Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetření ran pomocí nového adhezivního pěnového obvazu

14. února 2018 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní otevřená studie k vyhodnocení klinického výkonu nového adhezivního pěnového obvazu při léčbě popálenin částečné tloušťky, akutních a chronických ran.

Tato studie se bude zabývat tím, zda ELECT, nový adhezivní pěnový obvaz, může nabídnout alternativu k tradičním metodám péče o rány.

Pacienti budou léčeni ELECT po dobu 14 dnů. Budou shromažďovány údaje týkající se hojení ran, provedení převazu a názoru lékaře.

Hypotézou této studie je, že pěnový adhezivní obvaz ELECT je „vhodný pro daný účel“ a bude účinný při léčbě různých ran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4058
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Účastníci musí být starší 1 roku
  2. Muži a ženy (ženy nesmí být těhotné a musí používat antikoncepci, pokud jsou v plodném věku)
  3. Účastník musí mít popálenou částečnou tloušťku, akutní nebo chronickou ránu, které by prospělo použití pokročilého obvazu na ránu, který usnadní vlhké hojení ran
  4. Přítomnost vhodné rány, kterou lze ošetřit dostupnými velikostmi ELECT adhezivního pěnového obvazu (7,5 cm x 7,5 cm, 12,5 cm x 12,5 cm, 15 cm x 15 cm a 17,5 cm x 17,5 cm)
  5. Účastník je po dobu trvání studie pod přímým dohledem zkoušejícího (tj. zranění účastníka nesmí být ošetřováno jiným klinickým lékařem po celou dobu trvání studie).
  6. Účastník nebo zákonný zástupce účastníka je schopen porozumět studii a je ochoten se studií souhlasit.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Účastníci se známou anamnézou špatného dodržování léčby (včetně případů, kdy má účastník známý, diagnostikovaný emoční nebo neurologický stav, jako jsou duševní poruchy/nemoci, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu, které by bránily jejich schopnosti rozumět a souhlasit )
  2. Účastníci, kteří nejsou schopni pochopit cíle a cíle studie.
  3. Účastník je vězeň.
  4. Účastníci se známou citlivostí na kteroukoli ze složek produktů hodnocení, včetně polyesterového, polyuretanového a akrylového lepidla
  5. Účastníci s poraněním obličeje jako referenční ranou
  6. Účastníci s potvrzenými nebo suspektními klinicky infikovanými referenčními ranami (pokud nejsou rány ošetřovány podle standardního protokolu pro infekci rány)
  7. Účastník pravděpodobně podstoupí předvídatelnou definitivní operaci do 2 týdnů od screeningu
  8. Účastníci, kde referenční ránu nelze léčit izolovaně od ostatních ran
  9. Účastníci, kteří se účastnili tohoto hodnocení dříve a uzavřeli se/100 % se uzdravili, nebo byli ze studie nebo jakýchkoli předchozích studií vyřazeni
  10. Účastníci, kteří jsou zaměstnanci společností skupiny Smith & Nephew

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZVOLIT
Přilnavý pěnový obvaz
Přístroj: ZVOLIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese rány, (procentuální změna plochy) pomocí systému měření a dokumentace rány zobrazením rány
Časové okno: 14 dní
pomocí systému zobrazování, měření a dokumentace ran
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hloubky rány
Časové okno: 14 dní
14 dní
Procentuální změna objemu rány
Časové okno: 14 dní
14 dní
Doba nošení obvazu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Podíl ran, které byly 100 % zhojeny nebo uzavřeny sekundárním záměrem.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Posouzení typu a množství exsudátu
Časové okno: 14 dní
Hodnocení pomocí upraveného nástroje Bates-Jensen Would Assessment Tool1 a T.I.M.E.2,3)
14 dní
Hodnocení stavu kůže v okolí rány
Časové okno: 14 dní
Hodnocení pomocí upraveného nástroje Bates-Jensen Would Assessment Tool1 a T.I.M.E.2,3)
14 dní
Posouzení množství tkáně a barvy kůže
Časové okno: 14 dní
Hodnocení pomocí upraveného nástroje Bates-Jensen Would Assessment Tool1 a T.I.M.E.2,3)
14 dní
Hodnocení infekce/klinické příznaky infekce
Časové okno: 14 dní
Hodnocení pomocí běžné klinické praxe
14 dní
Bolest při aplikaci a odstranění obvazu (pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) nebo stupnice FLACC)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Důvod výměny oblečení
Časové okno: 14 dní
14 dní
Snadná aplikace a odstranění obvazu ELECT pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 14 dní
14 dní
Celková přijatelnost lékařem s novým obvazem
Časové okno: 14 dní
Měřeno pomocí dotazníku
14 dní
Přijatelnost pro lékaře s parametry výkonu převazu
Časové okno: 14 dní
Měřeno pomocí dotazníku
14 dní
Bezpečnost při použití – budou zaznamenány všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou během studie
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE053ELE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení