Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby ReACT pro PNES

4. března 2022 aktualizováno: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Výsledky léčby rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT) pro psychogenní neepileptické záchvaty (PNES)

Tato výzkumná studie zkoumá účinky rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT; intervence zaměřená na změnu chování a myšlenek) na psychogenní neepileptické záchvaty (PNES, epizody připomínající epileptické záchvaty, ale bez lékařského vysvětlení). Účastníci se účastní 8 individuálních terapeutických sezení skládajících se buď z kognitivně behaviorální terapie, nebo z podpůrné terapie. Zdraví účastníci kontroly také plní předběžné dotazníky a dva počítačové úkoly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci přicházejí do naší laboratoře celkem na 11 sezení. Během úvodní návštěvy účastníci vyplní několik dotazníků hodnotících demografické údaje, osobnostní styl, vztahy s přáteli a rodinou a také minulé a současné příznaky PNES. Dokončili také dva počítačové úkoly: úkol magie a turbulence a upravený úkol Stroop. Účastníci musí poskytnout výsledky EEG ukazující na diagnózu psychogenních neepileptických záchvatů.

Účastníci obdrží deník PNES, aby zaznamenali všechny epizody v průběhu studie. Jsou náhodně přiřazeni buď k léčbě ReACT pro PNES, nebo k podpůrné terapii, a během následujících 8 týdnů se vracejí 8krát na terapeutická sezení. Pokud jsou účastníci a člen rodiny randomizováni do ReACT, naučí se, jak změnit chování a myšlenky, aby oslovili PNES. Pokud jsou randomizováni k podpůrné terapii, diskutují o stresorech a jejich vztahu k PNES.

Postupy jsou stejné pro každou terapeutickou skupinu. První terapeutické sezení trvá přibližně 90 minut. Všechny následující sezení trvají přibližně jednu hodinu. Po dokončení 8 terapeutických sezení se účastníci vrátí o týden později na následnou návštěvu trvající přibližně jednu hodinu. Tato návštěva se skládá z zodpovězení několika dotazníků a rozhovoru o aktuálních příznacích PNES. Účastníci se vrátí o dva měsíce později na závěrečnou následnou návštěvu podobnou týdenní následné návštěvě. Nakonec jsou účastníci a jejich rodiče voláni 1 rok po dokončení léčby a jsou požádáni, aby nahlásili frekvenci PNES za posledních 30 dní. Jsou také dotázáni, zda si myslí, že ReACT byl užitečný, a pokud ano, jaká část ReACT byla nejužitečnější.

Zdravé kontroly jsou přiřazeny účastníkům s PNES na základě věku (+ nebo - 1 rok), pohlaví, rasy a rodinného příjmu. Přicházejí na 1 laboratorní návštěvu, aby vyplnili vstupní dotazníky a počítačové úkoly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 9-18 let.
  • Diagnostika psychogenních neepileptických záchvatů lékařem pomocí videa/EEG.
  • Rodinný příslušník (rodič, je-li nezletilý), ochoten se zúčastnit a kterého si subjekt s PNES vybere.

Kritéria vyloučení:

  • Použití látky.
  • Psychóza.
  • Těžké mentální postižení
  • Diagnóza epilepsie je přijatelná, pokud neurolog pacienta potvrdí, že epileptické záchvaty jsou v současné době pod kontrolou.

Zdravé kontroly jsou přizpůsobeny věku (+ nebo - 1 rok), pohlaví, rase a rodinnému příjmu a nemohou mít žádnou psychiatrickou nebo lékařskou diagnózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: REAGOVAT pro PNES
ReACT se skládá z 8 týdenních terapií zaměřených na výuku dospívajících, aby znovu získali kontrolu nad svým tělem prostřednictvím řízení myšlenek a chování, které posilují PNES a vrací se k předchozím činnostem. Učí rodiče, jak reagovat na PNES způsobem, který povzbuzuje dospívající, aby znovu získali kontrolu nad svým tělem. PNES je vysvětleno jako chování naučené klasickým a operantním podmiňováním.
Behaviorální: Reagovat
Ostatní jména:
  • Rekvalifikační a kontrolní terapie
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
Podpůrná terapie se skládá z 8 týdenních terapií zaměřených na prodiskutování každodenních obtíží a/nebo stresorů, které zažívají, a identifikaci stresových spouštěčů PNES. PNES se vysvětluje jako fyzické projevy psychické zátěže.
Behaviorální: Podpůrná terapie
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdravé kontroly jsou přiřazeny pacientům s PNES na základě věku (+ nebo - 1 rok), pohlaví, rasy a rodinného příjmu. Přicházejí na jednu laboratorní návštěvu, aby vyplnili vstupní dotazníky a počítačové úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence PNES
Časové okno: 14 měsíců (4 měsíce od výchozího stavu do 2 měsíců po posledním terapeutickém sezení a poté znovu po dobu 30 dnů při jednoročním sledování)
Měřeno deníkem Psychogenních neepileptických záchvatů (PNES) včetně frekvence, varovných příznaků, popisu příznaků PNES a trvání. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 7 dní po závěrečném terapeutickém sezení a 2 měsíce po závěrečném terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
14 měsíců (4 měsíce od výchozího stavu do 2 měsíců po posledním terapeutickém sezení a poté znovu po dobu 30 dnů při jednoročním sledování)
Stroopův úkol
Časové okno: 4 měsíce
Míra kognitivní inhibice a selektivní pozornosti, vyšší skóre znamená horší kognitivní inhibici a selektivní pozornost. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 7 dní po závěrečném terapeutickém sezení a 2 měsíce po závěrečném terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Úloha magie a turbulence
Časové okno: 4 měsíce
Míra vnímaného pocitu kontroly v reakci na úkoly, ve kterých je ovládání manipulováno; Vyšší záporná čísla znamenají lepší pochopení kontroly. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 7 dní po závěrečném terapeutickém sezení a 2 měsíce po závěrečném terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coping Skills
Časové okno: 4 měsíce
Orientace na zvládání problémových zážitků u dospívajících (A-Cope) bude hodnocena při základní návštěvě, 7 dní po závěrečné terapii a 2 měsíce po závěrečné terapii (celkem asi 4 měsíce). Skóre se pohybuje od 54 do 270.
4 měsíce
Systém hodnocení chování dětí, druhé vydání
Časové okno: 4 měsíce
Úzkost, deprese, sociální stres, somatizace, vztahy s rodiči vyšší skóre značí větší úzkost a depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 7 dní po závěrečném terapeutickém sezení a 2 měsíce po závěrečném terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Generické jádro inventáře kvality života u dětí
Časové okno: 4 měsíce
Pediatrická kvalita života, vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 7 dní po závěrečném terapeutickém sezení a 2 měsíce po závěrečném terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Inventář dětských somatických příznaků (CSSI-24)
Časové okno: 4 měsíce
celkové potíže se somatickými symptomy, vyšší skóre značí větší somatické potíže. Skóre se pohybuje od 0 do 140. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 7 dní po závěrečném terapeutickém sezení a 2 měsíce po závěrečném terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Dětský traumatický dotazník
Časové okno: Na základní linii
Fyzické, sexuální a/nebo emocionální zneužívání a fyzické a emocionální zanedbávání v anamnéze, vyšší skóre značí větší zneužívání/zanedbávání
Na základní linii
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
Časové okno: 4 měsíce
Měření složek interoceptivního povědomí; vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost interoceptivního povědomí. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 7 dní po závěrečném terapeutickém sezení a 2 měsíce po závěrečném terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Millon Adolescent Clinical Inventory (MACI)
Časové okno: Na základní linii
Posuzuje obavy o duševní zdraví a chování u adolescentů; vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost subškály
Na základní linii
Shipley
Časové okno: Na základní linii
Hodnotí verbální IQ; vyšší skóre ukazuje na vyšší verbální IQ
Na základní linii
Stanovisko ReACT
Časové okno: 12 měsíců po posledním terapeutickém sezení
Rodiče a děti jsou voláni a požádáni, aby nezávisle nahlásili, zda věřili, že ReACT je užitečný, a pokud ano, co bylo nejužitečnější.
12 měsíců po posledním terapeutickém sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F151001004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křeče, neepileptické

Klinické studie na Reagovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení