Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika (PK) a modelování betamethasonové terapie u ohrožených předčasných porodů

28. března 2022 aktualizováno: David Haas, Indiana University

Farmakokinetika a modelování betamethasonové terapie u ohrožených předčasných porodů

Syndrom respirační tísně (RDS) je život ohrožující stav pro předčasně narozené novorozence. Prenatální glukokortikoidy se klinicky používají u žen s ohroženým předčasným porodem k urychlení zrání plic již více než 40 let. Současná léčebná strategie pro ženy s hrozícím předčasným porodem je standardní, „jedna velikost pro všechny“ dávkování buď betamethasonu (BMZ) nebo dexametazonu. Je dobře známo, že těhotenství přináší další variabilitu v odpovědi na medikační terapii s různými fyziologickými změnami a alteracemi v aktivitě enzymů metabolizujících léky. Cílem tohoto projektu je zhodnotit farmakokinetické (PK), farmakodynamické a farmakogenetické parametry betamethasonu (BMZ) a určit rozdíly v odpovědi a přínosu v těhotenství. Individuální přístup k dávkování léků v těhotenství, jako je BMZ, je zásadní pro optimalizaci účinnosti tohoto důležitého léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Po souhlasu bude odebrán mateřský vzorek plné krve pro izolaci DNA. Vyšetřovatelé odeberou vzorky plazmy ve 4 časových bodech u všech účastníků. Ty budou provedeny na začátku (před dávkou) a 0,5–2 hodiny, 4–6 hodin a 22–24 hodin po podání první dávky BMZ. Vyšetřovatelé získají sérum pro měření estriolu u všech účastníků před nebo do 2 hodin po prenatálním podání kortikosteroidů a přibližně 24 hodin po podání každé dávky (betamethason se podává jako 2 dávky s odstupem 24 hodin). Vyšetřovatelé ve stejných časech získají vzorek slin pro měření estriolu. Účastníkům bude nabídnuta volitelná účast na podrobnější PK části studie. Účastníkům, kteří souhlasí s touto částí studie, budou odebrány další vzorky plazmy ve schématu odběru přibližně 10–15 hodin po první dávce a poté 6–8 hodin, 24 a 48 hodin po 2. dávce. V každém z těchto časů bude odebrán jeden vzorek. V době porodu bude odebrána pupečníková krev, než bude zlikvidována pro DNA, sérum a plazmu. Odeberou se čtyři části placenty. Bude také odebrán vzorek mateřské krve na sérum a plazmu. Pokud se vyšetřovatelům nepodaří získat pupečníkovou krev, bude dítěti odebrán bukální výtěr pro extrakci DNA. Do 30 dnů po narození bude u dítěte provedena kontrola grafu, aby se zkontrolovaly a zaznamenaly neonatální výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IUH Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 let nebo starší, které jsou mezi 23.–34. týdnem těhotenství a kterým je podáván BMZ pro zralost plic plodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 23–34 týdny s diagnózou hrozícího předčasného porodu nebo předčasné ruptury blan nebo jinou diagnózou s vysokou pravděpodobností předčasného porodu, kdy poskytovatel doporučuje podávání prenatálních kortikosteroidů
  • Singletonové těhotenství
  • Živý plod v době zápisu
  • Podávání prenatálních kortikosteroidů ke zvýšení zralosti plic
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk matky <18 let
  • Velké vrozené anomálie
  • Známé závažné abruptio placentae v době zařazení
  • Vícečetná těhotenství
  • Jaterní selhání (anamnéza selhání jater, cirhóza nebo dvojnásobné zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT)
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika syndromu respirační tísně
Časové okno: až 30 dní života
Diagnóza RDS stanovená neonatologem na základě klinických kritérií
až 30 dní života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1604640151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádný plán dostupnosti dat jednotlivých účastníků

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení