Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landbrugsintervention for fødevaresikkerhed og HIV-sundhedsresultater i Kenya (Shamba R01)

2. april 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne multisektorielle landbrugs- og mikrokreditlånintervention forbedrer fødevaresikkerheden, forhindrer antiretroviral behandlingssvigt og reducerer følgesygdomme blandt mennesker, der lever med HIV/AIDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af store fremskridt inden for pleje og behandling for dem, der lever med hiv, er sygelighed og dødelighed blandt mennesker, der lever med hiv/aids (PLHIV) fortsat uacceptabelt høj i Afrika syd for Sahara (SSA), hovedsageligt på grund af de parallelle udfordringer med fattigdom og fødevareusikkerhed. [1] I Nyanza-regionen i Kenya er 15,1% af den voksne befolkning inficeret med HIV,[2] og over 50% af landbefolkningen er fødevareusikre, primært på grund af uforudsigelig nedbør og begrænset kunstvanding.[3,4] Efterforskerne har tidligere vist, at fødevareusikkerhed forsinker initiering af antiretroviral terapi (ART), reducerer ART-adhærens, bidrager til værre immunologiske og virologiske resultater og øger morbiditet og dødelighed blandt PLHIV.[5-16] Der har været stigende international erkendelse af, at forbedret fødevaresikkerhed og reduceret fattigdom er væsentlige komponenter for en vellykket global reaktion på hiv-epidemien.[17-21] Alligevel har få undersøgelser til dato systematisk evalueret virkningerne af bæredygtige fødevaresikkerhedsinterventioner på sundhedsmæssige, økonomiske og adfærdsmæssige resultater blandt PLHIV. Landbrugsinterventioner, som har potentiale til at øge indkomsten og styrke fødevaresikkerheden, er en vigtig, men undersøgt vej til bæredygtig forbedring af ernærings- og hiv-resultater i SSA, herunder Kenya, hvor landbruget tegner sig for > 75 % af den samlede arbejdsstyrke og 51 % af bruttonationalproduktet.[22]

Med udgangspunkt i efterforskernes vellykkede gennemførelse af pilotinterventionsforsøget i Kenya og efterforskernes kollektive erfaring med at studere strukturelle barrierer for HIV-pleje i SSA, planlægger efterforskerne at teste hypotesen om, at en multisektoriel landbrugs- og mikrokreditlånsintervention vil forbedre fødevaresikkerheden, forhindre ART-behandling svigt og reducere følgesygdomme blandt PLHIV. Efterforskernes intervention blev udviklet i samarbejde med KickStart, en fremtrædende ikke-statslig organisation (NGO) baseret i SSA, der har introduceret en menneskedrevet pumpe, der gør det muligt for landmænd at dyrke afgrøder med højt udbytte året rundt. Denne teknologi har reduceret fødevareusikkerhed og fattigdom for 800.000 brugere i 22 lande på subkontinentet siden 1991.[23] Efterforskernes indgriben omfatter: a) et lån (~$175) fra en veletableret kenyansk bank til køb af landbrugsredskaber og råvarer; b) landbrugsredskaber, der skal købes sammen med lånet, herunder KickStart trædepumpe, frø, gødning og pesticider; og c) uddannelse i økonomisk forvaltning og bæredygtig landbrugspraksis, der forekommer i forbindelse med patientstøttegrupper. Denne undersøgelse er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af denne intervention med følgende specifikke mål:

Mål 1: At bestemme virkningen af ​​en multisektoriel landbrugsintervention blandt HIV-inficerede landmænd på ART på HIV kliniske resultater. Efterforskerne antager, at interventionen vil føre til forbedret virusbelastningsundertrykkelse (primært resultat) og ændringer i CD4-celletal, fysisk helbredsstatus, WHO stadium III/IV sygdom og hospitalsindlæggelser (sekundære udfald) i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen .

Mål 2: At forstå de veje, hvorigennem den multisektorielle intervention kan forbedre hiv-sundhedsresultater. Ved at bruge efterforskerens teoretiske model[1,24] antager efterforskerne, at interventionen vil forbedre fødevaresikkerheden og husstandens velstand, hvilket igen vil bidrage til forbedrede resultater gennem ernæringsmæssig (forbedret ernæringsstatus målt med Body Mass Index), adfærdsmæssig (forbedret ART). overholdelse og fastholdelse i pleje) og mental sundhed (forbedret mental sundhed/mindre depression, forbedret empowerment) veje (sekundære resultater).

Mål 3: At bestemme omkostningseffektiviteten af ​​interventionen og indhente den information, der er nødvendig for at informere scale-up i Kenya og lignende omgivelser i SSA. Efterforskerne vil kvantificere omkostningerne pr. handicap-justeret leveår afværget, og identificere lektioner til at informere om en vellykket opskalering.

For at nå mål 1 og 2 vil efterforskerne randomisere 8 matchede par sundhedsfaciliteter i Nyanza-regionen i forholdet 1:1 til interventions- og kontrolarmene og indskrive 44 deltagere pr. facilitet (i alt n=704). Alle deltagere vil blive fulgt i 2 år. Virkningerne af investigatorens intervention på primære sundhedsresultater og mediatorer vil blive undersøgt for at give definitive data om direkte og indirekte interventionseffekter. For at nå mål 3 vil efterforskerne: a) udføre en omkostningseffektivitetsanalyse; b) identificere karakteristika for personer, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af interventionen (f.eks. køn, uddannelsesniveau, familiestørrelse, rigdom, risikotolerance og iværksætterevne); og c) udføre en procesevaluering med blandede metoder med deltagere i undersøgelsen, personale og forskellige interessenter for at bestemme, hvad der virkede og ikke virkede for at vejlede den fremtidige opskaleringsindsats af interventionen.

Efterforskerens ultimative mål er at udvikle og teste en intervention for at vende cyklussen af ​​fødevareusikkerhed og HIV/AIDS-morbiditet og -dødelighed i SSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

746

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba
      • Kisumu, Kenya
        • Nyangande
      • Kisumu, Kenya
        • Pandiperi
      • Kisumu, Kenya
        • Railways
      • Migori, Kenya
        • Osingo
      • Migori, Kenya
        • Suna Ragana
    • Homa Bay
      • Suba, Homa Bay, Kenya
        • Kitare
      • Suba, Homa Bay, Kenya
        • Sindo
    • Migori
      • Nyatike, Migori, Kenya
        • Muhuru Bay
      • Nyatike, Migori, Kenya
        • Sori Lakeside
      • Rongo, Migori, Kenya
        • Minyenya
      • Rongo, Migori, Kenya
        • Ngode
      • Rongo, Migori, Kenya
        • Oyani
      • Uriri, Migori, Kenya
        • Nyamasare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede voksne
  • Modtager i øjeblikket ART
  • Tilhøre en patientstøttegruppe eller demonstrere villighed til at deltage i en støttegruppe
  • Accepter at gemme udbetalingen (~$10), der kræves til mikrokreditlånet
  • Har bevis for moderat til svær fødevareusikkerhed baseret på Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) og/eller underernæring (BMI <18,5) baseret på FACES lægejournaler i løbet af året forud for ansættelsen
  • Have adgang til landbrugsjord og tilgængeligt overfladevand i form af søer, floder, damme og lavvandede brønde

Ekskluderingskriterier:

  • Folk, der ikke taler Dholuo, Swahili eller engelsk
  • Utilstrækkelig kognitiv og/eller hørekapacitet til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer efter forskningsassistentens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standardbehandlingen.
Eksperimentel: Intervention
Shamba Maisha-interventionen omfatter: a) et lån (~$175) fra en veletableret kenyansk bank til køb af landbrugsredskaber og -råvarer; b) landbrugsredskaber, der skal købes sammen med lånet, herunder KickStart trædepumpe, frø, gødning og pesticider; og c) uddannelse i økonomisk forvaltning og bæredygtig landbrugspraksis, der forekommer i forbindelse med patientstøttegrupper.
A) Et lån (~$175) B) Landbrugsredskaber, der skal købes med lånet C) Uddannelse i økonomisk forvaltning og bæredygtige landbrugsmetoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andel af virusbelastningsundertrykkelse (<=200 kopier/ml)
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Resultatet var ændringen fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (2 år) i andelen af ​​deltagere i virusbelastningsundertrykkelse (≤200 kopier/ml) sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskel-i-forskelle analyser.
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (dvs. lineær trend) i andel af absolut CD4-antal <=500 celler/mm^3
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Resultatet var ændringen (dvs. lineær tendens) fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (2 år) af andelen af ​​deltagere med et CD4-celletal <=500 celler/mm^3 sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper, der brugte forskel- uforskelle analyser.
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Ændring (dvs. lineær trend) i gennemsnitlig fysisk helbredsstatus
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Resultatet var ændringen (dvs. lineær tendens) fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (2 år) af den gennemsnitlige fysiske sundhedsscore sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskelle-i-forskelle analyser. Vi brugte Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV), et værktøj, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, som er blevet valideret i ressourcebegrænsede omgivelser. Scorer standardiseret til et interval fra 0 til 100. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Ændring (dvs. lineær tendens) i andelen af ​​deltagere, der var indlagt i de foregående 6 måneder
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Resultatet var ændringen (dvs. lineær tendens) fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (2 år) af andelen af ​​deltagere indlagt i de foregående 6 måneder (ja/nej), sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskelle-i-forskelle analyser.
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Ændring (dvs. lineær tendens) i den gennemsnitlige score for fødevareusikkerhedsscore
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)

Resultatet var ændringen (dvs. lineær tendens) fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (2 år) af den gennemsnitlige husstands fødevareusikkerhedsscore sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskelle-i-forskelle analyser.

ved hjælp af Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS). HFIAS er et værktøj til at vurdere husstandens fødevareusikkerhed (adgang). Skalaens score går fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større fødevareusikkerhed.

Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Ændring (dvs. lineær tendens) i gennemsnitlig ernæringsstatus (repræsenteret ved kropsmasseindeks (BMI))
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Resultatet var ændringen (dvs. lineær tendens) fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (2 år) af det gennemsnitlige kropsmasseindeks (BMI) sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskelle-i-forskelle analyser.
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Ændring (dvs. lineær tendens) i gennemsnitlig selvrapporteret overholdelse af antiretroviral terapi
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Resultatet var ændringen (dvs. lineær tendens) fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (2 år) af den gennemsnitlige selvrapporterede overholdelse af antiretroviral behandling sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskelle-i-forskelle analyser.
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Ændring (dvs. lineær trend) i den gennemsnitlige selvtillidsscore
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Resultatet var ændringen (dvs. lineær tendens) fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (2 år) i den gennemsnitlige selvtillidsscore sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskelle-i-forskelle analyser. Selvtillid måles ved hjælp af Power Within-skalaen med tre elementer, som har et interval på 3 til 9 point, hvor lavere score indikerer større selvtillid.
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Ændring (dvs. lineær tendens) i andelen af ​​sandsynlig depression
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Resultatet var ændringen (dvs. lineær tendens) fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (2 år) i andelen med sandsynlig depression ved hjælp af Hopkins Symptom Check-list for Depression, sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskel-i-forskelle analyser.
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Ændring (dvs. lineær trend) i den gennemsnitlige internaliserede stigmascore
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Resultatet var ændringen (dvs. lineær tendens) fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (2 år) i den gennemsnitlige internaliserede stigmatiseringsscore sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskelle-i-forskelle analyser. Internaliseret hiv-stigma opstår, når nogen har accepteret og godkendt de negative holdninger til sig selv på grund af deres hiv-status. Den internaliserede HIV-stigma-underskala bestod af seks punkter, der bad respondenterne om at være enige i udsagn relateret til, hvordan de har det med at være HIV-positive, såsom "at have HIV får mig til at føle, at jeg er et dårligt menneske" og "Jeg skammer mig over at have HIV." Svarmuligheder varierede fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig". I løbet af analysefasen blev de sammensatte scores for hver stigma-underskala omskaleret til et rækkegennemsnit på 1-5, hvor højere score indikerer større stigma.
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Ændring (dvs. lineær tendens) i andelen af ​​deltagere med AIDS-definerende tilstand
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
Resultatet var ændringen (dvs. lineær trend) fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (2 år) af andelen af ​​deltagere med en AIDS-definerende tilstand sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskel-i-forskelle analyser. AIDS-definerende tilstande, herunder HIV-relaterede sygdomme inkluderet i Centers for Disease Control and Preventions (CDC) liste over diagnostiske kriterier for AIDS. AIDS-definerende tilstande omfatter opportunistiske infektioner og kræftformer, der er livstruende hos en person med hiv.
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheri D Weiser, MD, MPH, Departments of Medicine, UCSF
  • Ledende efterforsker: Craig R Cohen, MD, MPH, Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, UCSF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Anslået)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0503135
  • R01MH107330-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .