Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné kontrolované zatížení konzervativně léčených ruptur Achillovy šlachy

3. srpna 2021 aktualizováno: Pernilla Eliasson, Linkoeping University

Mechanické vlastnosti konzervativně ošetřených ruptur Achillovy šlachy s nebo bez včasného kontrolovaného zatížení

Účelem této studie je změřit mechanické vlastnosti šlachy po konzervativně léčených rupturách Achillovy šlachy s nebo bez časného kontrolovaného zatížení. To se provádí v randomizované studii a mechanické vlastnosti se měří pomocí rentgenové stereometrické analýzy (RSA).

Hypotézou je, že časné zatěžování zlepšuje mechanické vlastnosti konzervativně léčených ruptur Achillovy šlachy, aniž by došlo k prodloužení šlachy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba ruptur Achillovy šlachy zahrnuje chirurgickou opravu nebo imobilizaci v ortéze s následnou prodlouženou rehabilitací. Zlepšené rehabilitační režimy stále vykazují nedokonalé zotavení, s deficity, jako je přetrvávající svalová slabost, prodloužení šlach a neúplný návrat na úroveň aktivity před zraněním. Základní mechanismy nejsou známy, ale pravděpodobně zahrnují molekulární a buněčné aspekty raných procesů hojení. Pokusy na zvířatech ukázaly, že krátké epizody silného zatížení během hojení šlach vytvářejí silnější šlachu a vedou k menšímu prodloužení než kontinuální zatížení. Včasný kontrolovaný trénink také prokázal zlepšení materiálových vlastností chirurgicky opravených šlach. Stále více klinik se však nyní odklání od chirurgie ke konzervativní léčbě, zatímco studie rehabilitace se týkají především sešívaných šlach. Je proto také důležité pochopit, jak nejlépe rehabilitovat konzervativně léčené pacienty. Cílem je prozkoumat vliv časné kontrolované zátěže na konzervativně léčené ruptury Achillovy šlachy.

Pacienti (ve věku 18-60 let) jsou léčeni konzervativně tak, že jim na pohotovosti dostanou odnímatelné pěnové chodítko. Pacienti jsou poté zavoláni hlavním zkoušejícím a jsou dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit. Pacienti, kteří mají zájem o účast ve studii, dostávají ústní i písemné informace o studii hlavní řešitel studie (Pernilla Eliasson).

Po 2 týdnech je ruptura lokalizována ultrazvukem a perkutánně jsou implantovány 4 tantalové kuličky do proximální a distální části šlachy. Tyto kuličky se používají pro měření mechanických vlastností šlachy pomocí RSA.

Pacienti jsou poté randomizováni do časné kontrolované zátěže nebo kontroly.

Všichni pacienti nosí pěnovou obuv po dobu 7 týdnů. Plná nosnost je povolena, jak je tolerováno od začátku. Obě skupiny provádějí pohybová cvičení mimo botu s 20 opakováními, 3x denně od 14 dnů po ruptuře.

Pacienti ve skupině s časnou zátěží jsou vybaveni speciálním tréninkovým pedálem, kde lze během léčebného období zvýšit odpor pedálu. Pacienti budou tento pedál používat dvakrát denně počínaje 2 týdny po ruptuře.

Po prvních 7 týdnech jsou pacienti odesláni k fyzioterapeutům, kteří se tohoto výzkumu nezúčastnili, ale s instrukcemi, aby dodržovali regionální rehabilitační pokyny pro ruptury Achillovy šlachy.

Mechanické vlastnosti předpínací výztuže budou odhadnuty měřením délky předpínací výztuže, průřezové plochy (CSA) a tuhosti v 7., 19. a 52. týdnu.

Modul pružnosti šlachy po 19 týdnech je primární proměnnou této studie.

V 7. týdnu bude měřena elastická i plastická deformace. CSA šlach bude hodnocena pomocí počítačové tomografie (CT). Protažení šlach bude vyhodnoceno RSA v týdnu 2, 7, 19 a 52. V 19. a 52. týdnu bude proveden obvod lýtkového svalu, pasivní a aktivní rozsah pohybu v hlezenním kloubu a test zvednutí paty.

Celková funkce bude hodnocena podle skóre ruptury Achillovy šlachy v 19. a 52. týdnu.

Komplikace a re-ruptury budou registrovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Švédsko, 58729
        • University Hospital Linkoeping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní ruptura Achillovy šlachy umístěná ve střední části Achillovy šlachy
  • Prezentováno do 14 dnů od zranění
  • 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rozumět švédštině
  • předchozí zraněná šlacha
  • Diabetes mellitus
  • Revmatoidní onemocnění v anamnéze
  • Léčba steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
To představuje v současnosti přijímaný režim, a proto je považován za kontrolní skupinu (CTRL) s časným rozsahem pohybu a časným nesením váhy. Kontrolní skupině bylo umožněno nést zátěž, jak to bylo tolerováno od dne 0. Jsou také instruováni, aby po 2 týdnech po ruptuře 3krát denně prováděli cvičení na natažení šlach.
Jiný: Cvičení na natažení šlach
Pacienti budou provádět cvičení na natažení šlach 3krát denně po dobu 2 týdnů po ruptuře.
Jiný: Brzké zatížení
Pacientům je od 1. dne umožněno nést váhu tolik, kolik je tolerováno v chodítku.
Experimentální: Předčasné načítání
Pacientům ve skupině s časnou zátěží je také umožněno nést zátěž, jak je tolerováno od dne 0, a provádět cvičení na natažení šlach 3krát denně od 2 týdnů po ruptuře. Pacienti v této skupině také dvakrát denně sundají chodítko a po dobu 5 týdnů (do odstranění chodítka) budou používat speciální tréninkový pedál.
Jiný: Cvičení na natažení šlach
Pacienti budou provádět cvičení na natažení šlach 3krát denně po dobu 2 týdnů po ruptuře.
Jiný: Brzké zatížení
Pacientům je od 1. dne umožněno nést váhu tolik, kolik je tolerováno v chodítku.
Přístroj: Včasné zatížení na tréninkový pedál
Pacienti budou provádět časné zatížení pomocí speciálního tréninkového pedálu po dobu 5 týdnů, počínaje 2 týdny po ruptuře. Pacienti si sundají chodítko a trénují dvakrát denně na tomto pedálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modul pružnosti
Časové okno: 19 týdnů
Modul pružnosti bude měřen pomocí RSA a měření vzdálenosti mezi tantalovými kuličkami. Používá se určitý rám, který nám umožňuje přiložit pedál na přední část nohy a zatížit ji závažím. Velikost šlachy bude měřena pomocí CT.
19 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení šlachy
Časové okno: 2, 7, 19 a 52 týdnů po ruptuře
Protažení šlachy bude hodnoceno pomocí RSA a měření vzdálenosti mezi tantalovými kuličkami
2, 7, 19 a 52 týdnů po ruptuře
Modul pružnosti
Časové okno: 7 a 52 týdnů po ruptuře
Modul pružnosti bude měřen pomocí RSA a měření vzdálenosti mezi tantalovými kuličkami. Používá se určitý rám, který nám umožňuje přiložit pedál na přední část nohy a zatížit ji závažím. Velikost šlachy bude měřena pomocí CT.
7 a 52 týdnů po ruptuře
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 19 a 52 týdnů po ruptuře
Pacient uvedl výsledek týkající se funkce jejich Achillovy šlachy
19 a 52 týdnů po ruptuře
Maximální rozsah pohybu
Časové okno: 19 a 52 týdnů po ruptuře
Maximální rozsah pohybu v hlezenním kloubu bude měřen v plantární a dorzální flexi.
19 a 52 týdnů po ruptuře
Zvednutí paty
Časové okno: 19 a 52 týdnů po ruptuře
Počet zdvihů paty a výška paty budou použity pro výpočet práce na zdvihu paty.
19 a 52 týdnů po ruptuře
Plastická deformace šlachy
Časové okno: 7 týdnů po prasknutí
Plastická deformace bude měřena pomocí RSA a měření vzdálenosti mezi tantalovými kuličkami, zatímco pacient bude nadále zatěžovat šlachu po dobu 3 minut závažím. Velikost šlachy bude měřena pomocí CT.
7 týdnů po prasknutí
Obvod lýtkového svalu
Časové okno: 19 a 52 týdnů
Měření obvodu v nejtlustší části lýtka
19 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linkoeping University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Linkoeping

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Early loading

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění šlach

Klinické studie na Cvičení na natažení šlach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení