- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02812329
Intervence na podporu testování HIV a poradenství mezi dospívajícími
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospívající jsou vystaveni vysokému riziku nákazy virem lidské imunodeficience (HIV). Abychom jim pomohli minimalizovat riziko a udržet si neinfikovaný stav, je důležité poskytnout jim informace, motivaci a dovednosti, aby se nechali testovat na HIV a získat poradenství (HTC).
Současný návrh se zaměřuje na přizpůsobení stávající videohry pro prevenci HIV, PlayForward: Elm City Stories (R01HD062080), vyvinuté pro děti ve věku 11–14 let, tak, aby zahrnovala primární zaměření na podporu přístupu k HTC a jeho zavádění u dospívajících chlapců a dívek ve věku 15 let. -16. PlayForward, poutavá a interaktivní videohra založená na teorii sociálního učení a teorii plánovaného chování, byla vyvinuta prostřednictvím rozsáhlé práce s cílovým publikem, aby se zaměřila na oddálení sexuální iniciace u mladých dospívajících, a v současné době prokazuje předběžnou účinnost ve velkém randomizovaném kontrolovaném zkušební (RCT).
V tomto návrhu fáze I bude PlayForward přizpůsoben pro použití v mírně starší věkové skupině s primárním výsledkem jejich povzbuzení (zvyšování záměrů) získat HTC a zvyšování znalostí o HIV/AIDS.
Ve spolupráci s multidisciplinárním týmem laboratoře play2PREVENT (p2P) provedeme formativní práci s naším cílovým publikem a odborníky na obsah, abychom upravili PlayForward tak, aby se zaměřil na propagaci HTC. Za tímto účelem jsou naše konkrétní cíle pro tento návrh fáze I zaměřený na HTC u dospívajících ve věku 15–16 let:
Cíl 1: Přeložte naši kulturně a společensky přizpůsobenou videohru PlayForward, aby se zaměřila na HTC ve starší věkové skupině 15–16letých chlapců a dívek:
- Vyvinout koncepční model teoretických mechanismů změny chování, který bude konkrétně aplikován ve hře. Tento model vytvoříme na základě vstupů ze 4 ohniskových skupin po 5 adolescentech (n = 20, ve věku 15-16 let) a existující literatury.
Tento model bude sloužit jako podklad pro vývoj souboru intervenčních příruček ("Game Playbooks") zaměřených na nový výsledek.
Cíl 2: Upravte aspekty hry PlayForward tak, aby odrážely toto nové zaměření, tím, že ji pilotně otestujete na 30 dospívajících ve věku 15–16 let, abyste určili v předběžném návrhu:
- Přijatelnost a proveditelnost zásahu s využitím dat z vlastního hlášení o zážitku ze hry.
- Předběžné důkazy o účinnosti zásahu sběrem údajů o i) úmyslech vyhledat HTC; ii) skutečné získání HTC; a iii) znalosti o HIV/AIDS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci musí: 1) být ve věku 15–16 let a 2) být schopni se zapojit do mobilní videohry (ochotna sedět u tabletu po dobu 60 minut/sezení a hrát hru).
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Videohra o prevenci HIV
Účastníci budou hrát PlayForward na tabletu po dobu 1 hodiny, dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
|
Posoudit přijatelnost a účinnost videohry zaměřené na prevenci HIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost videohry zaměřené na prevenci HIV měřená pomocí dotazníku s vlastní zprávou vyvinutého studijním týmem,
Časové okno: Po 3 týdnech používání videohry
|
Měření účinnosti bude zahrnovat položky týkající se záměrů týkajících se testování/poradenství na HIV a znalostí o HIV.
|
Po 3 týdnech používání videohry
|
|
Účinnost videohry zaměřené na prevenci HIV měřená pomocí dotazníku s vlastní zprávou vyvinutého studijním týmem.
Časové okno: Tři týdny po 3 týdnech používání videohry
|
Měření účinnosti bude zahrnovat položky týkající se záměrů týkajících se testování/poradenství na HIV a znalostí o HIV.
|
Tři týdny po 3 týdnech používání videohry
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost/přijatelnost videohry zaměřené na prevenci HIV měřená pomocí dotazníku s vlastní zprávou vyvinutého studijním týmem.
Časové okno: Po 3 týdnech používání videohry
|
Po 3 týdnech používání videohry
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn E. Fiellin, M.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 1604017531
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .