Farmakokinetika (PK) a modelování betamethasonové terapie u ohrožených předčasných porodů
28. března 2022 aktualizováno: David Haas, Indiana University
Farmakokinetika a modelování betamethasonové terapie u ohrožených předčasných porodů
Syndrom respirační tísně (RDS) je život ohrožující stav pro předčasně narozené novorozence.
Prenatální glukokortikoidy se klinicky používají u žen s ohroženým předčasným porodem k urychlení zrání plic již více než 40 let.
Současná léčebná strategie pro ženy s hrozícím předčasným porodem je standardní, „jedna velikost pro všechny“ dávkování buď betamethasonu (BMZ) nebo dexametazonu.
Je dobře známo, že těhotenství přináší další variabilitu v odpovědi na medikační terapii s různými fyziologickými změnami a alteracemi v aktivitě enzymů metabolizujících léky.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit farmakokinetické (PK), farmakodynamické a farmakogenetické parametry betamethasonu (BMZ) a určit rozdíly v odpovědi a přínosu v těhotenství.
Individuální přístup k dávkování léků v těhotenství, jako je BMZ, je zásadní pro optimalizaci účinnosti tohoto důležitého léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po souhlasu bude odebrán mateřský vzorek plné krve pro izolaci DNA.
Vyšetřovatelé odeberou vzorky plazmy ve 4 časových bodech u všech účastníků.
Ty budou provedeny na začátku (před dávkou) a 0,5–2 hodiny, 4–6 hodin a 22–24 hodin po podání první dávky BMZ.
Vyšetřovatelé získají sérum pro měření estriolu u všech účastníků před nebo do 2 hodin po prenatálním podání kortikosteroidů a přibližně 24 hodin po podání každé dávky (betamethason se podává jako 2 dávky s odstupem 24 hodin).
Vyšetřovatelé ve stejných časech získají vzorek slin pro měření estriolu.
Účastníkům bude nabídnuta volitelná účast na podrobnější PK části studie.
Účastníkům, kteří souhlasí s touto částí studie, budou odebrány další vzorky plazmy ve schématu odběru přibližně 10–15 hodin po první dávce a poté 6–8 hodin, 24 a 48 hodin po 2. dávce.
V každém z těchto časů bude odebrán jeden vzorek.
V době porodu bude odebrána pupečníková krev, než bude zlikvidována pro DNA, sérum a plazmu.
Odeberou se čtyři části placenty.
Bude také odebrán vzorek mateřské krve na sérum a plazmu.
Pokud se vyšetřovatelům nepodaří získat pupečníkovou krev, bude dítěti odebrán bukální výtěr pro extrakci DNA.
Do 30 dnů po narození bude u dítěte provedena kontrola grafu, aby se zkontrolovaly a zaznamenaly neonatální výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IUH Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 18 let nebo starší, které jsou mezi 23.–34. týdnem těhotenství a kterým je podáván BMZ pro zralost plic plodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk mezi 23–34 týdny s diagnózou hrozícího předčasného porodu nebo předčasné ruptury blan nebo jinou diagnózou s vysokou pravděpodobností předčasného porodu, kdy poskytovatel doporučuje podávání prenatálních kortikosteroidů
- Singletonové těhotenství
- Živý plod v době zápisu
- Podávání prenatálních kortikosteroidů ke zvýšení zralosti plic
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Věk matky <18 let
- Velké vrozené anomálie
- Známé závažné abruptio placentae v době zařazení
- Vícečetná těhotenství
- Jaterní selhání (anamnéza selhání jater, cirhóza nebo dvojnásobné zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT)
- Selhání ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika syndromu respirační tísně
Časové okno: až 30 dní života
|
Diagnóza RDS stanovená neonatologem na základě klinických kritérií
|
až 30 dní života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1604640151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Žádný plán dostupnosti dat jednotlivých účastníků
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .