- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02805751
Včasné kontrolované zatížení konzervativně léčených ruptur Achillovy šlachy
Mechanické vlastnosti konzervativně ošetřených ruptur Achillovy šlachy s nebo bez včasného kontrolovaného zatížení
Účelem této studie je změřit mechanické vlastnosti šlachy po konzervativně léčených rupturách Achillovy šlachy s nebo bez časného kontrolovaného zatížení. To se provádí v randomizované studii a mechanické vlastnosti se měří pomocí rentgenové stereometrické analýzy (RSA).
Hypotézou je, že časné zatěžování zlepšuje mechanické vlastnosti konzervativně léčených ruptur Achillovy šlachy, aniž by došlo k prodloužení šlachy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Léčba ruptur Achillovy šlachy zahrnuje chirurgickou opravu nebo imobilizaci v ortéze s následnou prodlouženou rehabilitací. Zlepšené rehabilitační režimy stále vykazují nedokonalé zotavení, s deficity, jako je přetrvávající svalová slabost, prodloužení šlach a neúplný návrat na úroveň aktivity před zraněním. Základní mechanismy nejsou známy, ale pravděpodobně zahrnují molekulární a buněčné aspekty raných procesů hojení. Pokusy na zvířatech ukázaly, že krátké epizody silného zatížení během hojení šlach vytvářejí silnější šlachu a vedou k menšímu prodloužení než kontinuální zatížení. Včasný kontrolovaný trénink také prokázal zlepšení materiálových vlastností chirurgicky opravených šlach. Stále více klinik se však nyní odklání od chirurgie ke konzervativní léčbě, zatímco studie rehabilitace se týkají především sešívaných šlach. Je proto také důležité pochopit, jak nejlépe rehabilitovat konzervativně léčené pacienty. Cílem je prozkoumat vliv časné kontrolované zátěže na konzervativně léčené ruptury Achillovy šlachy.
Pacienti (ve věku 18-60 let) jsou léčeni konzervativně tak, že jim na pohotovosti dostanou odnímatelné pěnové chodítko. Pacienti jsou poté zavoláni hlavním zkoušejícím a jsou dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit. Pacienti, kteří mají zájem o účast ve studii, dostávají ústní i písemné informace o studii hlavní řešitel studie (Pernilla Eliasson).
Po 2 týdnech je ruptura lokalizována ultrazvukem a perkutánně jsou implantovány 4 tantalové kuličky do proximální a distální části šlachy. Tyto kuličky se používají pro měření mechanických vlastností šlachy pomocí RSA.
Pacienti jsou poté randomizováni do časné kontrolované zátěže nebo kontroly.
Všichni pacienti nosí pěnovou obuv po dobu 7 týdnů. Plná nosnost je povolena, jak je tolerováno od začátku. Obě skupiny provádějí pohybová cvičení mimo botu s 20 opakováními, 3x denně od 14 dnů po ruptuře.
Pacienti ve skupině s časnou zátěží jsou vybaveni speciálním tréninkovým pedálem, kde lze během léčebného období zvýšit odpor pedálu. Pacienti budou tento pedál používat dvakrát denně počínaje 2 týdny po ruptuře.
Po prvních 7 týdnech jsou pacienti odesláni k fyzioterapeutům, kteří se tohoto výzkumu nezúčastnili, ale s instrukcemi, aby dodržovali regionální rehabilitační pokyny pro ruptury Achillovy šlachy.
Mechanické vlastnosti předpínací výztuže budou odhadnuty měřením délky předpínací výztuže, průřezové plochy (CSA) a tuhosti v 7., 19. a 52. týdnu.
Modul pružnosti šlachy po 19 týdnech je primární proměnnou této studie.
V 7. týdnu bude měřena elastická i plastická deformace. CSA šlach bude hodnocena pomocí počítačové tomografie (CT). Protažení šlach bude vyhodnoceno RSA v týdnu 2, 7, 19 a 52. V 19. a 52. týdnu bude proveden obvod lýtkového svalu, pasivní a aktivní rozsah pohybu v hlezenním kloubu a test zvednutí paty.
Celková funkce bude hodnocena podle skóre ruptury Achillovy šlachy v 19. a 52. týdnu.
Komplikace a re-ruptury budou registrovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Švédsko, 58729
- University Hospital Linkoeping
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletní ruptura Achillovy šlachy umístěná ve střední části Achillovy šlachy
- Prezentováno do 14 dnů od zranění
- 18-60 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost rozumět švédštině
- předchozí zraněná šlacha
- Diabetes mellitus
- Revmatoidní onemocnění v anamnéze
- Léčba steroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
To představuje v současnosti přijímaný režim, a proto je považován za kontrolní skupinu (CTRL) s časným rozsahem pohybu a časným nesením váhy.
Kontrolní skupině bylo umožněno nést zátěž, jak to bylo tolerováno od dne 0. Jsou také instruováni, aby po 2 týdnech po ruptuře 3krát denně prováděli cvičení na natažení šlach.
|
Pacienti budou provádět cvičení na natažení šlach 3krát denně po dobu 2 týdnů po ruptuře.
Pacientům je od 1. dne umožněno nést váhu tolik, kolik je tolerováno v chodítku.
|
|
Experimentální: Předčasné načítání
Pacientům ve skupině s časnou zátěží je také umožněno nést zátěž, jak je tolerováno od dne 0, a provádět cvičení na natažení šlach 3krát denně od 2 týdnů po ruptuře.
Pacienti v této skupině také dvakrát denně sundají chodítko a po dobu 5 týdnů (do odstranění chodítka) budou používat speciální tréninkový pedál.
|
Pacienti budou provádět cvičení na natažení šlach 3krát denně po dobu 2 týdnů po ruptuře.
Pacientům je od 1. dne umožněno nést váhu tolik, kolik je tolerováno v chodítku.
Pacienti budou provádět časné zatížení pomocí speciálního tréninkového pedálu po dobu 5 týdnů, počínaje 2 týdny po ruptuře.
Pacienti si sundají chodítko a trénují dvakrát denně na tomto pedálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modul pružnosti
Časové okno: 19 týdnů
|
Modul pružnosti bude měřen pomocí RSA a měření vzdálenosti mezi tantalovými kuličkami.
Používá se určitý rám, který nám umožňuje přiložit pedál na přední část nohy a zatížit ji závažím.
Velikost šlachy bude měřena pomocí CT.
|
19 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužení šlachy
Časové okno: 2, 7, 19 a 52 týdnů po ruptuře
|
Protažení šlachy bude hodnoceno pomocí RSA a měření vzdálenosti mezi tantalovými kuličkami
|
2, 7, 19 a 52 týdnů po ruptuře
|
|
Modul pružnosti
Časové okno: 7 a 52 týdnů po ruptuře
|
Modul pružnosti bude měřen pomocí RSA a měření vzdálenosti mezi tantalovými kuličkami.
Používá se určitý rám, který nám umožňuje přiložit pedál na přední část nohy a zatížit ji závažím.
Velikost šlachy bude měřena pomocí CT.
|
7 a 52 týdnů po ruptuře
|
|
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 19 a 52 týdnů po ruptuře
|
Pacient uvedl výsledek týkající se funkce jejich Achillovy šlachy
|
19 a 52 týdnů po ruptuře
|
|
Maximální rozsah pohybu
Časové okno: 19 a 52 týdnů po ruptuře
|
Maximální rozsah pohybu v hlezenním kloubu bude měřen v plantární a dorzální flexi.
|
19 a 52 týdnů po ruptuře
|
|
Zvednutí paty
Časové okno: 19 a 52 týdnů po ruptuře
|
Počet zdvihů paty a výška paty budou použity pro výpočet práce na zdvihu paty.
|
19 a 52 týdnů po ruptuře
|
|
Plastická deformace šlachy
Časové okno: 7 týdnů po prasknutí
|
Plastická deformace bude měřena pomocí RSA a měření vzdálenosti mezi tantalovými kuličkami, zatímco pacient bude nadále zatěžovat šlachu po dobu 3 minut závažím.
Velikost šlachy bude měřena pomocí CT.
|
7 týdnů po prasknutí
|
|
Obvod lýtkového svalu
Časové okno: 19 a 52 týdnů
|
Měření obvodu v nejtlustší části lýtka
|
19 a 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per Aspenberg, MD, PhD, Linköping University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Early loading
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění šlach
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorJaponsko
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeSynovitida vilonodulárníFrancie
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborTenosynovální obrovský buněčný nádorČína
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádorTchaj-wan, Čína
-
Deciphera Pharmaceuticals, LLCNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborNovotvary | Tenosynovální obrovský buněčný nádorČína, Spojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.OptimapharmDokončenoNádory obřích buněkSpojené státy, Francie, Španělsko, Holandsko, Itálie, Rakousko, Spojené království, Německo
-
Peking University Third HospitalDokončenoPigmentovaná villonodulární synovitidaČína
-
Daiichi SankyoDokončenoTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Austrálie, Maďarsko, Itálie, Holandsko
-
Lille Catholic UniversityNeznámý
Klinické studie na Cvičení na natažení šlach
-
Istanbul Training and Research HospitalDokončenoTendinopatie supraspinatusKrocan
-
TRB Chemedica AGNábor
-
Ankara City Hospital BilkentAtaturk University; Kutahya Health Sciences University; Fatih Sultan Mehmet Training... a další spolupracovníciNáborPřetržení předního zkříženého vazuKrocan
-
TRB Chemedica AGDokončeno
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustTRB ChemedicaNáborLaterální epikondylitida | Tenisový loket | Tendonitida loktůSpojené království