Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální oftalmický přípravek AGN-195263 pro léčbu suchého oka odpařováním

15. února 2019 aktualizováno: Allergan

Cíle této studie jsou dvojí

  • Vyhodnotit bezpečnost a účinnost 0,1% AGN-195263 podávaného dvakrát denně ve srovnání s jeho vehikulem u pacientů s vypařovacím suchým okem (EDE)
  • Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku 0,1% AGN-195263 podávaného dvakrát denně u pacientů s EDE

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Clearsight
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80016
        • Centennial Eye and Cosmetic Associates
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. dba Clayton Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Eye Care, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Macula and Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Vision Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Houston Eye Associates
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Brazosport Eye Institute
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D., P.C.
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, 18 let nebo starší, na screeningu (den -51) návštěva NEBO
  • Ženy, které jsou přirozeně postmenopauzální (trvalé ukončení menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo jsou trvale sterilizovány (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie a/nebo bilaterální ooforektomie) při screeningu (den -51) návštěva

  • Alespoň u 1 oka musí být přítomna všechna následující objektivní měření evaporativního suchého oka (EDE) při standardní (den -21) a základní (1. den) návštěvy. Při obou návštěvách se musí kvalifikovat stejné oko

    • Doba rozpadu slzného filmu (TBUT) ≥ 2 sekundy a ≤ 7 sekund
    • Skóre barvení rohovky sodným fluoresceinem ≥ 1 a ≤ 4 (Oxfordovo schéma)
    • Anestetizované Schirmerovo skóre slzného testu ≥ 10 mm po 5 minutách

  • Při standardní (den -21) a základní (1. den) návštěvy musí mít pacienti:

    • Skóre Ocular Surface Disease Index© (OSDI) > 12 (škála 0 až 100)
    • Celkové skóre očního nepohodlí ≥ 1 a < 4 (škála 0 až 4; 0 = žádné, 4 = velmi závažné)
    • Skóre pálení očí ≥ 1 a < 4 (stupnice 0 až 4; 0 = žádné, 4 = velmi závažné)
    • Skóre rozmazaného vidění ≥ 1 a < 4 (škála 0 až 4; 0 = žádné, 4 = velmi závažné)
  • Alespoň u 1 oka bylo skóre globálního hodnocení kvality meibum na okraji dolního víčka ≥ 1 při standardní (den -21) a výchozí (1. den) návštěvy. Při obou návštěvách se musí kvalifikovat stejné oko
  • Alespoň u 1 oka musí být počet meibomských žláz exprimovatelných na okraji dolního víčka ≥ 3 při standardní (den -21) a výchozí (1. den) návštěvy. Při obou návštěvách se musí kvalifikovat stejné oko
  • Použití umělých slz nebo hygieny víček (tj. teplý obklad, masáž víček, peeling víček) k léčbě onemocnění suchého oka, EDE nebo onemocnění Meibomových žláz do 1 roku od standardizační návštěvy (den -21)

Kritéria vyloučení:

  • Mužští pacienti s anamnézou, známou nebo suspektní rakovinou prostaty
  • Pacienti mužského pohlaví s hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) ≥ 4 μg/l
  • Pacientky s anamnézou známého nebo suspektního karcinomu prsu, děložního čípku, vaječníků nebo dělohy
  • Pacientka ve fertilním věku
  • Při standardizačních (den -21) a/nebo výchozích (1. den) návštěvách se skóre kvality meibum kvality dolního víčka globálního hodnocení nevyjádřené (NE) u obou očí
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali hormonální substituční terapii nebo přípravky na bázi estrogenu a/nebo progesteronu (včetně bylinných a výživových doplňků) do 90 dnů od standardizační (den -21) návštěvy nebo předpokládaného použití během studie
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali jakoukoli androgenní nebo antiandrogenní léčbu (včetně bylinných a výživových doplňků), do 90 dnů od standardizační (den -21) návštěvy nebo předpokládaného použití během studie
  • Pacienti, kteří v současné době používají nebo používali jakýkoli přípravek na růst vlasů během 90 dnů od návštěvy standardizace (den -21) nebo předpokládaného použití během studie
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali kortikosteroidy podávané jakoukoli cestou během 30 dnů před standardní (den -21) návštěvou, nebo jakékoli předpokládané použití jakoukoli cestou podávání před návštěvou v 6. měsíci
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali perorální nebo topické makrolidy, tetracyklin, deriváty tetracyklinu (včetně doxycyklinu a minocyklinu), retinoidy (např. isotretinoin) nebo inhibitory kalcineurinu (tj. RESTASIS®, Ikervis®) do 60 dnů od standardizace (den -21) návštěva nebo předpokládané použití před návštěvou v 6. měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo
1 kapka vehikula AGN-195263 (placebo) bude vkapána do každého oka dvakrát denně.
Experimentální: AGN-195263
Lék: AGN-195263
1 kapka AGN-195263 bude vkápnuta do každého oka dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre očního nepohodlí (škála 0 až 4; 0 = žádné, 4 = velmi závažné)
Časové okno: 6měsíční návštěva
Celkový oční diskomfort bude hodnocen pomocí dotazníku s použitím škály 0 až 4, na které 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = velmi závažný.
6měsíční návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v době rozpadu slzného filmu (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až 6měsíční návštěva
Pro TBUT se při každé návštěvě pro každé oko vypočítá průměr ze 3 měření času v sekundách. Pro analýzu bude použita střední hodnota zkoumaného oka
Výchozí stav (den 1) až 6měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 195263-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení