Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zemědělská intervence pro zajištění potravin a výsledky v oblasti zdraví HIV v Keni (Shamba R01)

2. dubna 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je zjistit, zda tato multisektorová zemědělská a mikroúvěrová intervence zlepšuje potravinovou bezpečnost, zabraňuje selhání antiretrovirové léčby a snižuje komorbiditu mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory velkému pokroku v péči a léčbě lidí žijících s HIV zůstává nemocnost a úmrtnost mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS (PLHIV) v subsaharské Africe (SSA) nepřijatelně vysoká, z velké části kvůli souběžným problémům s chudobou a nedostatkem potravin. [1] V keňském regionu Nyanza je 15,1 % dospělé populace nakaženo virem HIV[2] a více než 50 % venkovské populace má nedostatek potravin, především kvůli nepředvídatelným srážkám a omezenému zavlažování.[3,4] Výzkumníci již dříve prokázali, že nedostatek potravin oddaluje zahájení antiretrovirové terapie (ART), snižuje adherenci k ART, přispívá k horším imunologickým a virologickým výsledkům a zvyšuje morbiditu a mortalitu mezi PLHIV.[5-16] Narůstá mezinárodní uznání, že zlepšení potravinové bezpečnosti a snížení chudoby jsou základními složkami úspěšné globální reakce na epidemii HIV.[17-21] Dosud však jen málo studií systematicky vyhodnocovalo dopady intervencí udržitelného potravinového zabezpečení na zdravotní, ekonomické a behaviorální výsledky mezi lidmi s HIV. Zemědělské intervence, které mají potenciál zvýšit příjem a posílit potravinovou bezpečnost, jsou důležitou, ale nedostatečně prozkoumanou cestou, jak trvale zlepšit nutriční výsledky a výsledky HIV v SSA, včetně Keni, kde zemědělství představuje > 75 % celkové pracovní síly a 51 % hrubého domácího produktu.[22]

V návaznosti na úspěšné dokončení pilotní intervenční studie v Keni a kolektivní zkušenosti vyšetřovatelů se studiem strukturálních překážek v péči o HIV v SSA plánují vyšetřovatelé otestovat hypotézu, že intervence víceodvětvových zemědělských a mikroúvěrových půjček zlepší zabezpečení potravin a zabrání léčbě ART. selhání a snížení komorbidit mezi lidmi s HIV. Zásah vyšetřovatelů byl vyvinut ve spolupráci s KickStart, prominentní nevládní organizací (NGO) se sídlem v SSA, která zavedla čerpadlo poháněné člověkem, které umožňuje farmářům pěstovat plodiny s vysokým výnosem po celý rok. Tato technologie od roku 1991 snížila potravinovou nejistotu a chudobu pro 800 000 uživatelů ve 22 zemích subkontinentu.[23] Zásah vyšetřovatelů zahrnuje: a) půjčku (~175 $) od dobře zavedené keňské banky na nákup zemědělského nářadí a komodit; b) zemědělské nářadí nakoupené prostřednictvím úvěru včetně šlapacího čerpadla KickStart, osiva, hnojiv a pesticidů; a c) vzdělávání v oblasti finančního řízení a udržitelných zemědělských postupů, ke kterým dochází v prostředí podpůrných skupin pacientů. Tato studie je klastrovou randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) této intervence s následujícími specifickými cíli:

Cíl 1: Zjistit dopad multisektorové zemědělské intervence mezi zemědělci infikovanými HIV na ART na klinické výsledky HIV. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence povede k lepšímu potlačení virové zátěže (primární výsledek) a změnám v počtu CD4 buněk, fyzickém zdravotním stavu, onemocnění WHO ve stadiu III/IV a hospitalizacím (sekundární výsledky) v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví. .

Cíl 2: Pochopit cesty, kterými může multisektorová intervence zlepšit zdravotní výsledky HIV. S použitím teoretického modelu výzkumníka[1,24] vyšetřovatelé předpokládají, že intervence zlepší zabezpečení potravin a bohatství domácnosti, což zase přispěje ke zlepšení výsledků prostřednictvím výživy (zlepšený nutriční stav měřený pomocí indexu tělesné hmotnosti), behaviorální (vylepšené ART adherence a udržení v péči) a cesty duševního zdraví (zlepšené duševní zdraví/méně deprese, lepší zmocnění) (sekundární výsledky).

Cíl 3: Zjistit nákladovou efektivitu intervence a získat informace nezbytné pro informování scale-up v Keni a podobných prostředích v SSA. Vyšetřovatelé vyčíslí náklady na odvrácený rok života s přizpůsobením zdravotnímu postižení a identifikují ponaučení pro úspěšné škálování.

Aby bylo dosaženo cílů 1 a 2, vyšetřovatelé náhodně vyberou 8 párů zdravotnických zařízení v regionu Nyanza v poměru 1:1 k intervenční a kontrolní skupině a zapíší 44 účastníků na zařízení (celkem n=704). Všichni účastníci budou sledováni po dobu 2 let. Budou prozkoumány dopady intervence zkoušejícího na primární zdravotní výsledky a mediátory, aby byly získány definitivní údaje o přímých a nepřímých účincích intervence. Aby bylo dosaženo cíle 3, vyšetřovatelé: a) provedou analýzu efektivnosti nákladů; b) identifikovat charakteristiky jednotlivců, kteří budou mít z intervence největší užitek (např. pohlaví, dosažené vzdělání, velikost rodiny, bohatství, tolerance k riziku a podnikatelské schopnosti); a c) provést vyhodnocení procesu smíšenými metodami s účastníky studie, zaměstnanci a různými zúčastněnými stranami, aby se určilo, co fungovalo a co nefungovalo, aby se řídilo budoucí úsilí o rozšíření intervence.

Konečným cílem vyšetřovatele je vyvinout a otestovat intervenci, která by zvrátila cyklus nedostatečné potravinové bezpečnosti a nemocnosti a úmrtnosti na HIV/AIDS v SSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

746

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kisumu, Keňa
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Keňa
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Keňa
        • Lumumba
      • Kisumu, Keňa
        • Nyangande
      • Kisumu, Keňa
        • Pandiperi
      • Kisumu, Keňa
        • Railways
      • Migori, Keňa
        • Osingo
      • Migori, Keňa
        • Suna Ragana
    • Homa Bay
      • Suba, Homa Bay, Keňa
        • Kitare
      • Suba, Homa Bay, Keňa
        • Sindo
    • Migori
      • Nyatike, Migori, Keňa
        • Muhuru Bay
      • Nyatike, Migori, Keňa
        • Sori Lakeside
      • Rongo, Migori, Keňa
        • Minyenya
      • Rongo, Migori, Keňa
        • Ngode
      • Rongo, Migori, Keňa
        • Oyani
      • Uriri, Migori, Keňa
        • Nyamasare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaní dospělí
  • Aktuálně přijímám ART
  • Patřit do podpůrné skupiny pacientů nebo prokázat ochotu připojit se k podpůrné skupině
  • Souhlaste s uložením zálohy (~10 $) požadované pro mikroúvěrovou půjčku
  • Mít důkazy o středně těžké až těžké potravinové nejistotě na základě stupnice Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) a/nebo podvýživě (BMI <18,5) na základě zdravotních záznamů FACES během roku předcházejícího náboru
  • Mít přístup k zemědělské půdě a dostupné povrchové vodě v podobě jezer, řek, rybníků a mělkých studní

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří nemluví dholuo, svahilsky nebo anglicky
  • Nedostatečná kognitivní a/nebo sluchová kapacita k dokončení plánovaných studijních postupů, dle uvážení výzkumného asistenta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní větve obdrží standardní péči.
Experimentální: Zásah
Intervence Shamba Maisha zahrnuje: a) půjčku (~175 $) od dobře zavedené keňské banky na nákup zemědělského nářadí a komodit; b) zemědělské nářadí nakoupené prostřednictvím úvěru včetně šlapacího čerpadla KickStart, osiva, hnojiv a pesticidů; a c) vzdělávání v oblasti finančního řízení a udržitelných zemědělských postupů, ke kterým dochází v prostředí podpůrných skupin pacientů.
A) Půjčka (~ 175 USD) B) Zemědělské nářadí, které lze zakoupit s půjčkou C) Vzdělávání v oblasti finančního řízení a udržitelných zemědělských postupů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poměru potlačení virové zátěže (<=200 kopií/ml)
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Výsledkem byla změna od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) v podílu účastníků suprese virové nálože (≤200 kopií/ml) ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech.
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (tj. lineární trend) v podílu absolutního počtu CD4 <=500 buněk/mm^3
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Výsledkem byla změna (tj. lineární trend) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) podílu účastníků s počtem buněk CD4 <=500 buněk/mm^3 ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí rozdílu- in-rozdílové analýzy.
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Změna (tj. lineární trend) průměrného fyzického zdravotního stavu
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Výsledkem byla změna (tj. lineární trend) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) průměrného skóre fyzického zdraví ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech. Použili jsme Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV), nástroj používaný k hodnocení kvality života související se zdravím, který byl ověřen v prostředí s omezenými zdroji. Skóre standardizované na rozsah 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Změna (tj. lineární trend) v podílu účastníků, kteří byli hospitalizováni v předchozích 6 měsících
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Výsledkem byla změna (tj. lineární trend) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) podílu účastníků hospitalizovaných v předchozích 6 měsících (ano/ne), ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech.
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Změna (tj. lineární trend) v průměrném skóre skóre potravinové nejistoty
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)

Výsledkem byla změna (tj. lineární trend) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) průměrného skóre potravinové nejistoty v domácnostech ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech.

pomocí stupnice přístupu k potravinové nejistotě domácností (HFIAS). HFIAS je nástroj pro hodnocení nedostatečného zabezpečení domácností (přístupu). Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou nejistotu.

Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Změna (tj. lineární trend) průměrného nutričního stavu (reprezentovaný indexem tělesné hmotnosti (BMI))
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Výsledkem byla změna (tj. lineární trend) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) průměrného indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech.
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Změna (tj. lineární trend) průměrné self-retrovirální adherence k antiretrovirové terapii
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Výsledkem byla změna (tj. lineární trend) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) průměrné vlastní adherence k antiretrovirové terapii ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech.
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Změna (tj. lineární trend) v průměrném skóre sebevědomí
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Výsledkem byla změna (tj. lineární tendence) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) v průměrném skóre sebedůvěry ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech. Sebevědomí se měří pomocí třípoložkové škály Power Within, která má rozsah 3 až 9 bodů, kde nižší skóre značí větší sebevědomí.
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Změna (tj. lineární trend) v podílu pravděpodobné deprese
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Výsledkem byla změna (tj. lineární trend) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) v poměru s pravděpodobnou depresí pomocí Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů pro depresi ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech.
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Změna (tj. lineární trend) ve středním skóre internalizovaného stigmatu
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Výsledkem byla změna (tj. lineární trend) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) v průměrném internalizovaném skóre stigmatu ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech. Internalizované HIV stigma vzniká, když někdo akceptuje a podporuje negativní postoje vůči sobě samé kvůli svému HIV statusu. Subškála internalizovaného stigmatu HIV sestávala ze šesti položek, které žádaly respondenty, aby souhlasili s výroky souvisejícími s tím, jak se cítí být HIV pozitivní, jako například „s HIV ve mně vyvolává pocit, že jsem špatný člověk“ a „stydím se za to, že mám HIV." Možnosti odpovědi se pohybovaly od 1 „zcela nesouhlasím“ do 5 „rozhodně souhlasím“. Během fáze analýzy byla složená skóre každé dílčí škály stigmat přeškálována na řádkový průměr 1-5, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stigma.
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Změna (tj. lineární trend) v podílu účastníků se stavem definujícím AIDS
Časové okno: Základní a koncová linie (2 roky po registraci)
Výsledkem byla změna (tj. lineární trend) od výchozího stavu do konce sledování (2 roky) podílu účastníků se stavem definujícím AIDS, ve srovnání mezi studijními skupinami pomocí analýz rozdílů v rozdílech. Stavy definující AIDS, včetně onemocnění souvisejících s HIV, zahrnutých do seznamu diagnostických kritérií pro AIDS Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Stavy definující AIDS zahrnují oportunní infekce a rakoviny, které jsou život ohrožující u osoby s HIV.
Základní a koncová linie (2 roky po registraci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheri D Weiser, MD, MPH, Departments of Medicine, UCSF
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig R Cohen, MD, MPH, Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, UCSF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P0503135
  • R01MH107330-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit