ReACT:n hoitotulokset PNESille
Psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten (PNES) uudelleenkoulutuksen ja kontrollihoidon (ReACT) hoitotulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat tulevat laboratorioimme yhteensä 11 istuntoon. Ensimmäisen vierailun aikana osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita, joissa arvioidaan väestötietoja, persoonallisuuden tyyliä, suhteita ystäviin ja perheeseen sekä menneitä ja nykyisiä PNES-oireita. He suorittivat myös kaksi tietokonetehtävää: taikuuden ja turbulenssitehtävän sekä muunnetun Stroop-tehtävän. Osallistujien on toimitettava EEG-tulokset, jotka osoittavat psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten diagnoosin.
Osallistujat saavat PNES-päiväkirjan tallentaakseen kaikki jaksot tutkimuksen aikana. Heidät määrätään satunnaisesti joko saamaan ReACT-hoitoa PNES- tai tukihoitoon, ja he palaavat 8 kertaa seuraavan 8 viikon aikana terapiaistuntoihin. Jos osallistujat ja perheenjäsenet satunnaistetaan ReACT-ryhmään, he oppivat muuttamaan käyttäytymistään ja ajatuksiaan PNES:n käsittelemiseksi. Jos satunnaistetaan tukihoitoon, he keskustelevat stressitekijöistä ja kuinka ne liittyvät PNES:ään.
Menettelyt ovat samat jokaiselle terapiaryhmälle. Ensimmäinen hoitokerta kestää noin 90 minuuttia. Kaikki seuraavat istunnot kestävät noin tunnin. 8 terapiaistunnon jälkeen osallistujat palaavat viikon kuluttua seurantakäynnille, joka kestää noin tunnin. Tämä vierailu koostuu useisiin kyselylomakkeisiin vastaamisesta ja haastattelusta ajankohtaisista PNES-oireista. Osallistujat palaavat kaksi kuukautta myöhemmin viimeiselle seurantakäynnille, joka on samanlainen kuin viikon seurantakäynnillä. Lopuksi osallistujille ja heidän vanhemmilleen kutsutaan vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, ja heitä pyydetään raportoimaan PNES-tiheys viimeisten 30 päivän aikana. Heiltä kysytään myös, oliko heidän mielestään ReACTista hyötyä, ja jos oli, mikä oli ReACT:n hyödyllisin osa.
Terveet kontrollit yhdistetään osallistujille, joilla on PNES iän (+ tai - 1 vuosi), sukupuolen, rodun ja perheen tulojen perusteella. He tulevat 1 laboratoriokäynnille täyttämään alkukäynnin kyselylomakkeet ja tietokonetehtävät.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9-18 vuotias.
- Lääkärin suorittama psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten diagnoosi videon/EEG:n avulla.
- Perheenjäsen (vanhempi, jos alaikäinen), joka on halukas osallistumaan ja jonka PNES-potilas valitsee.
Poissulkemiskriteerit:
- Aineiden käyttö.
- Psykoosi.
- Vaikea kehitysvamma
- Epilepsian diagnoosi on hyväksyttävä niin kauan kuin potilaan neurologi vahvistaa, että epileptiset kohtaukset ovat tällä hetkellä hallinnassa.
Terveet kontrollit yhdistetään iän (+ tai - 1 vuosi), sukupuolen, rodun ja perheen tulojen mukaan, eikä niillä voi olla psykiatrista tai lääketieteellistä diagnoosia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReACT for PNES
ReACT koostuu kahdeksasta viikoittaisesta terapiajaksosta, joissa keskitytään opettamaan nuoria saamaan takaisin kehonsa hallintaan hallitsemalla ajatuksia ja käyttäytymismalleja, jotka vahvistavat PNES:ää ja palaavat aiempaan toimintaan.
Se opettaa vanhemmille, kuinka reagoida PNESiin tavalla, joka rohkaisee nuoria saamaan takaisin kehonsa hallintaan.
PNES selitetään klassisen ja operantin ehdoin opitun käyttäytymisenä.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tukihoito
Tukiterapiahoito koostuu kahdeksasta viikoittaisesta terapiajaksosta, joissa keskitytään keskustelemaan päivittäisistä vaikeuksista ja/tai kokemistaan stressitekijöistä sekä tunnistamaan PNES-stressin laukaisevat tekijät.
PNES selitetään psykologisen stressin fyysisenä ilmentymänä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Terveet kontrollit yhdistetään PNES-potilaisiin iän (+ tai -1 vuosi), sukupuolen, rodun ja perheen tulojen perusteella.
He tulevat yhdelle laboratoriokäynnille täyttämään alkukäynnin kyselylomakkeet ja tietokonetehtävät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PNES-taajuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta (4 kuukautta lähtötilanteesta 2 kuukauteen viimeisen hoitokerran jälkeen ja sitten uudelleen 30 päivää 1 vuoden seurannassa)
|
Mitattu psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten (PNES) päiväkirjalla, mukaan lukien esiintymistiheys, ennakkooireet, PNES-oireiden kuvaus ja kesto.
Arvioitu lähtötilanteessa, 7 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
14 kuukautta (4 kuukautta lähtötilanteesta 2 kuukauteen viimeisen hoitokerran jälkeen ja sitten uudelleen 30 päivää 1 vuoden seurannassa)
|
|
Stroop tehtävä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kognitiivisen eston ja valikoivan huomion mittaus, korkeammat pisteet tarkoittavat heikompaa kognitiivista estoa ja selektiivistä huomiota.
Arvioitu lähtötilanteessa, 7 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Taika- ja turbulenssitehtävä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Koetun hallinnan tunteen mittaaminen vasteena tehtäviin, joissa ohjausta manipuloidaan; Suuremmat negatiiviset luvut osoittavat paremman hallinnan ymmärtämisen.
Arvioitu lähtötilanteessa, 7 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kopiointitaidot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Nuorten selviytymissuuntautuneisuus ongelmakokemuksiin (A-Cope) arvioidaan lähtötilanteessa, 7 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
Pisteet vaihtelevat 54-270.
|
4 kuukautta
|
|
Behavior Assessment System for Children, toinen painos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ahdistuneisuus, masennus, sosiaalinen stressi, somatisaatio, suhteet vanhempiin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Arvioitu lähtötilanteessa, 7 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Pediatric Life Quality of Life Inventory Generic Core
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lasten elämänlaatu, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Arvioitu lähtötilanteessa, 7 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Lasten somaattisten oireiden luettelo (CSSI-24)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
yleiset somaattiset oireet, korkeammat pisteet osoittavat suurempia somaattisia vaivoja.
Pisteet vaihtelevat 0-140.
Arvioitu lähtötilanteessa, 7 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Lapsuuden traumakysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Fyysistä, seksuaalista ja/tai henkistä väkivaltaa ja fyysistä ja henkistä laiminlyöntiä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksikäyttöä/laiminlyöntiä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Interoseptiivisen tietoisuuden komponenttien mittaus; korkeammat pisteet osoittavat enemmän interoseptiivista tietoisuutta.
Arvioitu lähtötilanteessa, 7 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Millon Adolescent Clinical Inventory (MACI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Arvioi nuorten mielenterveyteen ja käyttäytymiseen liittyviä huolenaiheita; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ala-asteikkoa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Shipley
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Arvioi verbaalista IQ:ta; korkeammat pisteet osoittavat parempaa verbaalista älykkyysosamäärää
|
Lähtötilanteessa
|
|
ReACT:n mielipide
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Vanhemmille ja lapsille soitetaan ja pyydetään ilmoittamaan itsenäisesti, uskoivatko he ReACT:n olevan hyödyllinen, ja jos uskoivat, mikä oli hyödyllisin osa.
|
12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- F151001004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .