Studie X0002 po eskalaci jedné a více dávek podávaných jako topická aplikace u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Pohlaví: muž nebo žena, každý poměr pohlaví není menší než 1/3;
• Byli ve věku od 18 do 45 let včetně. Obecnou podmínkou je vůle;
• byly mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19-28 včetně; BMI = hmotnost (kg)/výška2 (m2); Hmotnost ≥ 50 kg (žena) a 60 kg (muži);
• Téměř půl roku žádný program péče o dítě a souhlas s přijetím účinných antikoncepčních opatření během sledovaného období, krevní těhotenský test u žen v plodném věku byl negativní;

• Vitální funkce (měření vsedě po 5 minutách odpočinku) v následujícím rozsahu

  1. Teplota (pomocná teplota): 35,0-37,0℃
  2. Systolický tlak: 90-139 mmHg
  3. Diastolický tlak: 60-89 mmHg
  4. sphygmus: 55-99 tepů/min
• Subjekty, které plně porozumí účelu, vlastnostem, metodě a reakcím, se mohou vyskytnout u testů testovaných léků. Byli schopni dobrovolně udělit informovaný souhlas a souhlasili s dodržováním požadavků klinických protokolů.

Kritéria vyloučení:

• Primární onemocnění důležitých orgánů;
• Mentální nebo fyzické postižení;
• Familiární dědičná onemocnění;
• Klinicky významná anamnéza abnormality elektrokardiografu (EKG) nebo abnormality elektrokardiografu (EKG) ve screeningu nebo základní linii;

• Klinicky významné abnormality při laboratorním vyšetření:

  1. Klinicky významné abnormality v jaterních funkčních testech, například aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) nebo bilirubin.
  2. Kreatinin a močovinový dusík překročily horní hranici normálu nebo významné odchylky ve složení moči.
  3. Klinicky významné abnormality rutinních krevních testů, například anémie, snížený počet leukocytů, významně snížený počet krevních destiček atd.( V kombinaci s nežádoucími příhodami v laboratoři ke stanovení hodnoty abnormální).
  4. Abnormality imunologie, včetně pozitivních protilátek proti HIV (virus lidské imunodeficience), pozitivních na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), pozitivních na protilátky proti HCV (virus hepatitidy C) nebo pozitivní na protilátky proti syfilis.
• Uživatelé drog nebo pozitivní screening drog;
• Kdo byl závislý na alkoholu a tabáku (vypití 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = pivo 285 ml nebo likér 25 ml nebo víno 1 šálek. počet denních kouření ≥ 5) a/nebo nekouření a pití v testovacím období;Pozitivní test na nikotin nebo pozitivní dechový test na alkohol (>0,0 mg/100 ml);
• Absolvoval jakýkoli lék dlouhou vylučovací fázi, která by mohla ovlivnit studii, nebo se v posledních 3 měsících zúčastnil jakýchkoli klinických studií léků;
• Při vstupu do skupiny před 4 týdny užívali jakékoli léky na předpis nebo užívali během 2 týdnů jakékoli volně prodejné léky (vitamíny, bylinná tonika atd.), nebo před vstupem do skupiny během 2 týdnů konzumovali nadměrné množství jídla, které ovlivnilo enzymy metabolizující léky , jako je grapefruit nebo grapefruitový nápoj. Může použití acetaminofenu, ale musí zaznamenat zprávu ve formě zprávy o případu (CRF）);
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo peptických vředů, alergie na aspirin nebo přecitlivělost na aspirin nebo jiná NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva), anamnéza astmatu nebo jiných alergických reakcí po užívání aspirinu nebo jiných NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) Drogy); Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na ibuprofenamin hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na ředidlo ethanol;
• Darování nebo odběr krve nebo akutní ztráta krve během 3 měsíců před screeningem (více než 400 ml);
• V případě kožních onemocnění rány nebo jiného symptomu se výzkumníci domnívají, že to může být nebezpečné pro subjekty nebo účinek hodnocení na místa aplikace;
• V anamnéze byla klinicky významná alergie na léky nebo potraviny nebo atopická alergická onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida) nebo známá léková alergie na testovaná léčiva nebo podobná léčiva;
• kojící ženy, těhotné ženy nebo neschopné přijmout účinná antikoncepční opatření;
• Výzkumníci se domnívali, že účastníci nejsou vhodní k provedení testu na jiné faktory.