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AGN-195263 oftálmico tópico para o tratamento de olho seco evaporativo

15 de fevereiro de 2019 atualizado por: Allergan

Os objetivos deste estudo são duplos

  • Avaliar a segurança e eficácia de 0,1% AGN-195263 administrado duas vezes ao dia em comparação com seu veículo em pacientes com olho seco evaporativo (EDE)
  • Avaliar a farmacocinética sistêmica de 0,1% AGN-195263 administrado duas vezes ao dia em pacientes com EDE

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Clearsight
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80016
        • Centennial Eye and Cosmetic Associates
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. dba Clayton Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Eye Care, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Macula and Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Vision Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Houston Eye Associates
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Brazosport Eye Institute
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D., P.C.
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem, 18 anos de idade ou mais, na consulta de triagem (dia -51) OU
  • Mulheres, que estão naturalmente na pós-menopausa (cessação permanente dos períodos menstruais por pelo menos 12 meses consecutivos) ou são esterilizadas permanentemente (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral e/ou ooforectomia bilateral) na triagem (dia -51) Visita

  • Em pelo menos 1 olho, todas as seguintes medidas objetivas de olho seco evaporativo (EDE) devem estar presentes nas visitas de padronização (dia -21) e basal (dia 1). O mesmo olho deve se qualificar em ambas as visitas

    • Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) ≥ 2 segundos e ≤ 7 segundos
    • Pontuação de coloração de fluoresceína de sódio da córnea ≥ 1 e ≤ 4 (esquema de Oxford)
    • Pontuação do teste lacrimal de Schirmer anestesiado ≥ 10 mm após 5 minutos

  • Nas consultas de padronização (dia -21) e basal (dia 1), os pacientes devem ter:

    • Pontuação do Ocular Surface Disease © (OSDI) > 12 (escala de 0 a 100)
    • Pontuação geral de desconforto ocular ≥ 1 e < 4 (escala de 0 a 4; 0 = nenhum, 4 = muito grave)
    • Pontuação de queimação ocular ≥ 1 e < 4 (escala de 0 a 4; 0 = nenhum, 4 = muito grave)
    • Pontuação de visão turva ≥ 1 e < 4 (escala de 0 a 4; 0 = nenhum, 4 = muito grave)
  • Em pelo menos 1 olho, uma pontuação de avaliação global da qualidade meibum da margem inferior da pálpebra ≥ 1 nas visitas de padronização (dia -21) e consulta inicial (dia 1). O mesmo olho deve se qualificar em ambas as visitas
  • Em pelo menos 1 olho, o número de glândulas meibomianas expressáveis ​​na margem da pálpebra inferior deve ser ≥ 3 nas visitas de padronização (dia -21) e basal (dia 1). O mesmo olho deve se qualificar em ambas as visitas
  • Uso de um produto lacrimal artificial ou higiene palpebral (ou seja, compressa quente, massagem palpebral, esfoliante palpebral) para o tratamento de olho seco, EDE ou doença da glândula meibomiana dentro de 1 ano da visita de padronização (dia -21)

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com histórico, conhecido ou suspeito de câncer de próstata
  • Pacientes do sexo masculino com nível de antígeno prostático específico (PSA) ≥ 4 μg/L
  • Pacientes do sexo feminino com história conhecida ou suspeita de câncer de mama, colo do útero, ovário ou útero
  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Nas visitas de padronização (dia -21) e/ou linha de base (dia 1), uma pontuação de avaliação global de qualidade meibum da margem palpebral inferior de não expressável (NE) em ambos os olhos
  • Pacientes que estão atualmente ou usaram terapia de reposição hormonal ou produtos à base de estrogênio e/ou progesterona (incluindo suplementos fitoterápicos e nutricionais) dentro de 90 dias da visita de padronização (dia -21) ou uso antecipado durante o estudo
  • Pacientes que estão atualmente usando ou usaram qualquer tratamento androgênico ou antiandrogênico (incluindo suplementos fitoterápicos e nutricionais), dentro de 90 dias da visita de padronização (dia -21) ou uso antecipado durante o estudo
  • Pacientes que estão usando ou usaram qualquer produto de crescimento capilar dentro de 90 dias da visita de padronização (dia -21) ou uso antecipado durante o estudo
  • Pacientes que estão atualmente usando ou usaram corticosteróides administrados por qualquer via dentro de 30 dias antes da visita de padronização (dia -21), ou qualquer uso antecipado por qualquer via de administração antes da visita do mês 6
  • Pacientes que estão usando ou usaram macrolídeos orais ou tópicos, tetraciclina, drogas derivadas de tetraciclina (incluindo doxiciclina e minociclina), retinóides (por exemplo, isotretinoína) ou inibidores de calcineurina (ou seja, RESTASIS®, Ikervis®) dentro de 60 dias da padronização (dia -21) visita, ou uso antecipado antes da visita do mês 6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Veículo
Medicamento: Veículo
1 gota do veículo AGN-195263 (placebo) será instilada em cada olho duas vezes ao dia.
Experimental: AGN-195263
Medicamento: AGN-195263
1 gota de AGN-195263 será instilada em cada olho duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação geral de desconforto ocular (escala de 0 a 4; 0 = nenhum, 4 = muito grave)
Prazo: Visita de 6 meses
O desconforto ocular geral será avaliado em um questionário usando uma escala de 0 a 4 em que 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave e 4=muito grave.
Visita de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimogêneo (TBUT)
Prazo: Visita inicial (dia 1) a 6 meses
Para TBUT, a média de 3 medições de tempo em segundos será calculada em cada visita para cada olho. O valor médio do olho do estudo será usado para análise
Visita inicial (dia 1) a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 195263-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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