Gastroezofageální regurgitace v celkové anestezii
Gastroezofageální regurgitace během perioperačního období v celkové anestezii: pilotní studie s multikanálovým monitorováním intraluminální impedance-pH
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této pilotní studii se výzkumníci zaměřují na sledování výskytu gastroezofageální regurgitace prostřednictvím kontinuálního monitorování pomocí nové techniky MII-pH během perioperačního období různých běžných chirurgických postupů v celkové anestezii založené na SAD. Kromě toho vyšetřovatelé také určí faktory spojené s výskytem gastroezofageální regurgitace během těchto různých chirurgických zákroků v celkové anestezii.
Vyšetřovatelé zahrnují pacienty, kteří podstoupí plánovanou operaci v celkové anestezii založené na SAD a budou zařazeni ve věku >= 20 let. Všechny subjekty poskytují základní demografické údaje a vyplňují standardní symptomový dotazník pro hodnocení výchozí závažnosti gastroezofageálního refluxu a dalších souvisejících gastrointestinálních a spánkových symptomů. K zajištění dýchacích cest se zavede supraglotický dýchací přístroj s i-gelem a žaludeční obsah se odsaje jícnovým průduchem i-gelu. MII-pH katétr bude zaveden jícnovým otvorem i-gelu k detekci a charakterizaci příhod gastroezofageálního refluxu v perioperačním období. Po odstranění SAD byla u pacientů sledována saturace, bolest v krku či chrapot na jednotce pooperační péče a také možné komplikace.
Vyšetřovatelé nejen objasní klinické charakteristiky a rizikové faktory u pacientů podstupujících elektivní operace, ale také určí závažnost regurgitace žaludku během intraoperačního období.
Vyšetřovatelé budou korelovat refluxní vzorec, frekvenci, obsah a proximální rozsah všech refluxních příhod a korelaci symptomů s klinickými rysy v intraoperačním období. Výsledky studie by nám mohly pomoci více studovat regurgitaci žaludku v perioperačním období.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí plánovanou operaci v celkové anestezii založené na SAD
- Věk >= 20
Kritéria vyloučení:
- Závažné systémové onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, cirhóza jater, konečné stádium onemocnění ledvin a malignita.
- Pacienti, u kterých existuje riziko obtížné ventilace nebo intubace.
- těhotná žena
- předchozí operace nosu nebo trauma
- v současnosti užívaná antikoagulační nebo protidestičková činidla
- koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Anestezie založená na supraglotickém přístroji pro dýchací cesty
Vyšetřovatelé plánovali zapsat 200 případů, které podstoupí plánovanou operaci v celkové anestezii založené na supraglotických dýchacích cestách.
|
Vyšetřovatelé do pozorovací studie nezasahují.
Vyšetřovatelé používají katetr MII-pH pouze k pozorování epizod žaludeční regurgitace u pacientů, kteří dostávají supraglotický dýchací přístroj v celkové anestezii.
Vyšetřovatelé tedy budou sledovat účinek změny chirurgické polohy, tělesné hmotnosti a doby operace.
A vyšetřovatelé budou mít kontrolní skupinu, u které pacienti podstoupí elektivní operace bez změny chirurgické polohy, delší doby operace a normálního rozsahu tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
epizoda žaludeční regurgitace
Časové okno: Hodnotí se od zavedení supraglotického dýchacího aparátu do vyjmutí supraglotického dýchacího aparátu, podle toho, co nastane dříve, až po celkovou dobu anestezie.
|
MII-pH katétr bude zaveden jícnovým otvorem i-gelu k detekci a charakterizaci gastroezofageálního refluxu během perioperačního období. Pro posouzení závažnosti žaludeční regurgitace bude prováděno průběžné zaznamenávání po perioperační období. Data budou analyzována pomocí softwaru pro analýzu balíčků a poté budou zkontrolována softwarem a ručně opravena zkušeným gastroenterologem. Budou stanovena čísla refluxu a typ refluxu (kapalný a smíšený), kyselý (kyselý, slabě kyselý, zásaditý) a proximální rozsah (výška nad LES). Definice celkové doby anestezie je od indukce po odstranění i-gelu. |
Hodnotí se od zavedení supraglotického dýchacího aparátu do vyjmutí supraglotického dýchacího aparátu, podle toho, co nastane dříve, až po celkovou dobu anestezie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek chirurgické polohy při epizodě žaludeční regurgitace
Časové okno: Hodnotí se od zavedení supraglotického dýchacího aparátu do vyjmutí supraglotického dýchacího aparátu, podle toho, co nastane dříve, až po celkovou dobu anestezie.
|
MII-pH katétr bude zaveden jícnovým otvorem i-gelu k detekci a charakterizaci gastroezofageálního refluxu během perioperačního období.
Pro posouzení závažnosti žaludeční regurgitace bude prováděno průběžné zaznamenávání po perioperační období.
Vyšetřovatelé se zaměřují na sledování vlivu chirurgické polohy při epizodě žaludeční regurgitace.
Data budou analyzována pomocí softwaru pro analýzu balíčků a poté budou zkontrolována softwarem a ručně opravena zkušeným gastroenterologem.
Budou stanovena čísla refluxu a typ refluxu (kapalný a smíšený), kyselý (kyselý, slabě kyselý, zásaditý) a proximální rozsah (výška nad LES).
|
Hodnotí se od zavedení supraglotického dýchacího aparátu do vyjmutí supraglotického dýchacího aparátu, podle toho, co nastane dříve, až po celkovou dobu anestezie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv tělesné hmotnosti při epizodě žaludeční regurgitace
Časové okno: Hodnotí se od zavedení supraglotického dýchacího aparátu do vyjmutí supraglotického dýchacího aparátu, podle toho, co nastane dříve, až po celkovou dobu anestezie.
|
MII-pH katétr bude zaveden jícnovým otvorem i-gelu k detekci a charakterizaci gastroezofageálního refluxu během perioperačního období.
Pro posouzení závažnosti žaludeční regurgitace bude prováděno průběžné zaznamenávání po perioperační období.
Vyšetřovatelé se zaměřují na sledování vlivu tělesné hmotnosti (BMI v kg/m2, hmotnost v kilogramech, výška v metrech) v epizodě žaludeční regurgitace.
Data budou analyzována pomocí softwaru pro analýzu balíčků a poté budou zkontrolována softwarem a ručně opravena zkušeným gastroenterologem.
Budou stanovena čísla refluxu a typ refluxu (kapalný a smíšený), kyselý (kyselý, slabě kyselý, zásaditý) a proximální rozsah (výška nad LES).
|
Hodnotí se od zavedení supraglotického dýchacího aparátu do vyjmutí supraglotického dýchacího aparátu, podle toho, co nastane dříve, až po celkovou dobu anestezie.
|
|
Vliv doby anestezie při epizodě žaludeční regurgitace
Časové okno: Hodnotí se od zavedení supraglotického dýchacího aparátu do vyjmutí supraglotického dýchacího aparátu, podle toho, co nastane dříve, až po celkovou dobu anestezie.
|
MII-pH katétr bude zaveden jícnovým otvorem i-gelu k detekci a charakterizaci gastroezofageálního refluxu během perioperačního období.
Pro posouzení závažnosti žaludeční regurgitace bude prováděno průběžné zaznamenávání po perioperační období.
Vyšetřovatelé se zaměřují na sledování vlivu operačního času na epizodu žaludeční regurgitace.
Data budou analyzována pomocí softwaru pro analýzu balíčků a poté budou zkontrolována softwarem a ručně opravena zkušeným gastroenterologem.
Budou stanovena čísla refluxu a typ refluxu (kapalný a smíšený), kyselý (kyselý, slabě kyselý, zásaditý) a proximální rozsah (výška nad LES).
|
Hodnotí se od zavedení supraglotického dýchacího aparátu do vyjmutí supraglotického dýchacího aparátu, podle toho, co nastane dříve, až po celkovou dobu anestezie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201603012RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .