Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky GSK2330672 u japonských zdravých mužských dobrovolníků

8. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie s eskalující dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických parametrů jednotlivých dávek GSK2330672 u japonských zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie bude první, která vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku po jedné dávce 10 miligramů (mg) až 180 mg GSK2330672 u zdravých japonských subjektů. Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii se zvyšující se dávkou a neúplnou blokovou zkříženou studii, která bude provedena u 16 japonských zdravých subjektů. Studium bude probíhat ve čtyřech obdobích; subjekty budou dostávat buď placebo nebo GSK2330672 (10 mg, 30 mg, 90 mg nebo 180 mg na základě randomizace) v každém léčebném období. Každé období bude odděleno vymývacím obdobím (alespoň 6 dnů od podání). Celková doba trvání studie pro každý subjekt bude přibližně 5 týdnů od první dávky do následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonský muž ve věku od 20 do 64 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
  • Zdravý, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a 12svodového EKG. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zahrnut pouze tehdy, pokud zkoušející (po konzultaci s lékařským monitorem, pokud vyžadováno) souhlasit a zdokumentovat, že zjištění pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
  • Pravidelná stolice >=1 za dva dny.
  • Tělesná hmotnost >= 50 kilogramů a index tělesné hmotnosti (BMI) je větší nebo roven 18,5 kilogramu/metr čtvereční (kg/m^2) a méně než 25,0 kg/m^2
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Alanintransamináza (ALT) a/nebo bilirubin >1,5x Horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu)
  • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 milisekund (ms)
  • Současná nebo chronická anamnéza zánětlivého onemocnění střev, chronického průjmu, Crohnovy choroby nebo malabsorpčních syndromů.
  • Současná nebo chronická anamnéza cholelitiázy, zánětlivého onemocnění žlučníku, cholestatického poškození jater a cholecystekomie.
  • Test na okultní krvácení ve stolici při screeningu pozitivní.
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako průměrný týdenní příjem >14 nápojů. Jeden nápoj odpovídá 12 gramům (g) alkoholu: 350 mililitrům (ml) piva, 150 ml vína nebo 45 ml 80 proof destilované lihoviny.
  • Anamnéza nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast
  • Pozitivní výsledek screeningu na syfilis, povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, antigenní protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátku proti lidskému T-buněčnému lymfotropnímu viru-1 (HTLV-1) před zahájením studie
  • Pozitivní screening drog v moči před studií.
  • Anamnéza darování krve nebo krevních produktů >= 400 ml během 3 měsíců nebo >= 200 ml během 1 měsíce před screeningem.
  • Subjekt se zúčastnil klinické studie a obdržel hodnocený produkt během čtyř měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dnem dávkování v aktuální studii
  • Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před dnem dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1: GSK2230672 10 mg, 30 mg, 90 mg a placebo
Subjekty dostanou GSK2230672 10 mg v období 1, GSK2230672 30 mg v období 2, GSK2230672 90 mg v období 3 a placebo v období 4.
Lék: GSK2230672
Bude dodáván jako bílá až mírně zbarvená, kulatá, potahovaná tableta pro perorální podání obsahující 10 mg nebo 45 mg GSK2330672.
Lék: Placebo
Bude dodáván jako placebo tablety (bez GSK2230672) vizuálně odpovídající GSK2230672
Experimentální: Sekvence 2: GSK2230672 10 mg, 30 mg, placebo a GSK2230672 90 mg
Subjekty dostanou GSK2230672 10 mg v období 1, GSK2230672 30 mg v období 2, placebo v období 3 a GSK2230672 90 mg v období 4.
Lék: GSK2230672
Bude dodáván jako bílá až mírně zbarvená, kulatá, potahovaná tableta pro perorální podání obsahující 10 mg nebo 45 mg GSK2330672.
Lék: Placebo
Bude dodáván jako placebo tablety (bez GSK2230672) vizuálně odpovídající GSK2230672
Experimentální: Sekvence 3: GSK2230672 10 mg, Placebo, GSK2230672 90 mg a 180 mg
Subjekty dostanou GSK2230672 10 mg v období 1, placebo v období 2, GSK2230672 90 mg v období 3 a GSK2230672 180 mg v období 4.
Lék: GSK2230672
Bude dodáván jako bílá až mírně zbarvená, kulatá, potahovaná tableta pro perorální podání obsahující 10 mg nebo 45 mg GSK2330672.
Lék: Placebo
Bude dodáván jako placebo tablety (bez GSK2230672) vizuálně odpovídající GSK2230672
Experimentální: Sekvence 4: Placebo, GSK2230672 30 mg, 90 mg a 180 mg
Subjekty dostanou placebo v období 1, GSK2230672 30 mg v období 2, GSK2230672 90 mg v období 3 a GSK2230672 180 mg v období 4.
Lék: GSK2230672
Bude dodáván jako bílá až mírně zbarvená, kulatá, potahovaná tableta pro perorální podání obsahující 10 mg nebo 45 mg GSK2330672.
Lék: Placebo
Bude dodáván jako placebo tablety (bez GSK2230672) vizuálně odpovídající GSK2230672

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Maximálně 5 týdnů
Maximálně 5 týdnů
Bezpečnost hodnocená krevním tlakem
Časové okno: Maximálně 5 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v den -1, po dávce 2 hodiny (hodiny), 12,5 hodin, 24,5 hodin a 48 hodin v každém období a při sledování.
Maximálně 5 týdnů
Bezpečnost hodnocená podle srdeční frekvence
Časové okno: Maximálně 5 týdnů
Srdeční frekvence bude měřena v den -1, po dávce 2 hodiny, 12,5 hodiny, 24,5 hodiny a 48 hodin v každém období a při sledování.
Maximálně 5 týdnů
Bezpečnost podle tělesné teploty
Časové okno: Maximálně 5 týdnů
Tělesná teplota bude měřena v den -1, po dávce 2 hodiny, 12,5 hodiny, 24,5 hodiny a 48 hodin v každém období a při sledování.
Maximálně 5 týdnů
Bezpečnost hodnocená parametry klinické chemie
Časové okno: Maximálně 5 týdnů
Vzorek krve bude odebrán v den -1, 48 hodin v každém období a při sledování
Maximálně 5 týdnů
Bezpečnost podle hematologie
Časové okno: Maximálně 5 týdnů
Vzorek krve bude odebrán v den -1, 48 hodin v každém období a při sledování
Maximálně 5 týdnů
Bezpečnost hodnocená analýzou moči
Časové okno: Maximálně 5 týdnů
Vzorek bude odebrán v den -1, 48 hodin v každém období a při následné kontrole
Maximálně 5 týdnů
Bezpečnost hodnocená fekální okultní krví
Časové okno: Maximálně 5 týdnů
Testování na okultní krvácení ve stolici bude provedeno při screeningu (2 vzorky během období screeningu) a každém dávkovacím období (kdykoli od dávkování do další dávky).
Maximálně 5 týdnů
Bezpečnost podle elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Maximálně 5 týdnů
Elektrokardiogram bude měřen v den -1, po dávce 2 hodiny, 12,5 hodiny, 24,5 hodiny a 48 hodin v každém období a při sledování.
Maximálně 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace GSK2330672
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány před dávkou a po dávce 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3,5 hodiny, 5 hodin v den 1 každého období
Vzorky krve budou odebírány před dávkou a po dávce 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3,5 hodiny, 5 hodin v den 1 každého období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení