​ACT på forskellige sentinelsteder vil blive vurderet. De administrerede anti-malariamidler var de samme, og alle vil blive administreret under direkte observation. Doseringen vil blive beregnet efter patientens vægt. Kawthaung er en af ​​vagtposterne og ligger i det sydlige Myanmar.
Medicin: Første linje antimalaria i Myanmar (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperaquin og artesunate-mefloquin)
Da det er et observationelt kohortestudie, blev en af ​​ACT'erne udvalgt på hvert undersøgelsessted for at vurdere effektiviteten og sikkerheden.
Myawaddy websted
Virkningen og sikkerheden af ​​ACT på forskellige sentinelsteder vil blive vurderet. De administrerede anti-malariamidler var de samme, og alle vil blive administreret under direkte observation. Doseringen vil blive beregnet efter patientens vægt. Myawaddy er en af ​​vagtposterne og ligger i den nordlige del af det sydlige Myanmar.
Medicin: Første linje antimalaria i Myanmar (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperaquin og artesunate-mefloquin)
Da det er et observationelt kohortestudie, blev en af ​​ACT'erne udvalgt på hvert undersøgelsessted for at vurdere effektiviteten og sikkerheden.
Thanbyuzayat websted
Virkningen og sikkerheden af ​​ACT på forskellige sentinelsteder vil blive vurderet. De administrerede anti-malariamidler var de samme, og alle vil blive administreret under direkte observation. Doseringen vil blive beregnet efter patientens vægt. Thanbyuzayat er en af ​​vagtposterne og ligger i den nordlige del af det sydlige Myanmar.
Medicin: Første linje antimalaria i Myanmar (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperaquin og artesunate-mefloquin)
Da det er et observationelt kohortestudie, blev en af ​​ACT'erne udvalgt på hvert undersøgelsessted for at vurdere effektiviteten og sikkerheden.
Shwegyin websted
Virkningen og sikkerheden af ​​ACT på forskellige sentinelsteder vil blive vurderet. De administrerede anti-malariamidler var de samme, og alle vil blive administreret under direkte observation. Doseringen vil blive beregnet efter patientens vægt. Shwegyin er en af ​​vagtposterne og ligger i den sydlige del af det centrale Myanmar.
Medicin: Første linje antimalaria i Myanmar (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperaquin og artesunate-mefloquin)
Da det er et observationelt kohortestudie, blev en af ​​ACT'erne udvalgt på hvert undersøgelsessted for at vurdere effektiviteten og sikkerheden.
Magway websted
Virkningen og sikkerheden af ​​ACT på forskellige sentinelsteder vil blive vurderet. De administrerede anti-malariamidler var de samme, og alle vil blive administreret under direkte observation. Doseringen vil blive beregnet efter patientens vægt. Magway er en af ​​vagtposterne og ligger i den midterste del af det centrale Myanmar.
Medicin: Første linje antimalaria i Myanmar (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperaquin og artesunate-mefloquin)
Da det er et observationelt kohortestudie, blev en af ​​ACT'erne udvalgt på hvert undersøgelsessted for at vurdere effektiviteten og sikkerheden.
Rakhine websted
Virkningen og sikkerheden af ​​ACT på forskellige sentinelsteder vil blive vurderet. De administrerede anti-malariamidler var de samme, og alle vil blive administreret under direkte observation. Doseringen vil blive beregnet efter patientens vægt. Rakhine er en af ​​vagtposterne og ligger i det vestlige Myanmar.
Medicin: Første linje antimalaria i Myanmar (artemether-lumefrantrin, dihydroartemisinin-piperaquin og artesunate-mefloquin)
Da det er et observationelt kohortestudie, blev en af ​​ACT'erne udvalgt på hvert undersøgelsessted for at vurdere effektiviteten og sikkerheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: dag 28 eller dag 42 efter indledende dosis af ACT
For artesunat-mefloquin eller dihydroartemisinin-piperaquin, 42 dages opfølgning og for artemether-lumefrantrin kombinationer, 28 dages opfølgning
dag 28 eller dag 42 efter indledende dosis af ACT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dag-3 parasit positivitet efter ACT ved mikroskopi
Tidsramme: 3. dag efter initial dosis af ACT
72 timer efter ACT er en af ​​indikatorerne for forsinket clearance af parasitæmi i falciparum malaria
3. dag efter initial dosis af ACT
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: når som helst inden for observationsperioden (28/42 dage efter behandling med en af ​​ACT'erne)
Early Treatment Failure (ETF), Late Clinical Failure (LCF), Late Parasitological Failure (LPF) baseret på WHO's standardprotokol og definitioner
når som helst inden for observationsperioden (28/42 dage efter behandling med en af ​​ACT'erne)
Mutant rate
Tidsramme: Dag-0 prøver
Dag-0 prøver blev brugt til at amplificere artemisinin-resistens molekylære markører for at kende mutanthastigheden i hvert undersøgelsessted
Dag-0 prøver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Department of Medical Research, Lower Myanmar

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kangwon National University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMRL_2016_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele dataene på anmodning efter offentliggørelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger