Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj domácího bilaterálního tréninkového programu paže pro dětskou mozkovou obrnu s pomocí Kinectu

18. září 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účelem této studie je vyvinout dlouhodobý nákladově efektivní (efektivní protokol, hravý kontext a praktická strategie) školicí program pro děti školního věku s dětskou mozkovou obrnou. Vyhodnoťte také účinnost programu bilaterálního tréninku paží za pomoci Kinectu pro děti s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hao-Ling Chen
  • Telefonní číslo: 886-2-3366-8162
  • E-mail: hlchen@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení dětí s CP jsou:

  1. diagnostikována vrozená hemiplegická choroba
  2. žádný nadměrný svalový tonus (upravená Ashworthova škála ≤ 3 v žádném kloubu horní končetiny)

Kritéria vyloučení dětí s CP jsou:

  1. mít závažné kognitivní, zrakové nebo sluchové poruchy podle lékařských dokumentů, zpráv rodičů a klinického pozorování vyšetřujícího
  2. mít injekce botulotoxinu typu A.

Kritéria pro zařazení typicky vyvíjejících se dětí jsou:

  1. nepřítomnost zdravotních nebo vývojových onemocnění, které by ovlivnily fyzické a kognitivní výkony
  2. mít normální korigované vidění
  3. studium v ​​běžné třídě základní školy pro děti ve věku 6-12 let.

Kritéria vyloučení typicky vyvíjejících se dětí jsou:

(1) mající skóre mimo normální limity ve zkrácené formě BOTMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bilaterální trénink paží založený na Kinectu
Bilaterální trénink paží založený na Kinectu se zaměřuje na činnosti, které vyžadovaly použití obou rukou pomocí hry Kinect.
Jiný: Bilaterální trénink paží založený na Kinectu
Konvenční bilaterální trénink paží se zaměřuje na činnosti, které vyžadovaly použití obou rukou.
Experimentální: Konvenční bilaterální trénink paží
Konvenční bilaterální trénink paží se zaměřuje na činnosti, které vyžadovaly použití obou rukou.
Jiný: Konvenční bilaterální trénink paží
Bilaterální trénink paží založený na Kinectu se zaměřuje na činnosti, které vyžadovaly použití obou rukou pomocí hry Kinect.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna výkonu kinematické analýzy
Časové okno: výchozí stav, po 8 týdnech, po 6 měsících
výchozí stav, po 8 týdnech, po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna svalové síly
Časové okno: výchozí stav, po 8 týdnech, po 6 měsících
výchozí stav, po 8 týdnech, po 6 měsících
Změna skóre v Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
Změna skóre v deníku dětské motorické aktivity revidováno (PMAL-R)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
Změna skóre ABILHAND-Kids
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
Změna skóre v testu hravosti (ToP)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
Změna skóre Box and Block Test (BBT)
Časové okno: výchozí stav, každý týden (1. až 8. týden), po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
výchozí stav, každý týden (1. až 8. týden), po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
Změna skóre v dotazníku zapojení (EQ)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
Změna skóre uspokojivého dotazníku (SQ)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
Změna skóre testu Building Tower (BTT)
Časové okno: výchozí stav, každý týden (1. až 8. týden), po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
výchozí stav, každý týden (1. až 8. týden), po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
Změna skóre testu String Beads (SBT)
Časové okno: výchozí stav, každý týden (1. až 8. týden), po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
výchozí stav, každý týden (1. až 8. týden), po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
Změna skóre v Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, druhé vydání (BOT-2)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
Změna skóre v pediatrickém hodnocení zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
Změna skóre v dotazníku kvality života dětí po mozkové obrně (CPQOL)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
Změna skóre indexu rodičovského stresu – krátká forma (PSI – krátká)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
Změna skóre testu vizuálních percepčních dovedností
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících
výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao-Ling Chen, Taiwan University, Department of Occupational Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201503112RIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení