Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékař versus počítačové kódování slovních pitev

19. června 2016 aktualizováno: Centre for Global Health Research, Toronto

Kódování slovních pitev mezi lékařem a počítačem, náhodný kontrolní pokus

Cílem této studie je porovnat výkonnost počítačově kódovaných verbálních pitev (CCVA) s lékařsky kódovanými verbálními pitvami (PCVA) na úrovni populace. Za tímto účelem se v pěti indických okresech provádí randomizovaná kontrolní studie. V každém okrese je 50 % úmrtí náhodně vybráno pro PCVA a zbytek pro CCVA. Distribuce příčin smrti pro obě skupiny se pak porovnává v rámci každého okresu. Pokud jsou výkony PCVA a CCVA srovnatelné, měly by být dosažené distribuce podobné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ

K většině úmrtí v zemích s nízkými a středními příjmy dochází mimo nemocnice a bez lékařské péče a potvrzení v době smrti. Proto chybí informace o příčinách smrti (CHSK). V těchto prostředích lze k odhadu vzorců CHSK použít verbální pitvy (VA), obvykle zahrnující laické nelékařské rozhovory žijících členů rodiny nebo blízkých spolupracovníků zesnulého o podrobnostech smrti s následným přiřazením CHSK lékařem.

Ačkoli se VA běžně používá pro získávání komunitních dat CHSK, její aplikace a způsob přidělování CHSK se mohou lišit. Volba kódování lékařem certifikované verbální pitvy (PCVA) oproti metodám počítačově kódované verbální pitvy (CCVA) byla široce diskutována. Obě tyto metody mají svá omezení. Zatímco metody PCVA trpí rozdíly mezi pozorovateli a mezi pozorovateli v kódování kromě spotřeby času a nákladů lékaře, přesnost metod CCVA, které jsou rychlejší a levnější než PCVA, nebyla hodnocena v různých nastaveních. Literární rešerše přinesla pouze jednu studii, která systematicky hodnotila výkon čtyř počítačově kódovaných metod verbální pitvy pro přiřazení CHSK ve srovnání s kódováním ZO lékařem u 24 000 úmrtí v zemích s nízkými a středními příjmy (Miasnikof et al. 2015).

Zde výzkumníci navrhují vůbec první randomizovanou kontrolní studii hodnotící PCVA versus CCVA na úrovni populace.

STUDOVAT DESIGN

Tato randomizovaná kontrolní studie bude provedena ve třech státech Indie; prostřednictvím VA bude shromážděno celkem 12 500 úmrtí, ke kterým došlo za posledních pět let. V každém okrese (pět okresů napříč třemi státy – viz níže) je 50 % úmrtí náhodně vybráno pro PCVA a zbytek pro CCVA. Distribuce CHSK pro obě skupiny je pak porovnána v rámci každého okresu. Pokud jsou výkony PCVA a CCVA srovnatelné, měly by být dosažené distribuce podobné.

Studijní obvody v Indii (x počet předpokládaných VA, které mají být shromážděny od cca. y počet domácností):

  • Amravati, Maharashtra (2500 VAs od ~12 500 domácností)
  • Okresy Anand a Kheda, Gujarat (5 000 VA od ~ 25 000 domácností)
  • Okresy Sangrur a Mansa, Paňdžáb (5 000 VA od ~ 25 000 domácností)

CÍLE

  • Primární cíl: Posoudit lékař versus počítačové kódování VA na úrovni populace - Fungují počítačové algoritmy stejně dobře jako kódování VA lékaři při určování distribuce CHSK na úrovni populace.
  • Sekundární cíl: Posoudit kvalitu sběru dat VA mezi lékařem versus laickým inspektorem – Liší se kvalita shromážděných informací o symptomech nebo konečné přidělené COD, když sběr dat VA provádí lékař versus laik?
  • Terciární cíl: Zhodnotit preferenci domácností krátkého VA dotazníku s narací versus dlouhého dotazníku bez narativu - Jaký nástroj VA domácnosti preferují.

SBĚR DAT

Sběr dat pro studii bude probíhat ve dvou fázích.

  • Fáze 1: Výčet a VA (krátký dotazník s vyprávěním a dlouhý dotazník s vyprávěním) laickými sběrateli dat. VA dotazníky byly navrženy na základě doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Fáze 2: Lékařské převzorkování pro 50 % VA, které mají být použity pro PCVA Data budou shromažďována pomocí notebooku/tabletu v elektronickém formátu v místním jazyce.

Kontrola kvality/Zajištění kvality:

  1. Náhodných 2–5 % případů bude znovu posouzeno inspektory v rámci Průzkumu kontroly kvality
  2. Pro kontrolu kvality a monitorování bude pořízen zvukový záznam celého sběru dat.

ANALÝZA PLÁN

  • Primární cíl: CHSK pro 50 % VA bude přiděleno vyškolenými lékaři pomocí kódovacího systému lékařů Million Death Study (MDS); to zahrnuje duální, nezávislé kódování VA záznamů, neshody řešené smírem a zbývající případy posouzením třetím lékařem. Přidělení CHSK bude v souladu s mezinárodní klasifikací onemocnění verze 10 (MKN-10). Zbývajícím 50 % úmrtí bude nezávisle přiřazeno CHSK pomocí pěti hlavních algoritmů CCVA. Pokud je výkon PCVA a CCVA srovnatelný, dosažené distribuce CHSK na úrovni populace by měly být podobné, tato „podobnost“ bude posouzena výpočtem přesnosti Cause Specific Mortality Fraction (CSMF) pro každý algoritmus přiřazení CHSK v každém okrese proti CSMF PCVA v příslušném okrese.
  • Sekundární cíl: Polovina PCVA v každém okrese bude znovu vyšetřena lékaři a CHSK budou přiřazeny těmto znovu dotazovaným VA pomocí výše popsaného systému kódování lékařů MDS. K posouzení shody přiřazení CHSK mezi laikem a lékařem odebraným VA bude vypočtena přesnost CSMF pro určení shody na úrovni populace, zatímco citlivost a korigovaná shoda částečné šance (PCCC) bude vypočítána pro posouzení podobnosti přiřazení CHSK u jednotlivce. úroveň.
  • Terciární cíl: Bude posouzena spolupráce respondentů s krátkým dotazníkem VA s narativním versus dlouhým dotazníkem bez narativu, aby se určilo, jaký nástroj VA domácnosti preferují. Bude také provedena fokusní skupina s inspektory, kteří získají zpětnou vazbu k používání obou nástrojů v terénu.

Výsledky této studie budou prezentovány jako tři samostatné studie (jedna studie na stát). Výsledky prvního pokusu budou použity pro generování hypotéz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rehana Begum, MD
  • Telefonní číslo: +919945908671
  • E-mail: BegumR@smh.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Gujarat
      • Karamsad, Gujarat, Indie, 388325
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Nábor
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 088
        • Dokončeno
        • International Institute of Population Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna úmrtí, ke kterým došlo za posledních pět let

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Physician Coded Verbální pitva

Z přibližně 12 500 shromážděných VA bude 50 % v každém okrese náhodně shromážděno pomocí nástroje „elektronická verbální pitva“ (eVA).

Kromě „obecných informací“ o zesnulém (např. jméno, pohlaví, věk atd.), tento nástroj VA obsahuje krátký dotazník s kontrolním seznamem, který od respondenta zachytí příznaky a symptomy zaznamenané během poslední nemoci, po kterém následuje vyprávění ve volném textu.

Příčinu smrti u těchto VA určí vyškolení lékaři pomocí systému kódování lékařů MDS; to zahrnuje duální, nezávislé kódování VA záznamů, neshody řešené smírem a zbývající případy posouzením třetím lékařem. Přiřazení příčiny úmrtí bude v souladu s mezinárodní klasifikací onemocnění verze 10 (MKN-10).

Porovnání výkonu počítačově kódovaných verbálních pitev (CCVA) s lékařskými kódovanými verbálními pitvami (PCVA) na úrovni populace.
Ostatní jména:
  • PCVA vs. CCVA
EXPERIMENTÁLNÍ: Počítačově kódovaná slovní pitva

Z přibližně 12 500 shromážděných VA bude 50 % v každém okrese náhodně shromážděno pomocí nástroje VA „Extended Symptom List“ (ESL).

Kromě „obecných informací“ o zesnulém (např. jméno, pohlaví, věk atd.), tento nástroj VA obsahuje dlouhý dotazník s kontrolním seznamem, který od respondenta zachycuje příznaky a symptomy zaznamenané během poslední nemoci. Tento nástroj VA neobsahuje vyprávění s volným textem.

Příčina smrti těchto VA bude nezávisle určena pěti předními algoritmy počítačového kódování VA. Přiřazení příčiny smrti bude v souladu se 17 širokými kategoriemi příčin smrti.

Porovnání výkonu počítačově kódovaných verbálních pitev (CCVA) s lékařskými kódovanými verbálními pitvami (PCVA) na úrovni populace.
Ostatní jména:
  • PCVA vs. CCVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence (přesnost CSMF) rozdělení příčin smrti mezi lékaře a počítačově kódované verbální pitvy
Časové okno: 1 rok
Použijte CSMF Accuracy k měření ekvivalence rozdělení příčin smrti mezi lékařem a počítačově kódovanými větvemi VA této studie, abyste mohli posoudit, zda je výkon lékaře vs. počítačové kódování VA srovnatelný na úrovni populace
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence přiřazení příčiny smrti na populaci (přesnost CSMF) a individuální (citlivost) úrovni lékařů versus laických inspektorů shromážděných verbálními pitvami
Časové okno: 1 rok
Pro každé z úmrtí, pro které byly VA nezávisle shromážděny lékařem a laikem, vypočítejte CSMF přesnost a citlivost příčin smrti přiřazených těmto VA, abyste mohli posoudit, zda se konečná přiřazená příčina smrti liší, když lékař versus laik provádí sběr dat VA
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet domácností, které odpověděly „špatně“ na krátký dotazník slovní pitvy s vyprávěním oproti dlouhému dotazníku bez vyprávění, jak uvedl průzkumník
Časové okno: 1 rok
Domácnost preferuje krátký dotazník slovní pitvy s narací versus dlouhý dotazník bez vyprávění
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Singh, PhD, Associate Professor, International Institute of Population Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Budukh, MD, Assistant Professor Epidemiology, Tata Memorial Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Kumar, MD, Associate Professor, HM Patel Center for Medical Care and Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PCVA vs CCVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Osobní identifikátory v rámci každé shromážděné verbální pitvy budou anonymizovány. Tato anonymizovaná datová sada bude veřejně dostupná.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy