Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica (PK) e modellazione della terapia con betametasone nella nascita pretermine minacciata

28 marzo 2022 aggiornato da: David Haas, Indiana University

Farmacocinetica e modellazione della terapia con betametasone nella nascita pretermine minacciata

La sindrome da distress respiratorio (RDS) è una condizione pericolosa per la vita dei neonati prematuri. I glucocorticoidi prenatali sono stati utilizzati clinicamente nelle donne con minaccia di parto pretermine per accelerare la maturazione polmonare per più di 40 anni. L'attuale strategia terapeutica per le donne con minaccia di parto pretermine prevede un dosaggio standard "taglia unica" con betametasone (BMZ) o desametasone. È ben noto che la gravidanza introduce un'ulteriore variabilità nella risposta alla terapia farmacologica con diversi cambiamenti fisiologici e alterazioni nell'attività degli enzimi che metabolizzano i farmaci. L'obiettivo di questo progetto è valutare i parametri farmacocinetici (PK), farmacodinamici e farmacogenetici del betametasone (BMZ) e determinare le differenze di risposta e beneficio in gravidanza. Un approccio di dosaggio individualizzato ai farmaci in gravidanza, come BMZ, è fondamentale per ottimizzare l'efficacia di questo importante farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso, verrà prelevato un campione materno di sangue intero per l'isolamento del DNA. Gli investigatori raccoglieranno campioni di plasma in 4 punti temporali su tutti i partecipanti. Questi verranno eseguiti al basale (pre-dose) e 0,5-2 ore, 4-6 ore e 22-24 ore dopo la somministrazione della prima dose di BMZ. Gli investigatori otterranno il siero per la misurazione dell'estriolo su tutti i partecipanti prima o entro 2 ore dalla somministrazione prenatale di corticosteroidi e circa 24 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose (il betametasone viene somministrato in 2 dosi a distanza di 24 ore). Gli investigatori otterranno un campione di saliva per la misurazione dell'estriolo allo stesso tempo. Ai partecipanti verrà offerta la partecipazione facoltativa a una parte PK più dettagliata dello studio. I partecipanti che acconsentono a questa parte dello studio avranno ulteriori campioni di plasma ottenuti con un programma di campionamento di circa 10-15 ore dopo la prima dose e poi 6-8 ore, 24 e 48 ore dopo la seconda dose. In ciascuno di questi orari verrà raccolto un campione. Al momento della consegna, il sangue del cordone ombelicale verrà raccolto prima di essere scartato per DNA, siero e plasma. Verranno raccolte quattro sezioni di placenta. Sarà inoltre ottenuto un campione di sangue materno per siero e plasma. Se gli investigatori non sono in grado di ottenere il sangue del cordone ombelicale, verrà prelevato un tampone buccale dal bambino per l'estrazione del DNA. Verrà eseguita una revisione della cartella clinica sul bambino entro 30 giorni dalla nascita per rivedere e registrare gli esiti neonatali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IUH Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne di età pari o superiore a 18 anni che si trovano tra le 23 e le 34 settimane di gestazione e a cui viene somministrato BMZ per la maturità polmonare fetale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra le 23 e le 34 settimane con diagnosi di minaccia di travaglio pretermine o rottura prematura prematura delle membrane, o altra diagnosi con un'alta probabilità di parto pretermine in cui il fornitore raccomanda la somministrazione di corticosteroidi prenatali
  • Gestazione singola
  • Feto vivo al momento dell'arruolamento
  • Vengono somministrati corticosteroidi prenatali per migliorare la maturità polmonare
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età materna <18 anni
  • Anomalie congenite maggiori
  • Abruptio placentae grave noto al momento dell'arruolamento
  • Molteplici gestazioni
  • Insufficienza epatica (storia di insufficienza epatica, cirrosi o aumento di 2 volte dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT)
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 2 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni di vita
La diagnosi di RDS effettuata dal personale neonatologo sulla base di criteri clinici
fino a 30 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1604640151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per la disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni