Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupina infekcí protetických kloubů (COPINS)

28. března 2022 aktualizováno: Dr Valerie ZELLER, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Prospektivní kohorta pacientů s infekcí protetických kloubů

Léčba protetických kloubních infekcí (PJI) je náročný úkol. Tyto infekce zahrnují různá klinická a mikrobiologická nastavení vyžadující různé léčebné strategie podle typu infekce (akutní nebo chronické), kvality kostí, dotčeného mikroorganismu a celkového stavu pacienta a vůle.

Léčba PJI kombinuje chirurgický zákrok a prodlouženou antibiotickou terapii. U některých pacientů s vysokým operačním rizikem lze použít prodlouženou supresivní antibiotickou terapii.

Nedostatek velkých prospektivních studií motivoval koncepci této kohorty s dlouhodobým sledováním bez ohledu na postupy řízení PJI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Velká prospektivní kohortová studie ve francouzském referenčním centru pro infekce kostí a kloubů.

Populace

  • všichni pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii s PJI léčeni:
  • debridement-synovektomie pro akutní infekci
  • s jednostupňovou, dvoustupňovou výměnnou artroplastikou pro chronickou infekci
  • další postupy (úplné odstranění protézy) a antibiotická terapie
  • pacientů (neoperovaných nebo operovaných), kteří dostávají dlouhodobou supresivní antibiotickou terapii

Výsledek:

  • Sledování minimálně 2 roky
  • Sledované události: reinfekce včetně relapsu a nové infekce, revize kloubu pro mechanické selhání, úmrtí související nebo nesouvisející s PJI Délka studie: 10 let. Doba náboru: 4 roky. Maximální doba sběru dat: 6 let. Řešitelské centrum: monocentrická studie. Průměrná inkluze pacientů za rok: 100 pacientů za rok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75020
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti léčeni v referenčním centru pro kostní a kloubní infekce, kteří splňují kritéria výběru protokolu. Vyšetřovatelé očekávají nábor 400 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let s protézou kyčelního, kolenního nebo ramenního kloubu, který souhlasil s účastí ve studii s:
  • Podle definice společnosti pro muskuloskeletální infekce: PJI je přítomna, když existuje jedno z hlavních kritérií nebo čtyři ze šesti vedlejších kritérií.

Hlavní kritéria:

  • Dvě pozitivní periprotetické kultury s fenotypově identickými organismy, OR
  • Sinusový trakt komunikující s kloubem, NEBO

Vedlejší kritéria:

  • Zvýšený sérový C-reaktivní protein (CRP) A rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
  • Zvýšené bílé krvinky v synoviální tekutině (WBC)
  • Zvýšené procento polymorfonukleárních neutrofilů v synoviální tekutině (PMN %)
  • Přítomnost hnisu v kloubu bez známé příčiny
  • Pozitivní histologická analýza periprotetické tkáně
  • Jediná pozitivní kultura

Nebo PJI, který splňuje následující tři kritéria:

  • Lékařský příběh naznačující protetickou kloubní infekci.
  • Přítomnost bolesti s otokem nebo bez otoku po dobu delší než 3 měsíce nesouvisející s mechanickou příčinou.

  • Identifikace zárodků v jediném vzorku aspirace tekutiny nebo tkáňové kultury.

    • Nebo mikrobiální růst v kultuře sonikační tekutiny protézy vyšší než 50 CFU/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nesplňuje kritéria způsobilosti.
  • Pacient právoplatně zbaven svobody.
  • Pacient není pojištěn v systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s reinfekcí kyčelního a kolenního kloubu (relaps a nová infekce) a multivariabilní analýza rizikových faktorů reinfekce
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení funkce kloubu po jednom, dvou, čtyřech a 6 letech po revizi protézy s jedno- nebo dvoustupňovou výměnnou artroplastikou.
Časové okno: 1, 2, 4, 6 let
1, 2, 4, 6 let
Posouzení míry mechanického selhání šest let po revizi protézy s jedno- nebo dvoustupňovou výměnnou artroplastikou
Časové okno: 6 let
6 let
Hodnocení míry selhání léčby u pacientů s PJI kyčelního a kolenního kloubu 2 roky po dlouhodobé supresivní antibiotické léčbě u neoperovaných pacientů.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Posouzení míry reinfekce PJI ramene dva roky po revizi protézy s jedno až dvoustupňovou výměnnou artroplastikou.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VALERIE ZELLER, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID RCB: 2014-A01100-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protetických kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit