Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na podporu testování HIV a poradenství mezi dospívajícími

10. února 2017 aktualizováno: Yale University
Cílem této studie je minimalizovat riziko viru lidské imunodeficience (HIV) u dospívajících chlapců a dívek ve věku 15–16 let podporou testování a poradenství na HIV (HTC) prostřednictvím interaktivní videohry. Na základě podnětů od cílových skupin dospívajících přizpůsobí vyšetřovatelé videohru pro prevenci HIV, PlayForward: Elm City Stories, pro dospívající ve věku 15–16 let. Vyšetřovatelé poté pilotně otestují videohru na 30 dospívajících, aby posoudili přijatelnost a proveditelnost videohry. Posoudí také, zda videohra zvýšila záměr účastníků získat HTC, zda skutečně získali HTC a zda videohra zvýšila znalosti o HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospívající jsou vystaveni vysokému riziku nákazy virem lidské imunodeficience (HIV). Abychom jim pomohli minimalizovat riziko a udržet si neinfikovaný stav, je důležité poskytnout jim informace, motivaci a dovednosti, aby se nechali testovat na HIV a získat poradenství (HTC).

Současný návrh se zaměřuje na přizpůsobení stávající videohry pro prevenci HIV, PlayForward: Elm City Stories (R01HD062080), vyvinuté pro děti ve věku 11–14 let, tak, aby zahrnovala primární zaměření na podporu přístupu k HTC a jeho zavádění u dospívajících chlapců a dívek ve věku 15 let. -16. PlayForward, poutavá a interaktivní videohra založená na teorii sociálního učení a teorii plánovaného chování, byla vyvinuta prostřednictvím rozsáhlé práce s cílovým publikem, aby se zaměřila na oddálení sexuální iniciace u mladých dospívajících, a v současné době prokazuje předběžnou účinnost ve velkém randomizovaném kontrolovaném zkušební (RCT).

V tomto návrhu fáze I bude PlayForward přizpůsoben pro použití v mírně starší věkové skupině s primárním výsledkem jejich povzbuzení (zvyšování záměrů) získat HTC a zvyšování znalostí o HIV/AIDS.

Ve spolupráci s multidisciplinárním týmem laboratoře play2PREVENT (p2P) provedeme formativní práci s naším cílovým publikem a odborníky na obsah, abychom upravili PlayForward tak, aby se zaměřil na propagaci HTC. Za tímto účelem jsou naše konkrétní cíle pro tento návrh fáze I zaměřený na HTC u dospívajících ve věku 15–16 let:

Cíl 1: Přeložte naši kulturně a společensky přizpůsobenou videohru PlayForward, aby se zaměřila na HTC ve starší věkové skupině 15–16letých chlapců a dívek:

  1. Vyvinout koncepční model teoretických mechanismů změny chování, který bude konkrétně aplikován ve hře. Tento model vytvoříme na základě vstupů ze 4 ohniskových skupin po 5 adolescentech (n = 20, ve věku 15-16 let) a existující literatury.

  2. Tento model bude sloužit jako podklad pro vývoj souboru intervenčních příruček ("Game Playbooks") zaměřených na nový výsledek.

    Cíl 2: Upravte aspekty hry PlayForward tak, aby odrážely toto nové zaměření, tím, že ji pilotně otestujete na 30 dospívajících ve věku 15–16 let, abyste určili v předběžném návrhu:

  3. Přijatelnost a proveditelnost zásahu s využitím dat z vlastního hlášení o zážitku ze hry.
  4. Předběžné důkazy o účinnosti zásahu sběrem údajů o i) úmyslech vyhledat HTC; ii) skutečné získání HTC; a iii) znalosti o HIV/AIDS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci musí: 1) být ve věku 15–16 let a 2) být schopni se zapojit do mobilní videohry (ochotna sedět u tabletu po dobu 60 minut/sezení a hrát hru).

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Videohra o prevenci HIV
Účastníci budou hrát PlayForward na tabletu po dobu 1 hodiny, dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
Behaviorální: Videohra o prevenci HIV
Posoudit přijatelnost a účinnost videohry zaměřené na prevenci HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost videohry zaměřené na prevenci HIV měřená pomocí dotazníku s vlastní zprávou vyvinutého studijním týmem,
Časové okno: Po 3 týdnech používání videohry
Měření účinnosti bude zahrnovat položky týkající se záměrů týkajících se testování/poradenství na HIV a znalostí o HIV.
Po 3 týdnech používání videohry
Účinnost videohry zaměřené na prevenci HIV měřená pomocí dotazníku s vlastní zprávou vyvinutého studijním týmem.
Časové okno: Tři týdny po 3 týdnech používání videohry
Měření účinnosti bude zahrnovat položky týkající se záměrů týkajících se testování/poradenství na HIV a znalostí o HIV.
Tři týdny po 3 týdnech používání videohry

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost/přijatelnost videohry zaměřené na prevenci HIV měřená pomocí dotazníku s vlastní zprávou vyvinutého studijním týmem.
Časové okno: Po 3 týdnech používání videohry
Po 3 týdnech používání videohry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Digitalmill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn E. Fiellin, M.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1604017531

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení