Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af X0002 efter eskalerende enkelt- og multiple doser administreret som topisk applikation hos raske frivillige

10. september 2018 opdateret af: Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.

Primære mål:

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende enkelt- og multiple doser af X0002 administreret som en topisk applikation.

Sekundære mål:

At karakterisere den enkelte og flere farmakokinetik af eskalerende doser af X0002 og dets aktive metabolit ibuprofen som en topisk anvendelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Xinchen-Techfields Pharma Co. Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: mand eller kvinde, hvert kønsforhold gør ikke mindre 1/3;
  • Var mellem 18 og 45 år inklusive. Generel betingelse er vilje;
  • Var mellem Body Mass Index (BMI) på 19-28 inklusive; BMI=Vægt(kg)/Højde2 (m2); Vægt ≥50 kg (hun) og 60 kg (han);
  • Næsten halvdelen af ​​året, ingen børnepasning program og accepterer at træffe effektive foranstaltninger til prævention i løbet af undersøgelsesperioden, blod graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder var negativ;

  • Vitale tegn (måling siddende efter 5 minutters hvile) i følgende område

    1. Temperatur (hjælpetemperatur): 35,0-37,0 ℃
    2. Systolisk tryk: 90-139 mmHg
    3. Diastolisk tryk: 60-89 mmHg
    4. sfygmus: 55-99 bpm
  • Forsøgspersoner til fuldt ud at forstå formålet, egenskaberne, metoden og reaktionerne kan forekomme ved testlægemiddelforsøg. Var i stand til frivilligt at give informerede samtykker og indvilligede i at overholde kravene i kliniske protokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær sygdom i vigtige organer;
  • Psykisk eller fysisk handicap;
  • Familiære arvelige sygdomme;
  • Klinisk signifikant historie med elektrokardiograf (EKG) abnormitet eller elektrokardiograf (EKG) abnormitet i screeningen eller baseline;

  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieundersøgelser:

    1. Klinisk signifikante abnormiteter i leverfunktionstests, for eksempel aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) eller bilirubin.
    2. Kreatinin og Urea Nitrogen overskred den øvre grænse for normal eller signifikante abnormiteter i urinsammensætningen.
    3. Klinisk signifikante abnormiteter ved rutinemæssig blodprøve, for eksempel anæmi, nedsat leukocyttal, signifikant reduceret blodplade osv.( Kombineret med uønskede hændelser i laboratoriet for at bestemme værdien af ​​unormal).
    4. Abnormitet af immunologi, herunder HIV(humant immundefektvirus) antistofpositivt, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)positivt, HCV(hepatitis C virus)antistofpositivt eller syfilisantistofpositivt.
  • Narkotikamisbrugere, eller narkotikascreening positiv;
  • Hvem var afhængig af alkohol og tobak (drikker 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = øl 285 ml, eller spiritus 25 ml, eller vin 1 kop. antal daglig rygning ≥ 5) og/eller ikke rygning og drukket i testperioden; Test positiv for nikotin eller åndetest positiv for alkohol (>0,0 mg/100 ml);
  • Har taget en hvilken som helst lang udskillelsesfase, der kan påvirke undersøgelsen, eller i de sidste 3 måneder deltaget i kliniske forsøg med lægemidler;
  • Ind i gruppen for 4 uger siden brugte enhver receptpligtig medicin, eller brugte håndkøbslægemidler (OTC) inden for 2 uger (vitaminer, urte-tonic, osv.), eller før de kom ind i gruppen inden for 2 uger, indtog for meget mad, der påvirkede lægemiddelmetaboliserende enzymer , såsom grapefrugt eller grapefrugtdrik. Kan brugen af ​​acetaminophen, men skal registrere rapport i sagsrapportformular (CRF）;
  • En historie med gastrointestinal blødning eller mavesår, lægemiddelallergi over for aspirin eller overfølsomhed over for aspirin eller andre NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), eller en historie med astma eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) Narkotika); En historie med intolerance eller overfølsomhed over for ibuprofenaminhydrochlorid eller andre hjælpestoffer eller over for fortyndingsmidlet ethanol;
  • Donation eller blodopsamling eller akut tab af blod i løbet af de 3 måneder før screening (mere end 400 ml);
  • Havde hudsygdomme sår eller andre symptomer, mener efterforskerne, at det måske er usikkert for forsøgspersoner eller virkningen af ​​evaluering for applikationssteder;
  • Der var en klinisk betydningshistorie med allergi over for lægemidler eller fødevarer, eller atopiske allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksem dermatitis) eller en kendt lægemiddelallergi for testlægemidler eller lignende lægemidler;
  • ammende kvinder, gravide eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  • Forskere mente, at deltagerne ikke var egnede til at tage testen for andre faktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: X0002 Første dosis
Indledende eksperiment, 4 forsøgspersoner, enkeltdosis, én gang, ikke-blinde.
Medicin: X0002
Ekstern spray
Eksperimentel: X0002 Anden dosis
8 forsøgspersoner, enkelt dosis én gang og flere doser 7 dage, b.i.d, 12 timers mellemrum, dobbeltblind.
Medicin: X0002
Ekstern spray
Placebo komparator: Placebo anden dosis
2 forsøgspersoner, en enkelt dosis én gang og flere doser 7 dage, b.i.d, 12 timers mellemrum, dobbeltblind.
Medicin: Placebo
Ekstern spray
Eksperimentel: X0002 Tredje dosis
8 forsøgspersoner, enkelt dosis én gang og flere doser 7 dage, b.i.d, 12 timers mellemrum, dobbeltblind.
Medicin: X0002
Ekstern spray
Placebo komparator: Placebo tredje dosis
2 forsøgspersoner, en enkelt dosis én gang og flere doser 7 dage, b.i.d, 12 timers mellemrum, dobbeltblind.
Medicin: Placebo
Ekstern spray
Eksperimentel: X0002 Fjerde dosis
8 forsøgspersoner, enkelt dosis, én gang, dobbeltblinde.
Medicin: X0002
Ekstern spray
Placebo komparator: Placebo fjerde dosis
2 emner, enkelt dosis, én gang, dobbelt-blind.
Medicin: Placebo
Ekstern spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Enkeltdosisarme: 6 dage; Arme med flere doser: 17 dage
Uønsket hændelse; Vitale tegn; Fysisk undersøgelse; Laboratorieundersøgelse; Elektrokardiograf; Hudirritation
Enkeltdosisarme: 6 dage; Arme med flere doser: 17 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre (maksimal plasmakoncentration [Cmax])
Tidsramme: Enkeltdosisarme: 0-120 timer; Arme med flere doser: 0-120 timer efter dosis; 11. dag før dosis; 12. dag 0-120 timer efter dosis.
Enkeltdosisarme: 0-120 timer; Arme med flere doser: 0-120 timer efter dosis; 11. dag før dosis; 12. dag 0-120 timer efter dosis.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre (Area Under Curve [AUC])
Tidsramme: Enkeltdosisarme: 0-120 timer; Arme med flere doser: 0-120 timer efter dosis; 11. dag før dosis; 12. dag 0-120 timer efter dosis.
Enkeltdosisarme: 0-120 timer; Arme med flere doser: 0-120 timer efter dosis; 11. dag før dosis; 12. dag 0-120 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TFR-X0002-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger