Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné kontrolované zatížení konzervativně léčených ruptur Achillovy šlachy

3. srpna 2021 aktualizováno: Pernilla Eliasson, Linkoeping University

Mechanické vlastnosti konzervativně ošetřených ruptur Achillovy šlachy s nebo bez včasného kontrolovaného zatížení

Účelem této studie je změřit mechanické vlastnosti šlachy po konzervativně léčených rupturách Achillovy šlachy s nebo bez časného kontrolovaného zatížení. To se provádí v randomizované studii a mechanické vlastnosti se měří pomocí rentgenové stereometrické analýzy (RSA).

Hypotézou je, že časné zatěžování zlepšuje mechanické vlastnosti konzervativně léčených ruptur Achillovy šlachy, aniž by došlo k prodloužení šlachy.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba ruptur Achillovy šlachy zahrnuje chirurgickou opravu nebo imobilizaci v ortéze s následnou prodlouženou rehabilitací. Zlepšené rehabilitační režimy stále vykazují nedokonalé zotavení, s deficity, jako je přetrvávající svalová slabost, prodloužení šlach a neúplný návrat na úroveň aktivity před zraněním. Základní mechanismy nejsou známy, ale pravděpodobně zahrnují molekulární a buněčné aspekty raných procesů hojení. Pokusy na zvířatech ukázaly, že krátké epizody silného zatížení během hojení šlach vytvářejí silnější šlachu a vedou k menšímu prodloužení než kontinuální zatížení. Včasný kontrolovaný trénink také prokázal zlepšení materiálových vlastností chirurgicky opravených šlach. Stále více klinik se však nyní odklání od chirurgie ke konzervativní léčbě, zatímco studie rehabilitace se týkají především sešívaných šlach. Je proto také důležité pochopit, jak nejlépe rehabilitovat konzervativně léčené pacienty. Cílem je prozkoumat vliv časné kontrolované zátěže na konzervativně léčené ruptury Achillovy šlachy.

Pacienti (ve věku 18-60 let) jsou léčeni konzervativně tak, že jim na pohotovosti dostanou odnímatelné pěnové chodítko. Pacienti jsou poté zavoláni hlavním zkoušejícím a jsou dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit. Pacienti, kteří mají zájem o účast ve studii, dostávají ústní i písemné informace o studii hlavní řešitel studie (Pernilla Eliasson).

Po 2 týdnech je ruptura lokalizována ultrazvukem a perkutánně jsou implantovány 4 tantalové kuličky do proximální a distální části šlachy. Tyto kuličky se používají pro měření mechanických vlastností šlachy pomocí RSA.

Pacienti jsou poté randomizováni do časné kontrolované zátěže nebo kontroly.

Všichni pacienti nosí pěnovou obuv po dobu 7 týdnů. Plná nosnost je povolena, jak je tolerováno od začátku. Obě skupiny provádějí pohybová cvičení mimo botu s 20 opakováními, 3x denně od 14 dnů po ruptuře.

Pacienti ve skupině s časnou zátěží jsou vybaveni speciálním tréninkovým pedálem, kde lze během léčebného období zvýšit odpor pedálu. Pacienti budou tento pedál používat dvakrát denně počínaje 2 týdny po ruptuře.

Po prvních 7 týdnech jsou pacienti odesláni k fyzioterapeutům, kteří se tohoto výzkumu nezúčastnili, ale s instrukcemi, aby dodržovali regionální rehabilitační pokyny pro ruptury Achillovy šlachy.

Mechanické vlastnosti předpínací výztuže budou odhadnuty měřením délky předpínací výztuže, průřezové plochy (CSA) a tuhosti v 7., 19. a 52. týdnu.

Modul pružnosti šlachy po 19 týdnech je primární proměnnou této studie.

V 7. týdnu bude měřena elastická i plastická deformace. CSA šlach bude hodnocena pomocí počítačové tomografie (CT). Protažení šlach bude vyhodnoceno RSA v týdnu 2, 7, 19 a 52. V 19. a 52. týdnu bude proveden obvod lýtkového svalu, pasivní a aktivní rozsah pohybu v hlezenním kloubu a test zvednutí paty.

Celková funkce bude hodnocena podle skóre ruptury Achillovy šlachy v 19. a 52. týdnu.

Komplikace a re-ruptury budou registrovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Švédsko, 58729
        • University Hospital Linkoeping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní ruptura Achillovy šlachy umístěná ve střední části Achillovy šlachy
  • Prezentováno do 14 dnů od zranění
  • 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rozumět švédštině
  • předchozí zraněná šlacha
  • Diabetes mellitus
  • Revmatoidní onemocnění v anamnéze
  • Léčba steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
To představuje v současnosti přijímaný režim, a proto je považován za kontrolní skupinu (CTRL) s časným rozsahem pohybu a časným nesením váhy. Kontrolní skupině bylo umožněno nést zátěž, jak to bylo tolerováno od dne 0. Jsou také instruováni, aby po 2 týdnech po ruptuře 3krát denně prováděli cvičení na natažení šlach.
Pacienti budou provádět cvičení na natažení šlach 3krát denně po dobu 2 týdnů po ruptuře.
Pacientům je od 1. dne umožněno nést váhu tolik, kolik je tolerováno v chodítku.
Experimentální: Předčasné načítání
Pacientům ve skupině s časnou zátěží je také umožněno nést zátěž, jak je tolerováno od dne 0, a provádět cvičení na natažení šlach 3krát denně od 2 týdnů po ruptuře. Pacienti v této skupině také dvakrát denně sundají chodítko a po dobu 5 týdnů (do odstranění chodítka) budou používat speciální tréninkový pedál.
Pacienti budou provádět cvičení na natažení šlach 3krát denně po dobu 2 týdnů po ruptuře.
Pacientům je od 1. dne umožněno nést váhu tolik, kolik je tolerováno v chodítku.
Pacienti budou provádět časné zatížení pomocí speciálního tréninkového pedálu po dobu 5 týdnů, počínaje 2 týdny po ruptuře. Pacienti si sundají chodítko a trénují dvakrát denně na tomto pedálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modul pružnosti
Časové okno: 19 týdnů
Modul pružnosti bude měřen pomocí RSA a měření vzdálenosti mezi tantalovými kuličkami. Používá se určitý rám, který nám umožňuje přiložit pedál na přední část nohy a zatížit ji závažím. Velikost šlachy bude měřena pomocí CT.
19 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení šlachy
Časové okno: 2, 7, 19 a 52 týdnů po ruptuře
Protažení šlachy bude hodnoceno pomocí RSA a měření vzdálenosti mezi tantalovými kuličkami
2, 7, 19 a 52 týdnů po ruptuře
Modul pružnosti
Časové okno: 7 a 52 týdnů po ruptuře
Modul pružnosti bude měřen pomocí RSA a měření vzdálenosti mezi tantalovými kuličkami. Používá se určitý rám, který nám umožňuje přiložit pedál na přední část nohy a zatížit ji závažím. Velikost šlachy bude měřena pomocí CT.
7 a 52 týdnů po ruptuře
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 19 a 52 týdnů po ruptuře
Pacient uvedl výsledek týkající se funkce jejich Achillovy šlachy
19 a 52 týdnů po ruptuře
Maximální rozsah pohybu
Časové okno: 19 a 52 týdnů po ruptuře
Maximální rozsah pohybu v hlezenním kloubu bude měřen v plantární a dorzální flexi.
19 a 52 týdnů po ruptuře
Zvednutí paty
Časové okno: 19 a 52 týdnů po ruptuře
Počet zdvihů paty a výška paty budou použity pro výpočet práce na zdvihu paty.
19 a 52 týdnů po ruptuře
Plastická deformace šlachy
Časové okno: 7 týdnů po prasknutí
Plastická deformace bude měřena pomocí RSA a měření vzdálenosti mezi tantalovými kuličkami, zatímco pacient bude nadále zatěžovat šlachu po dobu 3 minut závažím. Velikost šlachy bude měřena pomocí CT.
7 týdnů po prasknutí
Obvod lýtkového svalu
Časové okno: 19 a 52 týdnů
Měření obvodu v nejtlustší části lýtka
19 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Early loading

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění šlach

Klinické studie na Cvičení na natažení šlach

Předplatit