Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby ReACT pro PNES

4. března 2022 aktualizováno: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Výsledky léčby rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT) pro psychogenní neepileptické záchvaty (PNES)

Tato výzkumná studie zkoumá účinky rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT; intervence zaměřená na změnu chování a myšlenek) na psychogenní neepileptické záchvaty (PNES, epizody připomínající epileptické záchvaty, ale bez lékařského vysvětlení). Účastníci se účastní 8 individuálních terapeutických sezení skládajících se buď z kognitivně behaviorální terapie, nebo z podpůrné terapie. Zdraví účastníci kontroly také plní předběžné dotazníky a dva počítačové úkoly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci přicházejí do naší laboratoře celkem na 11 sezení. Během úvodní návštěvy účastníci vyplní několik dotazníků hodnotících demografické údaje, osobnostní styl, vztahy s přáteli a rodinou a také minulé a současné příznaky PNES. Dokončili také dva počítačové úkoly: úkol magie a turbulence a upravený úkol Stroop. Účastníci musí poskytnout výsledky EEG ukazující na diagnózu psychogenních neepileptických záchvatů.

Účastníci obdrží deník PNES, aby zaznamenali všechny epizody v průběhu studie. Jsou náhodně přiřazeni buď k léčbě ReACT pro PNES, nebo k podpůrné terapii, a během následujících 8 týdnů se vracejí 8krát na terapeutická sezení. Pokud jsou účastníci a člen rodiny randomizováni do ReACT, naučí se, jak změnit chování a myšlenky, aby oslovili PNES. Pokud jsou randomizováni k podpůrné terapii, diskutují o stresorech a jejich vztahu k PNES.

Postupy jsou stejné pro každou terapeutickou skupinu. První terapeutické sezení trvá přibližně 90 minut. Všechny následující sezení trvají přibližně jednu hodinu. Po dokončení 8 terapeutických sezení se účastníci vrátí o týden později na následnou návštěvu trvající přibližně jednu hodinu. Tato návštěva se skládá z zodpovězení několika dotazníků a rozhovoru o aktuálních příznacích PNES. Účastníci se vrátí o dva měsíce později na závěrečnou následnou návštěvu podobnou týdenní následné návštěvě. Nakonec jsou účastníci a jejich rodiče voláni 1 rok po dokončení léčby a jsou požádáni, aby nahlásili frekvenci PNES za posledních 30 dní. Jsou také dotázáni, zda si myslí, že ReACT byl užitečný, a pokud ano, jaká část ReACT byla nejužitečnější.

Zdravé kontroly jsou přiřazeny účastníkům s PNES na základě věku (+ nebo - 1 rok), pohlaví, rasy a rodinného příjmu. Přicházejí na 1 laboratorní návštěvu, aby vyplnili vstupní dotazníky a počítačové úkoly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 9-18 let.
  • Diagnostika psychogenních neepileptických záchvatů lékařem pomocí videa/EEG.
  • Rodinný příslušník (rodič, je-li nezletilý), ochoten se zúčastnit a kterého si subjekt s PNES vybere.

Kritéria vyloučení:

  • Použití látky.
  • Psychóza.
  • Těžké mentální postižení
  • Diagnóza epilepsie je přijatelná, pokud neurolog pacienta potvrdí, že epileptické záchvaty jsou v současné době pod kontrolou.

Zdravé kontroly jsou přizpůsobeny věku (+ nebo - 1 rok), pohlaví, rase a rodinnému příjmu a nemohou mít žádnou psychiatrickou nebo lékařskou diagnózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REAGOVAT pro PNES
ReACT se skládá z 8 týdenních terapií zaměřených na výuku dospívajících, aby znovu získali kontrolu nad svým tělem prostřednictvím řízení myšlenek a chování, které posilují PNES a vrací se k předchozím činnostem. Učí rodiče, jak reagovat na PNES způsobem, který povzbuzuje dospívající, aby znovu získali kontrolu nad svým tělem. PNES je vysvětleno jako chování naučené klasickým a operantním podmiňováním.
Behaviorální: Reagovat
Ostatní jména:
  • Rekvalifikační a kontrolní terapie
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
Podpůrná terapie se skládá z 8 týdenních terapií zaměřených na prodiskutování každodenních obtíží a/nebo stresorů, které zažívají, a identifikaci stresových spouštěčů PNES. PNES se vysvětluje jako fyzické projevy psychické zátěže.
Behaviorální: Podpůrná terapie
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdravé kontroly jsou přiřazeny pacientům s PNES na základě věku (+ nebo - 1 rok), pohlaví, rasy a rodinného příjmu. Přicházejí na jednu laboratorní návštěvu, aby vyplnili vstupní dotazníky a počítačové úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence PNES
Časové okno: 14 měsíců (4 měsíce od výchozího stavu do 2 měsíců po posledním terapeutickém sezení a poté znovu po dobu 30 dnů při jednoročním sledování)
Měřeno deníkem Psychogenních neepileptických záchvatů (PNES) včetně frekvence, varovných příznaků, popisu příznaků PNES a trvání. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 7 dní po závěrečném terapeutickém sezení a 2 měsíce po závěrečném terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
14 měsíců (4 měsíce od výchozího stavu do 2 měsíců po posledním terapeutickém sezení a poté znovu po dobu 30 dnů při jednoročním sledování)
Stroopův úkol
Časové okno: 4 měsíce
Míra kognitivní inhibice a selektivní pozornosti, vyšší skóre znamená horší kognitivní inhibici a selektivní pozornost. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 7 dní po závěrečném terapeutickém sezení a 2 měsíce po závěrečném terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Úloha magie a turbulence
Časové okno: 4 měsíce
Míra vnímaného pocitu kontroly v reakci na úkoly, ve kterých je ovládání manipulováno; Vyšší záporná čísla znamenají lepší pochopení kontroly. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 7 dní po závěrečném terapeutickém sezení a 2 měsíce po závěrečném terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coping Skills
Časové okno: 4 měsíce
Orientace na zvládání problémových zážitků u dospívajících (A-Cope) bude hodnocena při základní návštěvě, 7 dní po závěrečné terapii a 2 měsíce po závěrečné terapii (celkem asi 4 měsíce). Skóre se pohybuje od 54 do 270.
4 měsíce
Systém hodnocení chování dětí, druhé vydání
Časové okno: 4 měsíce
Úzkost, deprese, sociální stres, somatizace, vztahy s rodiči vyšší skóre značí větší úzkost a depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 7 dní po závěrečném terapeutickém sezení a 2 měsíce po závěrečném terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Generické jádro inventáře kvality života u dětí
Časové okno: 4 měsíce
Pediatrická kvalita života, vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 7 dní po závěrečném terapeutickém sezení a 2 měsíce po závěrečném terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Inventář dětských somatických příznaků (CSSI-24)
Časové okno: 4 měsíce
celkové potíže se somatickými symptomy, vyšší skóre značí větší somatické potíže. Skóre se pohybuje od 0 do 140. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 7 dní po závěrečném terapeutickém sezení a 2 měsíce po závěrečném terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Dětský traumatický dotazník
Časové okno: Na základní linii
Fyzické, sexuální a/nebo emocionální zneužívání a fyzické a emocionální zanedbávání v anamnéze, vyšší skóre značí větší zneužívání/zanedbávání
Na základní linii
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
Časové okno: 4 měsíce
Měření složek interoceptivního povědomí; vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost interoceptivního povědomí. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 7 dní po závěrečném terapeutickém sezení a 2 měsíce po závěrečném terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Millon Adolescent Clinical Inventory (MACI)
Časové okno: Na základní linii
Posuzuje obavy o duševní zdraví a chování u adolescentů; vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost subškály
Na základní linii
Shipley
Časové okno: Na základní linii
Hodnotí verbální IQ; vyšší skóre ukazuje na vyšší verbální IQ
Na základní linii
Stanovisko ReACT
Časové okno: 12 měsíců po posledním terapeutickém sezení
Rodiče a děti jsou voláni a požádáni, aby nezávisle nahlásili, zda věřili, že ReACT je užitečný, a pokud ano, co bylo nejužitečnější.
12 měsíců po posledním terapeutickém sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F151001004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křeče, neepileptické

Klinické studie na Reagovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit