- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02810366
Lékař versus počítačové kódování slovních pitev
Kódování slovních pitev mezi lékařem a počítačem, náhodný kontrolní pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ
K většině úmrtí v zemích s nízkými a středními příjmy dochází mimo nemocnice a bez lékařské péče a potvrzení v době smrti. Proto chybí informace o příčinách smrti (CHSK). V těchto prostředích lze k odhadu vzorců CHSK použít verbální pitvy (VA), obvykle zahrnující laické nelékařské rozhovory žijících členů rodiny nebo blízkých spolupracovníků zesnulého o podrobnostech smrti s následným přiřazením CHSK lékařem.
Ačkoli se VA běžně používá pro získávání komunitních dat CHSK, její aplikace a způsob přidělování CHSK se mohou lišit. Volba kódování lékařem certifikované verbální pitvy (PCVA) oproti metodám počítačově kódované verbální pitvy (CCVA) byla široce diskutována. Obě tyto metody mají svá omezení. Zatímco metody PCVA trpí rozdíly mezi pozorovateli a mezi pozorovateli v kódování kromě spotřeby času a nákladů lékaře, přesnost metod CCVA, které jsou rychlejší a levnější než PCVA, nebyla hodnocena v různých nastaveních. Literární rešerše přinesla pouze jednu studii, která systematicky hodnotila výkon čtyř počítačově kódovaných metod verbální pitvy pro přiřazení CHSK ve srovnání s kódováním ZO lékařem u 24 000 úmrtí v zemích s nízkými a středními příjmy (Miasnikof et al. 2015).
Zde výzkumníci navrhují vůbec první randomizovanou kontrolní studii hodnotící PCVA versus CCVA na úrovni populace.
STUDOVAT DESIGN
Tato randomizovaná kontrolní studie bude provedena ve třech státech Indie; prostřednictvím VA bude shromážděno celkem 12 500 úmrtí, ke kterým došlo za posledních pět let. V každém okrese (pět okresů napříč třemi státy – viz níže) je 50 % úmrtí náhodně vybráno pro PCVA a zbytek pro CCVA. Distribuce CHSK pro obě skupiny je pak porovnána v rámci každého okresu. Pokud jsou výkony PCVA a CCVA srovnatelné, měly by být dosažené distribuce podobné.
Studijní obvody v Indii (x počet předpokládaných VA, které mají být shromážděny od cca. y počet domácností):
- Amravati, Maharashtra (2500 VAs od ~12 500 domácností)
- Okresy Anand a Kheda, Gujarat (5 000 VA od ~ 25 000 domácností)
- Okresy Sangrur a Mansa, Paňdžáb (5 000 VA od ~ 25 000 domácností)
CÍLE
- Primární cíl: Posoudit lékař versus počítačové kódování VA na úrovni populace - Fungují počítačové algoritmy stejně dobře jako kódování VA lékaři při určování distribuce CHSK na úrovni populace.
- Sekundární cíl: Posoudit kvalitu sběru dat VA mezi lékařem versus laickým inspektorem – Liší se kvalita shromážděných informací o symptomech nebo konečné přidělené COD, když sběr dat VA provádí lékař versus laik?
- Terciární cíl: Zhodnotit preferenci domácností krátkého VA dotazníku s narací versus dlouhého dotazníku bez narativu - Jaký nástroj VA domácnosti preferují.
SBĚR DAT
Sběr dat pro studii bude probíhat ve dvou fázích.
- Fáze 1: Výčet a VA (krátký dotazník s vyprávěním a dlouhý dotazník s vyprávěním) laickými sběrateli dat. VA dotazníky byly navrženy na základě doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Fáze 2: Lékařské převzorkování pro 50 % VA, které mají být použity pro PCVA Data budou shromažďována pomocí notebooku/tabletu v elektronickém formátu v místním jazyce.
Kontrola kvality/Zajištění kvality:
- Náhodných 2–5 % případů bude znovu posouzeno inspektory v rámci Průzkumu kontroly kvality
- Pro kontrolu kvality a monitorování bude pořízen zvukový záznam celého sběru dat.
ANALÝZA PLÁN
- Primární cíl: CHSK pro 50 % VA bude přiděleno vyškolenými lékaři pomocí kódovacího systému lékařů Million Death Study (MDS); to zahrnuje duální, nezávislé kódování VA záznamů, neshody řešené smírem a zbývající případy posouzením třetím lékařem. Přidělení CHSK bude v souladu s mezinárodní klasifikací onemocnění verze 10 (MKN-10). Zbývajícím 50 % úmrtí bude nezávisle přiřazeno CHSK pomocí pěti hlavních algoritmů CCVA. Pokud je výkon PCVA a CCVA srovnatelný, dosažené distribuce CHSK na úrovni populace by měly být podobné, tato „podobnost“ bude posouzena výpočtem přesnosti Cause Specific Mortality Fraction (CSMF) pro každý algoritmus přiřazení CHSK v každém okrese proti CSMF PCVA v příslušném okrese.
- Sekundární cíl: Polovina PCVA v každém okrese bude znovu vyšetřena lékaři a CHSK budou přiřazeny těmto znovu dotazovaným VA pomocí výše popsaného systému kódování lékařů MDS. K posouzení shody přiřazení CHSK mezi laikem a lékařem odebraným VA bude vypočtena přesnost CSMF pro určení shody na úrovni populace, zatímco citlivost a korigovaná shoda částečné šance (PCCC) bude vypočítána pro posouzení podobnosti přiřazení CHSK u jednotlivce. úroveň.
- Terciární cíl: Bude posouzena spolupráce respondentů s krátkým dotazníkem VA s narativním versus dlouhým dotazníkem bez narativu, aby se určilo, jaký nástroj VA domácnosti preferují. Bude také provedena fokusní skupina s inspektory, kteří získají zpětnou vazbu k používání obou nástrojů v terénu.
Výsledky této studie budou prezentovány jako tři samostatné studie (jedna studie na stát). Výsledky prvního pokusu budou použity pro generování hypotéz.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Karamsad, Gujarat, Indie, 388325
- Nábor
- HM Patel Center for Medical Care and Education
-
Kontakt:
- Dinesh Kumar, MD
- E-mail: drdineshkl@charutarhealth.org
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
- Nábor
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Atul Budukh, MD
- Telefonní číslo: +91-9920863064
- E-mail: atul.budukh@gmail.com
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 088
- Dokončeno
- International Institute of Population Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechna úmrtí, ke kterým došlo za posledních pět let
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Physician Coded Verbální pitva
Z přibližně 12 500 shromážděných VA bude 50 % v každém okrese náhodně shromážděno pomocí nástroje „elektronická verbální pitva“ (eVA). Kromě „obecných informací“ o zesnulém (např. jméno, pohlaví, věk atd.), tento nástroj VA obsahuje krátký dotazník s kontrolním seznamem, který od respondenta zachytí příznaky a symptomy zaznamenané během poslední nemoci, po kterém následuje vyprávění ve volném textu. Příčinu smrti u těchto VA určí vyškolení lékaři pomocí systému kódování lékařů MDS; to zahrnuje duální, nezávislé kódování VA záznamů, neshody řešené smírem a zbývající případy posouzením třetím lékařem. Přiřazení příčiny úmrtí bude v souladu s mezinárodní klasifikací onemocnění verze 10 (MKN-10). |
Porovnání výkonu počítačově kódovaných verbálních pitev (CCVA) s lékařskými kódovanými verbálními pitvami (PCVA) na úrovni populace.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Počítačově kódovaná slovní pitva
Z přibližně 12 500 shromážděných VA bude 50 % v každém okrese náhodně shromážděno pomocí nástroje VA „Extended Symptom List“ (ESL). Kromě „obecných informací“ o zesnulém (např. jméno, pohlaví, věk atd.), tento nástroj VA obsahuje dlouhý dotazník s kontrolním seznamem, který od respondenta zachycuje příznaky a symptomy zaznamenané během poslední nemoci. Tento nástroj VA neobsahuje vyprávění s volným textem. Příčina smrti těchto VA bude nezávisle určena pěti předními algoritmy počítačového kódování VA. Přiřazení příčiny smrti bude v souladu se 17 širokými kategoriemi příčin smrti. |
Porovnání výkonu počítačově kódovaných verbálních pitev (CCVA) s lékařskými kódovanými verbálními pitvami (PCVA) na úrovni populace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence (přesnost CSMF) rozdělení příčin smrti mezi lékaře a počítačově kódované verbální pitvy
Časové okno: 1 rok
|
Použijte CSMF Accuracy k měření ekvivalence rozdělení příčin smrti mezi lékařem a počítačově kódovanými větvemi VA této studie, abyste mohli posoudit, zda je výkon lékaře vs. počítačové kódování VA srovnatelný na úrovni populace
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence přiřazení příčiny smrti na populaci (přesnost CSMF) a individuální (citlivost) úrovni lékařů versus laických inspektorů shromážděných verbálními pitvami
Časové okno: 1 rok
|
Pro každé z úmrtí, pro které byly VA nezávisle shromážděny lékařem a laikem, vypočítejte CSMF přesnost a citlivost příčin smrti přiřazených těmto VA, abyste mohli posoudit, zda se konečná přiřazená příčina smrti liší, když lékař versus laik provádí sběr dat VA
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet domácností, které odpověděly „špatně“ na krátký dotazník slovní pitvy s vyprávěním oproti dlouhému dotazníku bez vyprávění, jak uvedl průzkumník
Časové okno: 1 rok
|
Domácnost preferuje krátký dotazník slovní pitvy s narací versus dlouhý dotazník bez vyprávění
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Singh, PhD, Associate Professor, International Institute of Population Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Atul Budukh, MD, Assistant Professor Epidemiology, Tata Memorial Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Kumar, MD, Associate Professor, HM Patel Center for Medical Care and Education
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leitao J, Desai N, Aleksandrowicz L, Byass P, Miasnikof P, Tollman S, Alam D, Lu Y, Rathi SK, Singh A, Suraweera W, Ram F, Jha P. Comparison of physician-certified verbal autopsy with computer-coded verbal autopsy for cause of death assignment in hospitalized patients in low- and middle-income countries: systematic review. BMC Med. 2014 Feb 4;12:22. doi: 10.1186/1741-7015-12-22.
- Desai N, Aleksandrowicz L, Miasnikof P, Lu Y, Leitao J, Byass P, Tollman S, Mee P, Alam D, Rathi SK, Singh A, Kumar R, Ram F, Jha P. Performance of four computer-coded verbal autopsy methods for cause of death assignment compared with physician coding on 24,000 deaths in low- and middle-income countries. BMC Med. 2014 Feb 4;12:20. doi: 10.1186/1741-7015-12-20.
- Miasnikof P, Giannakeas V, Gomes M, Aleksandrowicz L, Shestopaloff AY, Alam D, Tollman S, Samarikhalaj A, Jha P. Naive Bayes classifiers for verbal autopsies: comparison to physician-based classification for 21,000 child and adult deaths. BMC Med. 2015 Nov 25;13:286. doi: 10.1186/s12916-015-0521-2.
- Jha P, Kumar D, Dikshit R, Budukh A, Begum R, Sati P, Kolpak P, Wen R, Raithatha SJ, Shah U, Li ZR, Aleksandrowicz L, Shah P, Piyasena K, McCormick TH, Gelband H, Clark SJ. Automated versus physician assignment of cause of death for verbal autopsies: randomized trial of 9374 deaths in 117 villages in India. BMC Med. 2019 Jun 27;17(1):116. doi: 10.1186/s12916-019-1353-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PCVA vs CCVA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .