Molekulární sledování malárie rezistence Artemisininu v Myanmaru
7. června 2016 aktualizováno: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar
Vícemístná kohortová observační studie pro molekulární hodnocení artemisininové rezistence Falciparum malárie v Myanmaru
Účinnost a bezpečnost artemisininové kombinované terapie (ACT) u nekomplikovaných pacientů s malárií falciparum v Myanmaru a analýza molekulárních markerů artemisininu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vyšetřovatelé hodnotili účinnost a bezpečnost ACT u nekomplikované malárie falciparum na různých sentinelových místech v Myanmaru.
Rekrutovaní pacienti byli sledováni do dne 28 nebo dne 42 na základě ACT.
Vzorky dne 0 byly analyzovány na molekulární markery artemisininu (K13 Kelch propeller, Pfmdr2, Pffd a Pfarps10).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
550
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yangon, Myanmar, 11191
- Dr. Myat Phone Kyaw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studované populace byly vybrány záměrně na základě předchozích důkazů lékové rezistence v Myanmaru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce Plasmodium falciparum mono mikroskopicky
- Přítomnost axilárních 37,5 stupňů Celsia nebo vyšší nebo horečka v minulosti během posledních 24 hodin
- Schopnost polykat perorální léky
- Schopnost a ochota dodržovat protokol studie po dobu trvání studie a dodržovat harmonogram studijní návštěvy
- Informovaný souhlas pacienta nebo rodiče či opatrovníka v případě dětí
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost příznaků těžké falciparum malárie podle definic Světové zdravotnické organizace (WHO)
- Smíšená nebo monoinfekce s jiným druhem Plasmodium detekovaná mikroskopicky
- Přítomnost těžké podvýživy (definovaná jako dítě, jehož růstový standard je nižší než 3 z-skóre, má symetrický edém zahrnující alespoň chodidla nebo má obvod střední části paže pod 110 mm)
- Přítomnost horečnatých stavů způsobených jinými chorobami než malárie (např. spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, těžký průjem s dehydratací) nebo jiná známá základní chronická nebo závažná onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin a jater, virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV)/syndrom získaného selhání imunity (AIDS)
- Pravidelná medikace, která může interferovat s farmakokinetikou antimalarických léků
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti nebo kontraindikací na kterýkoli z léčivých přípravků, které jsou testovány nebo používány jako alternativní léčba
- Pozitivní těhotenský test nebo kojení
- Nemůžete nebo nechcete udělat těhotenský test nebo antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stránky Kawthaung
Bude posouzena účinnost a bezpečnost ACT na různých kontrolních místech.
Podávaná antimalarika byla stejná a všechna budou podávána pod přímým pozorováním.
Dávka se vypočítá podle hmotnosti pacientů.
Kawthaung je jedním z hlídkových míst a nachází se v jižním Myanmaru.
|
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační kohortovou studii, byla v každém místě studie vybrána jedna z ACT k posouzení účinnosti a bezpečnosti.
|
|
Web Myawaddy
Bude posouzena účinnost a bezpečnost ACT na různých kontrolních místech.
Podávaná antimalarika byla stejná a všechna budou podávána pod přímým pozorováním.
Dávka se vypočítá podle hmotnosti pacientů.
Myawaddy je jedním z hlídkových míst a nachází se v severní části jižního Myanmaru.
|
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační kohortovou studii, byla v každém místě studie vybrána jedna z ACT k posouzení účinnosti a bezpečnosti.
|
|
Stránky Thanbyuzayat
Bude posouzena účinnost a bezpečnost ACT na různých kontrolních místech.
Podávaná antimalarika byla stejná a všechna budou podávána pod přímým pozorováním.
Dávka se vypočítá podle hmotnosti pacientů.
Thanbyuzayat je jedním z hlídkových míst a nachází se v severní části jižního Myanmaru.
|
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační kohortovou studii, byla v každém místě studie vybrána jedna z ACT k posouzení účinnosti a bezpečnosti.
|
|
Stránky Shwegyin
Bude posouzena účinnost a bezpečnost ACT na různých kontrolních místech.
Podávaná antimalarika byla stejná a všechna budou podávána pod přímým pozorováním.
Dávka se vypočítá podle hmotnosti pacientů.
Shwegyin je jedním z hlídkových míst a nachází se v jižní části centrálního Myanmaru.
|
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační kohortovou studii, byla v každém místě studie vybrána jedna z ACT k posouzení účinnosti a bezpečnosti.
|
|
Stránky Magway
Bude posouzena účinnost a bezpečnost ACT na různých kontrolních místech.
Podávaná antimalarika byla stejná a všechna budou podávána pod přímým pozorováním.
Dávka se vypočítá podle hmotnosti pacientů.
Magway je jedním z hlídkových míst a nachází se ve střední části centrálního Myanmaru.
|
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační kohortovou studii, byla v každém místě studie vybrána jedna z ACT k posouzení účinnosti a bezpečnosti.
|
|
Stránky Rakhine
Bude posouzena účinnost a bezpečnost ACT na různých kontrolních místech.
Podávaná antimalarika byla stejná a všechna budou podávána pod přímým pozorováním.
Dávka se vypočítá podle hmotnosti pacientů.
Rakhine je jedním z hlídkových míst a nachází se v západním Myanmaru.
|
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační kohortovou studii, byla v každém místě studie vybrána jedna z ACT k posouzení účinnosti a bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl adekvátní klinické a parazitologické odpovědi (ACPR)
Časové okno: den 28 nebo den 42 po počáteční dávce ACT
|
Pro artesunát-meflochin nebo dihydroartemisinin-piperachin 42denní sledování a pro kombinace artemether-lumefrantrin 28denní sledování
|
den 28 nebo den 42 po počáteční dávce ACT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pozitivity parazita 3. den po ACT mikroskopicky
Časové okno: 3. den po úvodní dávce ACT
|
72 hodin po ACT je jedním z indikátorů opožděné clearance parazitémie u malárie falciparum
|
3. den po úvodní dávce ACT
|
|
Míra selhání léčby
Časové okno: kdykoli během období pozorování (28/42 dní po léčbě jedním z ACT)
|
Časné selhání léčby (ETF), pozdní klinické selhání (LCF), pozdní parazitologické selhání (LPF) na základě standardního protokolu a definic WHO
|
kdykoli během období pozorování (28/42 dní po léčbě jedním z ACT)
|
|
Míra mutantů
Časové okno: Den-0 vzorků
|
Vzorky dne 0 byly použity k amplifikaci molekulárních markerů rezistence na artemisinin, aby se zjistila míra mutantů v každém místě studie
|
Den-0 vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Malárie, Falciparum
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Artemether
- Artesunate
- Piperaquin
- Artenimol
- Antimalarika
- Meflochin
Další identifikační čísla studie
- KMRL_2016_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Údaje můžeme sdílet na vyžádání po zveřejnění.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .