Studie eskalace dávky GSK2330672 u japonských zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Japonský muž ve věku od 20 do 64 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
• Zdravý, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a 12svodového EKG. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zahrnut pouze tehdy, pokud zkoušející (po konzultaci s lékařským monitorem, pokud vyžadováno) souhlasit a zdokumentovat, že zjištění pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Pravidelná stolice >=1 za dva dny.
• Tělesná hmotnost >= 50 kilogramů a index tělesné hmotnosti (BMI) je větší nebo roven 18,5 kilogramu/metr čtvereční (kg/m^2) a méně než 25,0 kg/m^2
• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Alanintransamináza (ALT) a/nebo bilirubin >1,5x Horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu)
• QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 milisekund (ms)
• Současná nebo chronická anamnéza zánětlivého onemocnění střev, chronického průjmu, Crohnovy choroby nebo malabsorpčních syndromů.
• Současná nebo chronická anamnéza cholelitiázy, zánětlivého onemocnění žlučníku, cholestatického poškození jater a cholecystekomie.
• Test na okultní krvácení ve stolici při screeningu pozitivní.
• Použití léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako průměrný týdenní příjem >14 nápojů. Jeden nápoj odpovídá 12 gramům (g) alkoholu: 350 mililitrům (ml) piva, 150 ml vína nebo 45 ml 80 proof destilované lihoviny.
• Anamnéza nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast
• Pozitivní výsledek screeningu na syfilis, povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, antigenní protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátku proti lidskému T-buněčnému lymfotropnímu viru-1 (HTLV-1) před zahájením studie
• Pozitivní screening drog v moči před studií.
• Anamnéza darování krve nebo krevních produktů >= 400 ml během 3 měsíců nebo >= 200 ml během 1 měsíce před screeningem.
• Subjekt se zúčastnil klinické studie a obdržel hodnocený produkt během čtyř měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dnem dávkování v aktuální studii
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před dnem dávkování.