Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastroøsofageal regurgitation under generel anæstesi

20. juni 2016 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Gastroøsofageal regurgitation under perioperativ periode under generel anæstesi: en pilotundersøgelse med multikanal intraluminal impedans-pH-monitorering

Gastrisk regurgitation øger risikoen for pulmonal aspiration hos kirurgiske patienter, der får generel anæstesi på grund af depression af gastro-esophageal refluks. Derudover kan nogle patienter have højere risiko for aspiration som følge af nedsat gastrisk tømning og gastroøsofageal refluks, forlænget operationstid og laparoskopisk kirurgi. Andengenerations supraglottisk luftvejsanordning (SAD) giver en ekstra kanal for at lette dræningen af ​​maveindholdet for at forhindre aspiration, som rutinemæssigt blev brugt i operationer. I øjeblikket betragtes multikanal intraluminal impedans-pH (MII-pH) overvågning, som kombinerer flere impedanskanaler til konventionelle pH-katetre, som den mest følsomme teknik til at detektere reflukshændelser. Derfor kan anvendelse af MII-pH-monitorering på den SAD-baserede generel anæstesi hjælpe med at påvise igangværende refluks/regurgitation i spiserøret hos patienter i den perioperative periode. Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at forekomsten af ​​gastroøsofageal regurgitation under generel anæstesi kan være påvirket af flere faktorer, såsom abdominal insufflation under laparoskopi, længere kirurgisk tid, Trendelenburg-stilling, højere kropsvægt osv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere sigter mod at observere forekomsten af ​​gastroøsofageal regurgitation gennem kontinuerlig overvågning med den nye teknik med MII-pH i den perioperative periode af en række almindelige kirurgiske procedurer under SAD-baseret generel anæstesi i denne pilotundersøgelse. Ydermere vil efterforskere også bestemme de faktorer, der er forbundet med forekomsten af ​​gastroøsofageal regurgitation under disse forskellige kirurgiske procedurer under generel anæstesi.

Undersøgerne omfatter de patienter, der vil modtage planlagt operation under SAD-baseret generel anæstesi og i alderen >= 20 vil blive tilmeldt. Alle forsøgspersoner leverer grundlæggende demografiske data og udfylder standard symptomspørgeskema til evaluering af baseline sværhedsgraden af ​​gastroøsofageal refluks og andre associerede gastrointestinale og søvnsymptomer. Supraglottisk luftvejsanordning med i-gel vil blive indsat for at etablere luftveje, og maveindholdet vil blive suget ud gennem spiserørsåbningen på i-gel. MII-pH-kateter vil blive indsat gennem esophageal vent af i-gel for at detektere og karakterisere gastroøsofageale reflukshændelser i den perioperative periode. Efter fjernelse af SAD blev patienterne fulgt mætning, ondt i halsen eller hæshed på den postoperative afdeling, samt de mulige komplikationer.

Forskere vil ikke kun belyse de kliniske karakteristika og risikofaktorer hos patienter, der modtager elektive operationer, men også bestemme sværhedsgraden af ​​gastrisk regurgitation i den intraoperative periode.

Forskere vil korrelere refluksmønsteret, frekvensen, indholdet og det proksimale omfang af alle reflukshændelser og symptomkorrelation med kliniske træk i den intraoperative periode. Undersøgelsesresultaterne kunne hjælpe os med at studere mere i gastrisk regurgitation i perioperativ periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, som vil modtage planlagt operation under supraglottisk luftvejsanordning-baseret generel anæstesi og i alderen >= 20, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der vil modtage planlagt operation under SAD-baseret generel anæstesi
  2. Alder >= 20

Ekskluderingskriterier:

  1. Større systemisk sygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, levercirrhose, nyresygdom i slutstadiet og malignitet.
  2. Patienter, der har risiko for vanskelig ventilation eller intubation.
  3. gravid kvinde
  4. tidligere næseoperationer eller traumer
  5. aktuelt anvendte antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
  6. koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Supraglottisk luftvejsapparat-baseret anæstesi
Efterforskere planlagde at indskrive 200 tilfælde, som vil modtage planlagt operation under supraglottisk luftvejsanordning-baseret generel anæstesi.
Andet: virkningen af ​​kirurgisk stilling
Efterforskerne har ikke indgreb i observationsstudiet. Efterforskere bruger kun MII-pH-kateteret til at observere episoder med gastrisk regurgitation hos patienter, der modtager supraglottisk luftvejsanordning under generel anæstesi. Således vil efterforskere observere effekten af ​​kirurgisk positionsændring, kropsvægt, kirurgisk tid. Og efterforskerne vil have en kontrolgruppe, hvor patienter gennemgår elektive operationer uden kirurgisk stillingsændring, ikke længere kirurgisk tid og normal kropsvægt.
Andre navne:
  • virkningen af ​​kropsvægt
  • Virkningen af ​​kirurgisk tid
  • Standard elektiv kirurgi som kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
episode med gastrisk regurgitation
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning til fjernelse af supraglottisk luftvejsanordning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til den samlede anæstesitid.

MII-pH kateter vil blive indsat gennem esophageal vent af i-gel for at detektere og karakterisere gastroøsofageal refluks i den perioperative periode. Kontinuerlig registrering vil blive udført i perioperativ periode for at vurdere sværhedsgraden af ​​gastrisk regurgitation. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af pakkeanalysesoftwaren og vil derefter blive gennemgået af software og korrigeret manuelt af en erfaren gastroenterolog. Tilbageløbstal og reflukstype (flydende og blandet), sur (syre, svag syre, basisk) og proksimal udstrækning (højde over LES) vil blive bestemt.

Definitionen af ​​total bedøvelsestid er fra induktion til fjernelse af i-gelen.
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning til fjernelse af supraglottisk luftvejsanordning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til den samlede anæstesitid.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​kirurgisk stilling i episode med gastrisk regurgitation
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning til fjernelse af supraglottisk luftvejsanordning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til den samlede anæstesitid.
MII-pH kateter vil blive indsat gennem esophageal vent af i-gel for at detektere og karakterisere gastroøsofageal refluks i den perioperative periode. Kontinuerlig registrering vil blive udført i perioperativ periode for at vurdere sværhedsgraden af ​​gastrisk regurgitation. Efterforskerne sigter mod at observere effekten af ​​kirurgisk stilling i episoder med gastrisk regurgitation. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af pakkeanalysesoftwaren og vil derefter blive gennemgået af software og korrigeret manuelt af en erfaren gastroenterolog. Tilbageløbstal og reflukstype (flydende og blandet), sur (syre, svag syre, basisk) og proksimal udstrækning (højde over LES) vil blive bestemt.
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning til fjernelse af supraglottisk luftvejsanordning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til den samlede anæstesitid.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​kropsvægt i episode med gastrisk regurgitation
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning til fjernelse af supraglottisk luftvejsanordning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til den samlede anæstesitid.
MII-pH kateter vil blive indsat gennem esophageal vent af i-gel for at detektere og karakterisere gastroøsofageal refluks i den perioperative periode. Kontinuerlig registrering vil blive udført i perioperativ periode for at vurdere sværhedsgraden af ​​gastrisk regurgitation. Efterforskerne sigter mod at observere virkningen af ​​kropsvægt (BMI i kg/m2, vægt i kilogram, højde i meter) i episoder med gastrisk regurgitation. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af pakkeanalysesoftwaren og vil derefter blive gennemgået af software og korrigeret manuelt af en erfaren gastroenterolog. Tilbageløbstal og reflukstype (flydende og blandet), sur (syre, svag syre, basisk) og proksimal udstrækning (højde over LES) vil blive bestemt.
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning til fjernelse af supraglottisk luftvejsanordning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til den samlede anæstesitid.
Virkningen af ​​bedøvelsestid i episode med gastrisk regurgitation
Tidsramme: Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning til fjernelse af supraglottisk luftvejsanordning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til den samlede anæstesitid.
MII-pH kateter vil blive indsat gennem esophageal vent af i-gel for at detektere og karakterisere gastroøsofageal refluks i den perioperative periode. Kontinuerlig registrering vil blive udført i perioperativ periode for at vurdere sværhedsgraden af ​​gastrisk regurgitation. Efterforskerne sigter mod at observere effekten af ​​operationstid i episoder med gastrisk regurgitation. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af pakkeanalysesoftwaren og vil derefter blive gennemgået af software og korrigeret manuelt af en erfaren gastroenterolog. Tilbageløbstal og reflukstype (flydende og blandet), sur (syre, svag syre, basisk) og proksimal udstrækning (højde over LES) vil blive bestemt.
Fra indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning til fjernelse af supraglottisk luftvejsanordning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til den samlede anæstesitid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201603012RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi havde ikke planer om at dele vores data, fordi det involverede patienternes privatliv.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger