Zemědělská intervence pro zajištění potravin a výsledky v oblasti zdraví HIV v Keni (Shamba R01)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory velkému pokroku v péči a léčbě lidí žijících s HIV zůstává nemocnost a úmrtnost mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS (PLHIV) v subsaharské Africe (SSA) nepřijatelně vysoká, z velké části kvůli souběžným problémům s chudobou a nedostatkem potravin. [1] V keňském regionu Nyanza je 15,1 % dospělé populace nakaženo virem HIV[2] a více než 50 % venkovské populace má nedostatek potravin, především kvůli nepředvídatelným srážkám a omezenému zavlažování.[3,4] Výzkumníci již dříve prokázali, že nedostatek potravin oddaluje zahájení antiretrovirové terapie (ART), snižuje adherenci k ART, přispívá k horším imunologickým a virologickým výsledkům a zvyšuje morbiditu a mortalitu mezi PLHIV.[5-16] Narůstá mezinárodní uznání, že zlepšení potravinové bezpečnosti a snížení chudoby jsou základními složkami úspěšné globální reakce na epidemii HIV.[17-21] Dosud však jen málo studií systematicky vyhodnocovalo dopady intervencí udržitelného potravinového zabezpečení na zdravotní, ekonomické a behaviorální výsledky mezi lidmi s HIV. Zemědělské intervence, které mají potenciál zvýšit příjem a posílit potravinovou bezpečnost, jsou důležitou, ale nedostatečně prozkoumanou cestou, jak trvale zlepšit nutriční výsledky a výsledky HIV v SSA, včetně Keni, kde zemědělství představuje > 75 % celkové pracovní síly a 51 % hrubého domácího produktu.[22]
V návaznosti na úspěšné dokončení pilotní intervenční studie v Keni a kolektivní zkušenosti vyšetřovatelů se studiem strukturálních překážek v péči o HIV v SSA plánují vyšetřovatelé otestovat hypotézu, že intervence víceodvětvových zemědělských a mikroúvěrových půjček zlepší zabezpečení potravin a zabrání léčbě ART. selhání a snížení komorbidit mezi lidmi s HIV. Zásah vyšetřovatelů byl vyvinut ve spolupráci s KickStart, prominentní nevládní organizací (NGO) se sídlem v SSA, která zavedla čerpadlo poháněné člověkem, které umožňuje farmářům pěstovat plodiny s vysokým výnosem po celý rok. Tato technologie od roku 1991 snížila potravinovou nejistotu a chudobu pro 800 000 uživatelů ve 22 zemích subkontinentu.[23] Zásah vyšetřovatelů zahrnuje: a) půjčku (~175 $) od dobře zavedené keňské banky na nákup zemědělského nářadí a komodit; b) zemědělské nářadí nakoupené prostřednictvím úvěru včetně šlapacího čerpadla KickStart, osiva, hnojiv a pesticidů; a c) vzdělávání v oblasti finančního řízení a udržitelných zemědělských postupů, ke kterým dochází v prostředí podpůrných skupin pacientů. Tato studie je klastrovou randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) této intervence s následujícími specifickými cíli:
Cíl 1: Zjistit dopad multisektorové zemědělské intervence mezi zemědělci infikovanými HIV na ART na klinické výsledky HIV. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence povede k lepšímu potlačení virové zátěže (primární výsledek) a změnám v počtu CD4 buněk, fyzickém zdravotním stavu, onemocnění WHO ve stadiu III/IV a hospitalizacím (sekundární výsledky) v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví. .
Cíl 2: Pochopit cesty, kterými může multisektorová intervence zlepšit zdravotní výsledky HIV. S použitím teoretického modelu výzkumníka[1,24] vyšetřovatelé předpokládají, že intervence zlepší zabezpečení potravin a bohatství domácnosti, což zase přispěje ke zlepšení výsledků prostřednictvím výživy (zlepšený nutriční stav měřený pomocí indexu tělesné hmotnosti), behaviorální (vylepšené ART adherence a udržení v péči) a cesty duševního zdraví (zlepšené duševní zdraví/méně deprese, lepší zmocnění) (sekundární výsledky).
Cíl 3: Zjistit nákladovou efektivitu intervence a získat informace nezbytné pro informování scale-up v Keni a podobných prostředích v SSA. Vyšetřovatelé vyčíslí náklady na odvrácený rok života s přizpůsobením zdravotnímu postižení a identifikují ponaučení pro úspěšné škálování.
Aby bylo dosaženo cílů 1 a 2, vyšetřovatelé náhodně vyberou 8 párů zdravotnických zařízení v regionu Nyanza v poměru 1:1 k intervenční a kontrolní skupině a zapíší 44 účastníků na zařízení (celkem n=704). Všichni účastníci budou sledováni po dobu 2 let. Budou prozkoumány dopady intervence zkoušejícího na primární zdravotní výsledky a mediátory, aby byly získány definitivní údaje o přímých a nepřímých účincích intervence. Aby bylo dosaženo cíle 3, vyšetřovatelé: a) provedou analýzu efektivnosti nákladů; b) identifikovat charakteristiky jednotlivců, kteří budou mít z intervence největší užitek (např. pohlaví, dosažené vzdělání, velikost rodiny, bohatství, tolerance k riziku a podnikatelské schopnosti); a c) provést vyhodnocení procesu smíšenými metodami s účastníky studie, zaměstnanci a různými zúčastněnými stranami, aby se určilo, co fungovalo a co nefungovalo, aby se řídilo budoucí úsilí o rozšíření intervence.
Konečným cílem vyšetřovatele je vyvinout a otestovat intervenci, která by zvrátila cyklus nedostatečné potravinové bezpečnosti a nemocnosti a úmrtnosti na HIV/AIDS v SSA.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Hongo Ogosa
-
Kisumu, Keňa
- Kisumu District Hospital
-
Kisumu, Keňa
- Lumumba
-
Kisumu, Keňa
- Nyangande
-
Kisumu, Keňa
- Pandiperi
-
Kisumu, Keňa
- Railways
-
Migori, Keňa
- Osingo
-
Migori, Keňa
- Suna Ragana
-
-
Homa Bay
-
Suba, Homa Bay, Keňa
- Kitare
-
Suba, Homa Bay, Keňa
- Sindo
-
-
Migori
-
Nyatike, Migori, Keňa
- Muhuru Bay
-
Nyatike, Migori, Keňa
- Sori Lakeside
-
Rongo, Migori, Keňa
- Minyenya
-
Rongo, Migori, Keňa
- Ngode
-
Rongo, Migori, Keňa
- Oyani
-
Uriri, Migori, Keňa
- Nyamasare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infikovaní dospělí
- Aktuálně přijímám ART
- Patřit do podpůrné skupiny pacientů nebo prokázat ochotu připojit se k podpůrné skupině
- Souhlaste s uložením zálohy (~10 $) požadované pro mikroúvěrovou půjčku
- Mít důkazy o středně těžké až těžké potravinové nejistotě na základě stupnice Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) a/nebo podvýživě (BMI <18,5) na základě zdravotních záznamů FACES během roku předcházejícího náboru
- Mít přístup k zemědělské půdě a dostupné povrchové vodě v podobě jezer, řek, rybníků a mělkých studní
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nemluví dholuo, svahilsky nebo anglicky
- Nedostatečná kognitivní a/nebo sluchová kapacita k dokončení plánovaných studijních postupů, dle uvážení výzkumného asistenta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní větve obdrží standardní péči.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Intervence Shamba Maisha zahrnuje: a) půjčku (~175 $) od dobře zavedené keňské banky na nákup zemědělského nářadí a komodit; b) zemědělské nářadí nakoupené prostřednictvím úvěru včetně šlapacího čerpadla KickStart, osiva, hnojiv a pesticidů; a c) vzdělávání v oblasti finančního řízení a udržitelných zemědělských postupů, ke kterým dochází v prostředí podpůrných skupin pacientů.
|
A) Půjčka (~ 175 USD) B) Zemědělské nářadí, které lze zakoupit s půjčkou C) Vzdělávání v oblasti finančního řízení a udržitelných zemědělských postupů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v poměru potlačení virové zátěže (<=200 kopií/ml)
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
Výsledkem byla změna od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) v podílu účastníků suprese virové nálože (≤200 kopií/ml) ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech.
|
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (tj. lineární trend) v podílu absolutního počtu CD4 <=500 buněk/mm^3
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
Výsledkem byla změna (tj. lineární trend) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) podílu účastníků s počtem buněk CD4 <=500 buněk/mm^3 ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí rozdílu- in-rozdílové analýzy.
|
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
|
Změna (tj. lineární trend) průměrného fyzického zdravotního stavu
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
Výsledkem byla změna (tj.
lineární trend) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) průměrného skóre fyzického zdraví ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech.
Použili jsme Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV), nástroj používaný k hodnocení kvality života související se zdravím, který byl ověřen v prostředí s omezenými zdroji.
Skóre standardizované na rozsah 0 až 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
|
Změna (tj. lineární trend) v podílu účastníků, kteří byli hospitalizováni v předchozích 6 měsících
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
Výsledkem byla změna (tj.
lineární trend) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) podílu účastníků hospitalizovaných v předchozích 6 měsících (ano/ne), ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech.
|
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
|
Změna (tj. lineární trend) v průměrném skóre skóre potravinové nejistoty
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
Výsledkem byla změna (tj. lineární trend) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) průměrného skóre potravinové nejistoty v domácnostech ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech. pomocí stupnice přístupu k potravinové nejistotě domácností (HFIAS). HFIAS je nástroj pro hodnocení nedostatečného zabezpečení domácností (přístupu). Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou nejistotu. |
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
|
Změna (tj. lineární trend) průměrného nutričního stavu (reprezentovaný indexem tělesné hmotnosti (BMI))
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
Výsledkem byla změna (tj.
lineární trend) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) průměrného indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech.
|
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
|
Změna (tj. lineární trend) průměrné self-retrovirální adherence k antiretrovirové terapii
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
Výsledkem byla změna (tj.
lineární trend) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) průměrné vlastní adherence k antiretrovirové terapii ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech.
|
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
|
Změna (tj. lineární trend) v průměrném skóre sebevědomí
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
Výsledkem byla změna (tj.
lineární tendence) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) v průměrném skóre sebedůvěry ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech.
Sebevědomí se měří pomocí třípoložkové škály Power Within, která má rozsah 3 až 9 bodů, kde nižší skóre značí větší sebevědomí.
|
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
|
Změna (tj. lineární trend) v podílu pravděpodobné deprese
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
Výsledkem byla změna (tj.
lineární trend) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) v poměru s pravděpodobnou depresí pomocí Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů pro depresi ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech.
|
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
|
Změna (tj. lineární trend) ve středním skóre internalizovaného stigmatu
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
Výsledkem byla změna (tj.
lineární trend) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) v průměrném internalizovaném skóre stigmatu ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech.
Internalizované HIV stigma vzniká, když někdo akceptuje a podporuje negativní postoje vůči sobě samé kvůli svému HIV statusu.
Subškála internalizovaného stigmatu HIV sestávala ze šesti položek, které žádaly respondenty, aby souhlasili s výroky souvisejícími s tím, jak se cítí být HIV pozitivní, jako například „s HIV ve mně vyvolává pocit, že jsem špatný člověk“ a „stydím se za to, že mám HIV." Možnosti odpovědi se pohybovaly od 1 „zcela nesouhlasím“ do 5 „rozhodně souhlasím“.
Během fáze analýzy byla složená skóre každé dílčí škály stigmat přeškálována na řádkový průměr 1-5, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stigma.
|
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
|
Změna (tj. lineární trend) v podílu účastníků se stavem definujícím AIDS
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
Výsledkem byla změna (tj. lineární trend) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) podílu účastníků se stavem definujícím AIDS, ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech.
Stavy definující AIDS, včetně onemocnění souvisejících s HIV, zahrnutých do seznamu diagnostických kritérií pro AIDS Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Stavy definující AIDS zahrnují oportunní infekce a rakoviny, které jsou život ohrožující u osoby s HIV.
|
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheri D Weiser, MD, MPH, Departments of Medicine, UCSF
- Vrchní vyšetřovatel: Craig R Cohen, MD, MPH, Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, UCSF
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weiser SD, Young SL, Cohen CR, Kushel MB, Tsai AC, Tien PC, Hatcher AM, Frongillo EA, Bangsberg DR. Conceptual framework for understanding the bidirectional links between food insecurity and HIV/AIDS. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1729S-1739S. doi: 10.3945/ajcn.111.012070. Epub 2011 Nov 16.
- National AIDS and STI Control Programme, Ministry of Health, Kenya. September 2013. Kenya AIDS Indicator Survey 2012: Preliminary Report. Nairobi, Kenya
- Place F, Adato M, Hebinck P. Understanding rural poverty and investment in agriculture: an assessment of integrated quantitative and qualitative research in western Kenya. World Dev. 2007;35(2):312-325.
- Stoorvogel J, Smaling E. Assessment of soil nutrient depletion in sub-Saharan Africa: 1983-2000. Report No. 28, Vols. I-IV. Wageningin, Netherlands: Winand Staring Center; 1990.
- Musumari PM, Feldman MD, Techasrivichien T, Wouters E, Ono-Kihara M, Kihara M. "If I have nothing to eat, I get angry and push the pills bottle away from me": A qualitative study of patient determinants of adherence to antiretroviral therapy in the Democratic Republic of Congo. AIDS Care. 2013;25(10):1271-7. doi: 10.1080/09540121.2013.764391. Epub 2013 Feb 6.
- Byron E, Gillespie S, Nangami M. Integrating nutrition security with treatment of people living with HIV: lessons from Kenya. Food Nutr Bull. 2008 Jun;29(2):87-97. doi: 10.1177/156482650802900202.
- The World Bank. HIV/AIDS, Nutrition, and Food Security: What we can do. Washington DC2007.
- UNAIDS. Report on the global AIDS epidemic. Geneva: Joint United Nations Programme on HIV/AIDS;2008.
- World Health Organization. HIV, food security, and nutrition: World Food Program, UNAIDS;2008.
- Mamlin J, Kimaiyo S, Lewis S, Tadayo H, Jerop FK, Gichunge C, Petersen T, Yih Y, Braitstein P, Einterz R. Integrating nutrition support for food-insecure patients and their dependents into an HIV care and treatment program in Western Kenya. Am J Public Health. 2009 Feb;99(2):215-21. doi: 10.2105/AJPH.2008.137174. Epub 2008 Dec 4.
- USAID. Feed the Future Program, country profile for Kenya. http://www.feedthefuture.gov/country/kenya. Accessed August 4, 2014.
- KickStart. KickStart Impact. http://www.kickstart.org/what-we-do/impact/. Accessed July 11, 2014.
- Weiser S, Palar K, Hatcher A, S. Y, Frongillo EA, Laraia BA. Food insecurity and health: A Conceptual Framework. In: Ivers L, ed. Food Insecurity and Public Health. Boston, MA: CRC Press; 2014.
- Miller JD, Frongillo EA, Weke E, Burger R, Wekesa P, Sheira LA, Mocello AR, Bukusi EA, Otieno P, Cohen CR, Weiser SD, Young SL. Household Water and Food Insecurity Are Positively Associated with Poor Mental and Physical Health among Adults Living with HIV in Western Kenya. J Nutr. 2021 Jun 1;151(6):1656-1664. doi: 10.1093/jn/nxab030.
- McDonough A, Weiser SD, Daniel A, Weke E, Wekesa P, Burger R, Sheira L, Bukusi EA, Cohen CR. "When I Eat Well, I Will Be Healthy, and the Child Will Also Be Healthy": Maternal Nutrition among HIV-Infected Women Enrolled in a Livelihood Intervention in Western Kenya. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 13;4(4):nzaa032. doi: 10.1093/cdn/nzaa032. eCollection 2020 Apr.
- Young S, Wheeler AC, McCoy SI, Weiser SD. A review of the role of food insecurity in adherence to care and treatment among adult and pediatric populations living with HIV and AIDS. AIDS Behav. 2014 Oct;18 Suppl 5(0 5):S505-15. doi: 10.1007/s10461-013-0547-4.
- Weiser SD, Tsai AC, Gupta R, Frongillo EA, Kawuma A, Senkungu J, Hunt PW, Emenyonu NI, Mattson JE, Martin JN, Bangsberg DR. Food insecurity is associated with morbidity and patterns of healthcare utilization among HIV-infected individuals in a resource-poor setting. AIDS. 2012 Jan 2;26(1):67-75. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834cad37.
- McMahon JH, Wanke CA, Elliott JH, Skinner S, Tang AM. Repeated assessments of food security predict CD4 change in the setting of antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Sep 1;58(1):60-3. doi: 10.1097/QAI.0b013e318227f8dd.
- Wang EA, McGinnis KA, Fiellin DA, Goulet JL, Bryant K, Gibert CL, Leaf DA, Mattocks K, Sullivan LE, Vogenthaler N, Justice AC; VACS Project Team. Food insecurity is associated with poor virologic response among HIV-infected patients receiving antiretroviral medications. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):1012-8. doi: 10.1007/s11606-011-1723-8. Epub 2011 May 15.
- Weiser SD, Palar K, Frongillo EA, Tsai AC, Kumbakumba E, Depee S, Hunt PW, Ragland K, Martin J, Bangsberg DR. Longitudinal assessment of associations between food insecurity, antiretroviral adherence and HIV treatment outcomes in rural Uganda. AIDS. 2014 Jan 2;28(1):115-20. doi: 10.1097/01.aids.0000433238.93986.35.
- Nagata JM, Magerenge RO, Young SL, Oguta JO, Weiser SD, Cohen CR. Social determinants, lived experiences, and consequences of household food insecurity among persons living with HIV/AIDS on the shore of Lake Victoria, Kenya. AIDS Care. 2012;24(6):728-36. doi: 10.1080/09540121.2011.630358. Epub 2011 Dec 7.
- Weiser SD, Gupta R, Tsai AC, Frongillo EA, Grede N, Kumbakumba E, Kawuma A, Hunt PW, Martin JN, Bangsberg DR. Changes in food insecurity, nutritional status, and physical health status after antiretroviral therapy initiation in rural Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Oct 1;61(2):179-86. doi: 10.1097/QAI.0b013e318261f064.
- Weiser S, Fernandes K, Anema A, et al. Food insecurity as a barrier to antiretroviral therapy (ART) adherence among HIV-infected individuals in British Columbia. 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention. Cape Town, South Africa2009.
- Weiser SD, Fernandes KA, Brandson EK, Lima VD, Anema A, Bangsberg DR, Montaner JS, Hogg RS. The association between food insecurity and mortality among HIV-infected individuals on HAART. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Nov 1;52(3):342-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b627c2.
- Musumari PM, Wouters E, Kayembe PK, Kiumbu Nzita M, Mbikayi SM, Suguimoto SP, Techasrivichien T, Lukhele BW, El-Saaidi C, Piot P, Ono-Kihara M, Kihara M. Food insecurity is associated with increased risk of non-adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected adults in the Democratic Republic of Congo: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 15;9(1):e85327. doi: 10.1371/journal.pone.0085327. eCollection 2014.
- Sasaki Y, Kakimoto K, Dube C, Sikazwe I, Moyo C, Syakantu G, Komada K, Miyano S, Ishikawa N, Kita K, Kai I. Adherence to antiretroviral therapy (ART) during the early months of treatment in rural Zambia: influence of demographic characteristics and social surroundings of patients. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2012 Dec 28;11:34. doi: 10.1186/1476-0711-11-34.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- P0503135
- R01MH107330-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .