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Intervention zur Förderung von HIV-Tests und -Beratung bei Jugendlichen

10. Februar 2017 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie zielt darauf ab, das Risiko einer Ansteckung mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei heranwachsenden Jungen und Mädchen im Alter von 15 bis 16 Jahren zu minimieren, indem HIV-Tests und -Beratung (HTC) durch den Einsatz eines interaktiven Videospiels gefördert werden. Mit Beiträgen von Fokusgruppen von Jugendlichen werden die Forscher ein HIV-Präventionsvideospiel, PlayForward: Elm City Stories, für Jugendliche im Alter von 15 bis 16 Jahren adaptieren. Anschließend werden die Ermittler das Videospiel in einem Pilotversuch an 30 Jugendlichen testen, um die Akzeptanz und Machbarkeit des Videospiels zu beurteilen. Sie werden auch beurteilen, ob das Videospiel die Absicht der Teilnehmer, HTC zu erwerben, steigerte, ob sie tatsächlich HTC erhielten und ob das Videospiel das Wissen über HIV steigerte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche haben ein hohes Risiko, sich mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) zu infizieren. Um ihnen dabei zu helfen, ihr Risiko zu minimieren und ihren Status als nicht infiziert zu bewahren, ist es wichtig, ihnen die Informationen, Motivation und Fähigkeiten zu vermitteln, die sie benötigen, um HIV-Tests und -Beratung (HTC) in Anspruch zu nehmen.

Der aktuelle Vorschlag konzentriert sich auf die Anpassung eines bestehenden HIV-Präventionsvideospiels, PlayForward: Elm City Stories (R01HD062080), das für 11- bis 14-Jährige entwickelt wurde, um einen Schwerpunkt auf die Förderung des Zugangs zu und der Einführung von HTC bei heranwachsenden Jungen und Mädchen im Alter von 15 Jahren zu legen -16. PlayForward, ein fesselndes und interaktives Videospiel, das auf der Theorie des sozialen Lernens und der Theorie des geplanten Verhaltens basiert, wurde in umfangreicher Arbeit mit seiner Zielgruppe entwickelt, um sich auf die Verzögerung der sexuellen Initiation bei jungen Teenagern zu konzentrieren, und demonstriert derzeit vorläufige Wirksamkeit in einer großen randomisierten kontrollierten Studie Studie (RCT).

In diesem Phase-I-Vorschlag wird PlayForward für den Einsatz in einer etwas älteren Altersgruppe angepasst, mit dem primären Ziel, sie zu ermutigen (steigende Absichten), HTC zu erwerben und das Wissen über HIV/AIDS zu erweitern.

In Zusammenarbeit mit dem multidisziplinären Team des play2PREVENT (p2P) Lab werden wir die prägende Arbeit mit unserer Zielgruppe und Content-Experten durchführen, um PlayForward so zu modifizieren, dass der Schwerpunkt auf der Werbung für HTC liegt. Zu diesem Zweck sind unsere spezifischen Ziele für diesen Phase-I-Vorschlag für HTC bei 15- bis 16-jährigen Jugendlichen:

Ziel 1: Übersetzen Sie unser kulturell und sozial zugeschnittenes Videospiel PlayForward, um es auf HTC in einer älteren Altersgruppe von 15- bis 16-jährigen Jungen und Mädchen zu konzentrieren, indem Sie:

  1. Entwicklung eines konzeptionellen Modells der theoretischen Mechanismen der Verhaltensänderung, das speziell im Spiel angewendet werden soll. Wir werden dieses Modell mit Input von 4 Fokusgruppen mit jeweils 5 Jugendlichen (n = 20, im Alter von 15–16 Jahren) und der vorhandenen Literatur entwickeln.

  2. Dieses Modell wird die Entwicklung einer Reihe von Interventionshandbüchern („Game Playbooks“) unterstützen, die auf das neue Ergebnis abzielen.

    Ziel 2: Modifizieren Sie Aspekte des PlayForward-Spiels, um diesen neuen Schwerpunkt widerzuspiegeln, indem Sie es mit 30 Jugendlichen im Alter von 15 bis 16 Jahren testen, um in einem Pre-Post-Design Folgendes zu bestimmen:

  3. Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention anhand von Selbstberichtsdaten zum Spielerlebnis.
  4. Vorläufiger Nachweis der Wirksamkeit der Intervention durch Erhebung von Daten zu i) Absichten, HTC anzustreben; ii) tatsächlicher Erhalt von HTC; und iii) Wissen über HIV/AIDS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen: 1) zwischen 15 und 16 Jahre alt sein und 2) in der Lage sein, an einem mobilen Videospiel teilzunehmen (bereit, 60 Minuten pro Sitzung an einem Tablet-Computer zu sitzen, um das Spiel zu spielen).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Videospiel zur HIV-Prävention
Die Teilnehmer spielen PlayForward 3 Wochen lang zweimal pro Woche eine Stunde lang auf einem Tablet-Computer.
Verhalten: Videospiel zur HIV-Prävention
Bewerten Sie die Akzeptanz und Wirksamkeit eines HIV-Präventionsvideospiels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit eines HIV-Präventionsvideospiels, gemessen anhand eines vom Studienteam entwickelten Selbstberichtsfragebogens,
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Nutzung des Videospiels
Die Wirksamkeitsmessung umfasst Elemente zu Absichten im Zusammenhang mit HIV-Tests/-Beratung und Wissen über HIV.
Nach 3 Wochen Nutzung des Videospiels
Wirksamkeit eines HIV-Präventionsvideospiels, gemessen anhand eines vom Studienteam entwickelten Selbstberichtsfragebogens.
Zeitfenster: Drei Wochen nach dreiwöchiger Nutzung des Videospiels
Die Wirksamkeitsmessung umfasst Elemente zu Absichten im Zusammenhang mit HIV-Tests/-Beratung und Wissen über HIV.
Drei Wochen nach dreiwöchiger Nutzung des Videospiels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit/Akzeptanz des HIV-Präventionsvideospiels, gemessen anhand eines vom Studienteam entwickelten Selbstberichtsfragebogens.
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Nutzung des Videospiels
Nach 3 Wochen Nutzung des Videospiels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Digitalmill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lynn E. Fiellin, M.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1604017531

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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