Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E. Coli Nissle 1917 - Suspenze pro profylaxi infekcí (RONi)

26. října 2020 aktualizováno: Ardeypharm GmbH
Tato studie hodnotí dlouhodobé účinky podávání probiotických bakterií kmene E. coli Nissle 1917 (EcN-Suspension) na počet bakteriálních i virových infekcí během prvních 24 měsíců života kojence. Polovina účastníků studie dostane EcN-Suspension, zatímco druhá polovina dostane placebo. V dalším neklinickém explorativním hodnocení bude dále zkoumáno, zda časná střevní kolonizace E. coli kmenem Nissle 1917 ovlivňuje ustavení střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průběhu tohoto pokusu budou účastníci pozorováni během prvních 24 měsíců života, počínaje hned po narození.

Do studie budou zařazeni všichni novorozenci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádná vylučovací kritéria. Každý účastník této klinické studie bude náhodně zařazen do jednoho ze dvou ramen studie pomocí metody náhodně permutovaných bloků.

Novorozenci budou primárně léčeni během prvních tří týdnů života a přeléčeni po 6 a 12 měsících podle zkušebního intervenčního plánu.

Údaje o účinnosti a bezpečnosti budou zaznamenány během kontrolních návštěv po prvním měsíci, 6, 12, 18 a 24 měsících.

Následné vyšetření účastníků studie bude provedeno dva roky po ukončení účasti v této studii (tj. ve věku 48 měsíců), během kterého bude u každého dítěte vyšetřen jeho normální fyzický a kognitivní vývoj (krytý standardizované vyšetření U8). Kromě toho budou zaznamenány údaje o alergických/atopických potížích nebo příznacích.

V dalším neklinickém explorativním hodnocení bude dále zkoumáno, zda raná střevní kolonizace E. coli kmenem Nissle 1917 ovlivňuje ustavení střevní mikroflóry. Vzorky stolice účastníků studie budou proto odebírány ve věku 24 a 48 měsíců. Mikrobiální složení těchto vzorků bude charakterizováno a porovnáno mezi dvěma rameny studie (EcN vs. placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

567

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Halle (Saale), Německo, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum Westbrandenburg
      • Rostock, Německo, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů
  • Věk při zařazení: max. 120 hodin po porodu
  • Funkčně zralé dítě
  • Gestační věk více než 35. týden vývoje
  • Záměr matky kojit účastníka
  • Připravenost matky nepodávat žádná probiotika navíc ke zkušební medikaci

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění alespoň jednoho kritéria pro zařazení
  • Nedostatek sklonu / poddajnosti matky
  • 5 min APGAR SKÓRE méně než 5
  • 10 min APGAR SKÓRE méně než 8
  • pH pupečníkové krve nižší než 7 (Určení není povinné, pokud APGAR SKÓRE nenaznačují, že dítě mohlo trpět perinatální asfyxií)
  • Jakákoli perinatální infekce vyžadovala léčbu antibiotiky
  • Porodní hmotnost nižší než 2000 g
  • TORCH-infekce matky
  • HIV-infekce matky
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav matky nebo novorozence, který podle názoru zkoušejícího může mít kritický dopad na provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EcN-Suspension
279 zdravých funkčně zralých novorozenců do 35. týdne gestačního věku, léčených EcN-Suspenzí
Lék: EcN-Suspension

Počáteční podání nejpozději 120 hodin po narození. Podává se 14 ampulí po 1 ml během 3 týdnů (1 ampulka denně během prvního týdne a 1 ampulka každý druhý den během následujících dvou týdnů).

Následné opětovné podání po 6 a 12 měsících. Podává se 10 ampulí po 1 ml během 10 dnů (1 ampule denně).

Ostatní jména:
  • Bakterie E. coli kmene Nissle 1917
Komparátor placeba: Placebo
279 zdravých funkčně zralých novorozenců do 35. týdne gestačního věku, léčených placebem
Lék: Placebo

Počáteční podání nejpozději 120 hodin po narození. Podává se 14 ampulí po 1 ml během 3 týdnů (1 ampulka denně během prvního týdne a 1 ampulka každý druhý den během následujících dvou týdnů).

Následné opětovné podání po 6 a 12 měsících. Podává se 10 ampulí po 1 ml během 10 dnů (1 ampule denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí
Časové okno: během prvních 24 měsíců života

Celkový počet infekcí pozorovaných u každého účastníka během jeho individuální účasti ve studii standardizovaný za měsíc během prvních 24 měsíců života.

Infekce je epizoda onemocnění způsobená:

  • Akutní infekce horních cest dýchacích
  • Akutní infekce dolních cest dýchacích
  • Zánět středního ucha
  • Gastroenteritida
  • Infekce močového ústrojí

Trvání epizody onemocnění je definováno jako doba od objevení se prvního příznaku infekce relevantní pro studii do vymizení posledního příznaku. Infekce, které se vyskytnou souběžně nebo jedna po druhé v období 7 dnů, se započítávají pouze samostatně, pokud patří do různých skupin onemocnění.

Všechny rýmy, které se objeví v prvním roce života dítěte, jsou brány v úvahu jako primární proměnná účinnosti. Rýmy, které se objeví ve druhém roce, budou zahrnuty pouze v případě, že byly doprovázeny horečkou (tělesná teplota vyšší než 38,4 °C během alespoň jednoho opatření).
během prvních 24 měsíců života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost průběhu infekcí považovaných za primární proměnné kvantifikované jako „doba trvání infekcí“
Časové okno: během prvních 24 měsíců života kojenců
trvání infekce = počet dní s alespoň jedním příznakem
během prvních 24 měsíců života kojenců
Závažnost průběhu infekcí považovaných za primární proměnné kvantifikované jako „počet hospitalizací způsobených infekcemi“
Časové okno: během prvních 24 měsíců života kojenců
počet hospitalizací způsobených infekcemi
během prvních 24 měsíců života kojenců
Závažnost průběhu infekcí považovaných za primární proměnné kvantifikované jako „průměrný počet dní strávených v nemocnici kvůli infekcím“
Časové okno: během prvních 24 měsíců života kojenců
průměrný počet dní strávených v nemocnici kvůli infekcím
během prvních 24 měsíců života kojenců
Závažnost průběhu infekcí považovaných za primární proměnné kvantifikované jako „počet antibiotické léčby v důsledku infekcí“.
Časové okno: během prvních 24 měsíců života kojenců
počet antibiotik v důsledku infekcí
během prvních 24 měsíců života kojenců
Závažnost průběhu infekcí považovaných za primární proměnné kvantifikované jako "počet nežádoucích účinků".
Časové okno: během prvních 24 měsíců života kojenců
počet nežádoucích příhod
během prvních 24 měsíců života kojenců
Závažnost průběhu infekcí považovaných za primární proměnné kvantifikované jako „tolerance ke zkušební léčbě“.
Časové okno: během prvních 24 měsíců života kojenců
Tolerance zkušební medikace bude hodnocena zkoušejícím a hodnocena jako „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ nebo „špatná“.
během prvních 24 měsíců života kojenců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardeypharm GmbH

Spolupracovníci

ICON plc
Clinscience Sp. z o.o.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Corinna Wolff, Dipl-Biophys, Ardeypharm GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk M Olbertz, MD, Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU 1441
  • 2015-001763-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na EcN-Suspension

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit