Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroezofageální regurgitace v celkové anestezii

20. června 2016 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Gastroezofageální regurgitace během perioperačního období v celkové anestezii: pilotní studie s multikanálovým monitorováním intraluminální impedance-pH

Žaludeční regurgitace zvyšuje riziko pulmonální aspirace u chirurgických pacientů, kteří jsou v celkové anestezii kvůli depresi gastroezofageálního refluxu. Kromě toho mohou mít někteří pacienti vyšší riziko aspirace v důsledku sníženého vyprazdňování žaludku a gastroezofageálního refluxu, prodloužené operační doby a laparoskopické operace. Zařízení pro supraglotické dýchací cesty (SAD) druhé generace poskytuje další kanál pro usnadnění drenáže žaludečního obsahu, aby se zabránilo aspiraci, což bylo rutinně používáno při operacích. V současné době se za nejcitlivější techniku ​​pro detekci refluxních událostí považuje vícekanálové monitorování intraluminální impedance-pH (MII-pH), které kombinuje více impedančních kanálů s konvenčními pH katétry. Proto aplikace monitorování MII-pH v celkové anestezii založené na SAD může pomoci odhalit probíhající reflux/regurgitaci v jícnu pacientů v perioperačním období. Hypotézou této studie je, že výskyt gastroezofageální regurgitace během celkové anestezie může být ovlivněn několika faktory, jako je abdominální insuflace při laparoskopii, delší operační doba, Trendelenburgova poloha, vyšší tělesná hmotnost atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této pilotní studii se výzkumníci zaměřují na sledování výskytu gastroezofageální regurgitace prostřednictvím kontinuálního monitorování pomocí nové techniky MII-pH během perioperačního období různých běžných chirurgických postupů v celkové anestezii založené na SAD. Kromě toho vyšetřovatelé také určí faktory spojené s výskytem gastroezofageální regurgitace během těchto různých chirurgických zákroků v celkové anestezii.

Vyšetřovatelé zahrnují pacienty, kteří podstoupí plánovanou operaci v celkové anestezii založené na SAD a budou zařazeni ve věku >= 20 let. Všechny subjekty poskytují základní demografické údaje a vyplňují standardní symptomový dotazník pro hodnocení výchozí závažnosti gastroezofageálního refluxu a dalších souvisejících gastrointestinálních a spánkových symptomů. K zajištění dýchacích cest se zavede supraglotický dýchací přístroj s i-gelem a žaludeční obsah se odsaje jícnovým průduchem i-gelu. MII-pH katétr bude zaveden jícnovým otvorem i-gelu k detekci a charakterizaci příhod gastroezofageálního refluxu v perioperačním období. Po odstranění SAD byla u pacientů sledována saturace, bolest v krku či chrapot na jednotce pooperační péče a také možné komplikace.

Vyšetřovatelé nejen objasní klinické charakteristiky a rizikové faktory u pacientů podstupujících elektivní operace, ale také určí závažnost regurgitace žaludku během intraoperačního období.

Vyšetřovatelé budou korelovat refluxní vzorec, frekvenci, obsah a proximální rozsah všech refluxních příhod a korelaci symptomů s klinickými rysy v intraoperačním období. Výsledky studie by nám mohly pomoci více studovat regurgitaci žaludku v perioperačním období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shouzen Fan, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +886-972651601
  • E-mail: shouzen@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí plánovanou operaci v celkové anestezii založené na supraglotickém přístroji pro dýchací cesty a ve věku >= 20 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupí plánovanou operaci v celkové anestezii založené na SAD
  2. Věk >= 20

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné systémové onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, cirhóza jater, konečné stádium onemocnění ledvin a malignita.
  2. Pacienti, u kterých existuje riziko obtížné ventilace nebo intubace.
  3. těhotná žena
  4. předchozí operace nosu nebo trauma
  5. v současnosti užívaná antikoagulační nebo protidestičková činidla
  6. koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Anestezie založená na supraglotickém přístroji pro dýchací cesty
Vyšetřovatelé plánovali zapsat 200 případů, které podstoupí plánovanou operaci v celkové anestezii založené na supraglotických dýchacích cestách.
Jiný: účinek chirurgické polohy
Vyšetřovatelé do pozorovací studie nezasahují. Vyšetřovatelé používají katetr MII-pH pouze k pozorování epizod žaludeční regurgitace u pacientů, kteří dostávají supraglotický dýchací přístroj v celkové anestezii. Vyšetřovatelé tedy budou sledovat účinek změny chirurgické polohy, tělesné hmotnosti a doby operace. A vyšetřovatelé budou mít kontrolní skupinu, u které pacienti podstoupí elektivní operace bez změny chirurgické polohy, delší doby operace a normálního rozsahu tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • vliv tělesné hmotnosti
  • Vliv operačního času
  • Standardní elektivní operace jako kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
epizoda žaludeční regurgitace
Časové okno: Hodnotí se od zavedení supraglotického dýchacího aparátu do vyjmutí supraglotického dýchacího aparátu, podle toho, co nastane dříve, až po celkovou dobu anestezie.

MII-pH katétr bude zaveden jícnovým otvorem i-gelu k detekci a charakterizaci gastroezofageálního refluxu během perioperačního období. Pro posouzení závažnosti žaludeční regurgitace bude prováděno průběžné zaznamenávání po perioperační období. Data budou analyzována pomocí softwaru pro analýzu balíčků a poté budou zkontrolována softwarem a ručně opravena zkušeným gastroenterologem. Budou stanovena čísla refluxu a typ refluxu (kapalný a smíšený), kyselý (kyselý, slabě kyselý, zásaditý) a proximální rozsah (výška nad LES).

Definice celkové doby anestezie je od indukce po odstranění i-gelu.
Hodnotí se od zavedení supraglotického dýchacího aparátu do vyjmutí supraglotického dýchacího aparátu, podle toho, co nastane dříve, až po celkovou dobu anestezie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek chirurgické polohy při epizodě žaludeční regurgitace
Časové okno: Hodnotí se od zavedení supraglotického dýchacího aparátu do vyjmutí supraglotického dýchacího aparátu, podle toho, co nastane dříve, až po celkovou dobu anestezie.
MII-pH katétr bude zaveden jícnovým otvorem i-gelu k detekci a charakterizaci gastroezofageálního refluxu během perioperačního období. Pro posouzení závažnosti žaludeční regurgitace bude prováděno průběžné zaznamenávání po perioperační období. Vyšetřovatelé se zaměřují na sledování vlivu chirurgické polohy při epizodě žaludeční regurgitace. Data budou analyzována pomocí softwaru pro analýzu balíčků a poté budou zkontrolována softwarem a ručně opravena zkušeným gastroenterologem. Budou stanovena čísla refluxu a typ refluxu (kapalný a smíšený), kyselý (kyselý, slabě kyselý, zásaditý) a proximální rozsah (výška nad LES).
Hodnotí se od zavedení supraglotického dýchacího aparátu do vyjmutí supraglotického dýchacího aparátu, podle toho, co nastane dříve, až po celkovou dobu anestezie.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv tělesné hmotnosti při epizodě žaludeční regurgitace
Časové okno: Hodnotí se od zavedení supraglotického dýchacího aparátu do vyjmutí supraglotického dýchacího aparátu, podle toho, co nastane dříve, až po celkovou dobu anestezie.
MII-pH katétr bude zaveden jícnovým otvorem i-gelu k detekci a charakterizaci gastroezofageálního refluxu během perioperačního období. Pro posouzení závažnosti žaludeční regurgitace bude prováděno průběžné zaznamenávání po perioperační období. Vyšetřovatelé se zaměřují na sledování vlivu tělesné hmotnosti (BMI v kg/m2, hmotnost v kilogramech, výška v metrech) v epizodě žaludeční regurgitace. Data budou analyzována pomocí softwaru pro analýzu balíčků a poté budou zkontrolována softwarem a ručně opravena zkušeným gastroenterologem. Budou stanovena čísla refluxu a typ refluxu (kapalný a smíšený), kyselý (kyselý, slabě kyselý, zásaditý) a proximální rozsah (výška nad LES).
Hodnotí se od zavedení supraglotického dýchacího aparátu do vyjmutí supraglotického dýchacího aparátu, podle toho, co nastane dříve, až po celkovou dobu anestezie.
Vliv doby anestezie při epizodě žaludeční regurgitace
Časové okno: Hodnotí se od zavedení supraglotického dýchacího aparátu do vyjmutí supraglotického dýchacího aparátu, podle toho, co nastane dříve, až po celkovou dobu anestezie.
MII-pH katétr bude zaveden jícnovým otvorem i-gelu k detekci a charakterizaci gastroezofageálního refluxu během perioperačního období. Pro posouzení závažnosti žaludeční regurgitace bude prováděno průběžné zaznamenávání po perioperační období. Vyšetřovatelé se zaměřují na sledování vlivu operačního času na epizodu žaludeční regurgitace. Data budou analyzována pomocí softwaru pro analýzu balíčků a poté budou zkontrolována softwarem a ručně opravena zkušeným gastroenterologem. Budou stanovena čísla refluxu a typ refluxu (kapalný a smíšený), kyselý (kyselý, slabě kyselý, zásaditý) a proximální rozsah (výška nad LES).
Hodnotí se od zavedení supraglotického dýchacího aparátu do vyjmutí supraglotického dýchacího aparátu, podle toho, co nastane dříve, až po celkovou dobu anestezie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201603012RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neměli jsme v plánu sdílet naše data, protože to zahrnovalo soukromí pacientů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení