Lokální oftalmický přípravek AGN-195263 pro léčbu suchého oka odpařováním

Kritéria pro zařazení:

• Muž, 18 let nebo starší, na screeningu (den -51) návštěva NEBO
• Ženy, které jsou přirozeně postmenopauzální (trvalé ukončení menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo jsou trvale sterilizovány (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie a/nebo bilaterální ooforektomie) při screeningu (den -51) návštěva

• Alespoň u 1 oka musí být přítomna všechna následující objektivní měření evaporativního suchého oka (EDE) při standardní (den -21) a základní (1. den) návštěvy. Při obou návštěvách se musí kvalifikovat stejné oko

  • Doba rozpadu slzného filmu (TBUT) ≥ 2 sekundy a ≤ 7 sekund
  • Skóre barvení rohovky sodným fluoresceinem ≥ 1 a ≤ 4 (Oxfordovo schéma)
  • Anestetizované Schirmerovo skóre slzného testu ≥ 10 mm po 5 minutách

• Při standardní (den -21) a základní (1. den) návštěvy musí mít pacienti:

  • Skóre Ocular Surface Disease Index© (OSDI) > 12 (škála 0 až 100)
  • Celkové skóre očního nepohodlí ≥ 1 a < 4 (škála 0 až 4; 0 = žádné, 4 = velmi závažné)
  • Skóre pálení očí ≥ 1 a < 4 (stupnice 0 až 4; 0 = žádné, 4 = velmi závažné)
  • Skóre rozmazaného vidění ≥ 1 a < 4 (škála 0 až 4; 0 = žádné, 4 = velmi závažné)
• Alespoň u 1 oka bylo skóre globálního hodnocení kvality meibum na okraji dolního víčka ≥ 1 při standardní (den -21) a výchozí (1. den) návštěvy. Při obou návštěvách se musí kvalifikovat stejné oko
• Alespoň u 1 oka musí být počet meibomských žláz exprimovatelných na okraji dolního víčka ≥ 3 při standardní (den -21) a výchozí (1. den) návštěvy. Při obou návštěvách se musí kvalifikovat stejné oko
• Použití umělých slz nebo hygieny víček (tj. teplý obklad, masáž víček, peeling víček) k léčbě onemocnění suchého oka, EDE nebo onemocnění Meibomových žláz do 1 roku od standardizační návštěvy (den -21)

Kritéria vyloučení:

• Mužští pacienti s anamnézou, známou nebo suspektní rakovinou prostaty
• Pacienti mužského pohlaví s hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) ≥ 4 μg/l
• Pacientky s anamnézou známého nebo suspektního karcinomu prsu, děložního čípku, vaječníků nebo dělohy
• Pacientka ve fertilním věku
• Při standardizačních (den -21) a/nebo výchozích (1. den) návštěvách se skóre kvality meibum kvality dolního víčka globálního hodnocení nevyjádřené (NE) u obou očí
• Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali hormonální substituční terapii nebo přípravky na bázi estrogenu a/nebo progesteronu (včetně bylinných a výživových doplňků) do 90 dnů od standardizační (den -21) návštěvy nebo předpokládaného použití během studie
• Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali jakoukoli androgenní nebo antiandrogenní léčbu (včetně bylinných a výživových doplňků), do 90 dnů od standardizační (den -21) návštěvy nebo předpokládaného použití během studie
• Pacienti, kteří v současné době používají nebo používali jakýkoli přípravek na růst vlasů během 90 dnů od návštěvy standardizace (den -21) nebo předpokládaného použití během studie
• Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali kortikosteroidy podávané jakoukoli cestou během 30 dnů před standardní (den -21) návštěvou, nebo jakékoli předpokládané použití jakoukoli cestou podávání před návštěvou v 6. měsíci
• Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali perorální nebo topické makrolidy, tetracyklin, deriváty tetracyklinu (včetně doxycyklinu a minocyklinu), retinoidy (např. isotretinoin) nebo inhibitory kalcineurinu (tj. RESTASIS®, Ikervis®) do 60 dnů od standardizace (den -21) návštěva nebo předpokládané použití před návštěvou v 6. měsíci