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Behandlung von Wunden mit einem neuen selbstklebenden Schaumverband

14. Februar 2018 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, offene Studie zur Bewertung der klinischen Leistung eines neuen selbstklebenden Schaumverbandes bei der Behandlung von Verbrennungen teilweiser Dicke sowie akuten und chronischen Wunden.

In dieser Studie wird untersucht, ob ELECT, ein neuer selbstklebender Schaumverband, eine Alternative zu herkömmlichen Wundversorgungsmethoden bieten kann.

Die Patienten werden 14 Tage lang mit ELECT behandelt. Es werden Daten zur Wundheilung, zur Leistung des Verbandes und zur Meinung des Arztes erhoben.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass der ELECT-Schaumklebeverband „zweckmäßig“ ist und bei der Behandlung einer Vielzahl von Wunden wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4058
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Die Teilnehmer müssen ≥1 Jahr alt sein
  2. Männer und Frauen (Frauen dürfen nicht schwanger sein und müssen Verhütungsmittel anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind)
  3. Der Teilnehmer muss eine teilweise dicke Verbrennung, eine akute oder chronische Wunde haben, die von der Anwendung eines fortschrittlichen Wundverbandes profitieren würde, um die feuchte Wundheilung zu erleichtern
  4. Vorhandensein einer geeigneten Wunde, die mit den verfügbaren Größen des ELECT-Klebeschaumverbandes (7,5 cm x 7,5 cm, 12,5 cm x 12,5 cm, 15 cm x 15 cm und 17,5 cm x 17,5 cm) behandelt werden kann.
  5. Der Teilnehmer steht für die Dauer der Studie unter direkter Beobachtung des Prüfarztes (d. h. die Wunde des Teilnehmers darf während der gesamten Dauer der Studie nicht von einem anderen Arzt behandelt werden).
  6. Der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, die Studie zu verstehen und bereit, ihr zuzustimmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Teilnehmer mit bekannter schlechter Therapietreue in der Vorgeschichte (einschließlich wenn bei dem Teilnehmer ein bekannter, diagnostizierter emotionaler oder neurologischer Zustand wie psychische Störungen/Krankheiten, geistige Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorliegt, der seine Fähigkeit zum Verstehen und Einverständnis beeinträchtigen würde). )
  2. Teilnehmer, die die Ziele und Ziele der Studie nicht verstehen können.
  3. Der Teilnehmer ist ein Gefangener.
  4. Teilnehmer mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Bewertungsprodukte, einschließlich Polyester-, Polyurethan- und Acrylklebstoff
  5. Teilnehmer mit Gesichtswunden als Referenzwunde
  6. Teilnehmer mit bestätigten oder vermuteten klinisch infizierten Referenzwunden (es sei denn, die Wunden werden gemäß dem Standardprotokoll für Wundinfektionen behandelt)
  7. Der Teilnehmer wird sich wahrscheinlich innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening einer vorhersehbaren endgültigen Operation unterziehen
  8. Teilnehmer, bei denen eine Referenzwunde nicht isoliert von anderen Wunden behandelt werden kann
  9. Teilnehmer, die zuvor an dieser Bewertung teilgenommen haben und die Studie abgeschlossen/zu 100 % geheilt haben oder aus der Studie oder einer früheren Studie zurückgezogen wurden
  10. Teilnehmer, die Mitarbeiter von Unternehmen der Smith & Nephew-Gruppe sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WÄHLEN
Klebeschaumverband
Gerät: WÄHLEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundprogression (prozentuale Flächenveränderung) mithilfe eines Wundbildmess- und Wunddokumentationssystems
Zeitfenster: 14 Tage
Verwendung eines Wundbildgebungs-, Mess- und Wunddokumentationssystems
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Wundtiefe
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Prozentuale Änderung des Wundvolumens
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Tragedauer des Verbandes
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Der Anteil der Wunden, die durch sekundäre Absicht zu 100 % geheilt oder geschlossen wurden.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Beurteilung der Art und Menge des Exsudats
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung mit einem modifizierten Bates-Jensen-Würde-Bewertungstool1 und T.I.M.E.2,3)
14 Tage
Beurteilung des Zustands der Wundumgebungshaut
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung mit einem modifizierten Bates-Jensen-Würde-Bewertungstool1 und T.I.M.E.2,3)
14 Tage
Beurteilung der Gewebemenge und Hautfarbe
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung mit einem modifizierten Bates-Jensen-Würde-Bewertungstool1 und T.I.M.E.2,3)
14 Tage
Beurteilung der Infektion/klinischen Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung anhand normaler klinischer Praxis
14 Tage
Schmerzen beim Anlegen und Entfernen des Verbandes (unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) oder einer FLACC-Skala)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Grund für den Verbandwechsel
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Einfaches Anlegen und Entfernen des ELECT-Verbandes anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Allgemeine Akzeptanz des neuen Verbandes durch den Arzt
Zeitfenster: 14 Tage
Gemessen mittels Fragebogen
14 Tage
Akzeptanz der Verbandleistungsparameter durch den Arzt
Zeitfenster: 14 Tage
Gemessen mittels Fragebogen
14 Tage
Anwendungssicherheit – alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten, werden aufgezeichnet
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alessandro Andreone, MD, Inkosi Albert Luthuli Central Hospital (IALCH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE053ELE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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