Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetření ran pomocí nového adhezivního pěnového obvazu

14. února 2018 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní otevřená studie k vyhodnocení klinického výkonu nového adhezivního pěnového obvazu při léčbě popálenin částečné tloušťky, akutních a chronických ran.

Tato studie se bude zabývat tím, zda ELECT, nový adhezivní pěnový obvaz, může nabídnout alternativu k tradičním metodám péče o rány.

Pacienti budou léčeni ELECT po dobu 14 dnů. Budou shromažďovány údaje týkající se hojení ran, provedení převazu a názoru lékaře.

Hypotézou této studie je, že pěnový adhezivní obvaz ELECT je „vhodný pro daný účel“ a bude účinný při léčbě různých ran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4058
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Účastníci musí být starší 1 roku
  2. Muži a ženy (ženy nesmí být těhotné a musí používat antikoncepci, pokud jsou v plodném věku)
  3. Účastník musí mít popálenou částečnou tloušťku, akutní nebo chronickou ránu, které by prospělo použití pokročilého obvazu na ránu, který usnadní vlhké hojení ran
  4. Přítomnost vhodné rány, kterou lze ošetřit dostupnými velikostmi ELECT adhezivního pěnového obvazu (7,5 cm x 7,5 cm, 12,5 cm x 12,5 cm, 15 cm x 15 cm a 17,5 cm x 17,5 cm)
  5. Účastník je po dobu trvání studie pod přímým dohledem zkoušejícího (tj. zranění účastníka nesmí být ošetřováno jiným klinickým lékařem po celou dobu trvání studie).
  6. Účastník nebo zákonný zástupce účastníka je schopen porozumět studii a je ochoten se studií souhlasit.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Účastníci se známou anamnézou špatného dodržování léčby (včetně případů, kdy má účastník známý, diagnostikovaný emoční nebo neurologický stav, jako jsou duševní poruchy/nemoci, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu, které by bránily jejich schopnosti rozumět a souhlasit )
  2. Účastníci, kteří nejsou schopni pochopit cíle a cíle studie.
  3. Účastník je vězeň.
  4. Účastníci se známou citlivostí na kteroukoli ze složek produktů hodnocení, včetně polyesterového, polyuretanového a akrylového lepidla
  5. Účastníci s poraněním obličeje jako referenční ranou
  6. Účastníci s potvrzenými nebo suspektními klinicky infikovanými referenčními ranami (pokud nejsou rány ošetřovány podle standardního protokolu pro infekci rány)
  7. Účastník pravděpodobně podstoupí předvídatelnou definitivní operaci do 2 týdnů od screeningu
  8. Účastníci, kde referenční ránu nelze léčit izolovaně od ostatních ran
  9. Účastníci, kteří se účastnili tohoto hodnocení dříve a uzavřeli se/100 % se uzdravili, nebo byli ze studie nebo jakýchkoli předchozích studií vyřazeni
  10. Účastníci, kteří jsou zaměstnanci společností skupiny Smith & Nephew

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZVOLIT
Přilnavý pěnový obvaz
Přístroj: ZVOLIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese rány, (procentuální změna plochy) pomocí systému měření a dokumentace rány zobrazením rány
Časové okno: 14 dní
pomocí systému zobrazování, měření a dokumentace ran
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hloubky rány
Časové okno: 14 dní
14 dní
Procentuální změna objemu rány
Časové okno: 14 dní
14 dní
Doba nošení obvazu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Podíl ran, které byly 100 % zhojeny nebo uzavřeny sekundárním záměrem.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Posouzení typu a množství exsudátu
Časové okno: 14 dní
Hodnocení pomocí upraveného nástroje Bates-Jensen Would Assessment Tool1 a T.I.M.E.2,3)
14 dní
Hodnocení stavu kůže v okolí rány
Časové okno: 14 dní
Hodnocení pomocí upraveného nástroje Bates-Jensen Would Assessment Tool1 a T.I.M.E.2,3)
14 dní
Posouzení množství tkáně a barvy kůže
Časové okno: 14 dní
Hodnocení pomocí upraveného nástroje Bates-Jensen Would Assessment Tool1 a T.I.M.E.2,3)
14 dní
Hodnocení infekce/klinické příznaky infekce
Časové okno: 14 dní
Hodnocení pomocí běžné klinické praxe
14 dní
Bolest při aplikaci a odstranění obvazu (pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) nebo stupnice FLACC)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Důvod výměny oblečení
Časové okno: 14 dní
14 dní
Snadná aplikace a odstranění obvazu ELECT pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 14 dní
14 dní
Celková přijatelnost lékařem s novým obvazem
Časové okno: 14 dní
Měřeno pomocí dotazníku
14 dní
Přijatelnost pro lékaře s parametry výkonu převazu
Časové okno: 14 dní
Měřeno pomocí dotazníku
14 dní
Bezpečnost při použití – budou zaznamenány všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou během studie
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE053ELE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit