Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová struktura interdisciplinární spolupráce pro zlepšení bezpečnosti léků u starších osob (IMMENSE)

29. září 2021 aktualizováno: University of Tromso

Nová struktura interdisciplinární spolupráce v sekundární a primární péči pro zlepšení bezpečnosti léků u seniorů

Suboptimální užívání léků u geriatrických pacientů je dobře známý problém a vede k chybám v medikaci, rehospitalizacím a smrti. Pomocí designu randomizované kontrolované studie (RCT) se výzkumníci zaměřují na prozkoumání nové meziprofesní pracovní struktury. Pracovní struktura je založena na vědecky a klinicky uznávaném modelu integrovaného řízení léků (IMM). Celkovým cílem studie je prozkoumat vliv nové pracovní struktury na složený cílový bod rehospitalizace + návštěva pohotovostního oddělení během 12 měsíců po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
516

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromso, Norsko, 9030
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥70 let
  • Přijat na geriatrické interní oddělení ve Fakultní nemocnici Severního Norska (UNN) Tromsø nebo na všeobecné interní oddělení v UNN Harstad.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas během pobytu v nemocnici (pacient nebo nejbližší příbuzní)

Kritéria vyloučení:

  • Nedokážu komunikovat v norštině (pacient nebo nejbližší druh)
  • Nevyléčitelně nemocní, např. rakovina v konečné fázi života
  • Kontrolní skupina pacientů, kde lékař požaduje posouzení od lékárníka
  • Doba od přijetí na oddělení po zařazení je více než 72 hodin
  • Obsazení lůžka na studijních odděleních, ale v péči lékařů z nestudijního oddělení.
  • Plánované propuštění v den zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci studie dostávají na oddělení standardní péči, nezahrnuje lékárníka.
Experimentální: Zásah
Struktura mezioborové spolupráce
Jiný: Struktura mezioborové spolupráce
Do týmu obklopujícího pacienta je začleněn lékárník, který pracuje podle modelu integrovaného managementu léků (IMM). Model IMM se skládá z usmíření medikace, přezkoumání medikace, standardizovaných zpráv o medikaci a poradenství pacientům ohledně jejich medikace při propuštění. Po propuštění je navíc přidána telefonická schůzka mezi lékařem primární péče a lékárníkem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohotovostní lékařské návštěvy
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Četnost naléhavých lékařských návštěv po 12 měsících. Pohotovostní lékařské návštěvy jsou složeným koncovým bodem zahrnujícím návštěvy pohotovostního oddělení a neplánovanou hospitalizaci
12 měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Změna kvality života, kterou sami uvedli pomocí ověřeného EQ-5D
1 měsíc po propuštění z nemocnice
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna kvality života, kterou sami uvedli pomocí ověřeného EQ-5D
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna kvality života, kterou sami uvedli pomocí ověřeného EQ-5D
12 měsíců po propuštění z nemocnice
délka pobytu v indexové nemocnici ve dnech
Časové okno: Dny od hospitalizace do propuštění z indexové hospitalizace, hodnocené do 12 měsíců
Dny od přijetí do nemocnice do propuštění z indexové hospitalizace
Dny od hospitalizace do propuštění z indexové hospitalizace, hodnocené do 12 měsíců
Čas na první rehospitalizaci
Časové okno: První rehospitalizace po propuštění z indexové hospitalizace, do 12 měsíců po propuštění.
Dny do první hospitalizace
První rehospitalizace po propuštění z indexové hospitalizace, do 12 měsíců po propuštění.
Návštěvy u lékaře primární péče
Časové okno: 12 měsíců po propuštění do indexové nemocnice
Návštěvnost po 12 měsících
12 měsíců po propuštění do indexové nemocnice
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Celkové skóre indexu vhodnosti léků (MAI)
Časové okno: Výchozí stav při randomizaci
Výchozí stav při randomizaci
Změna celkového skóre indexu vhodnosti léků (MAI)
Časové okno: Od výchozího stavu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Od výchozího stavu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Nevhodné léky identifikované podle norských kritérií pro všeobecnou praxi (NORGEP)
Časové okno: Výchozí stav při randomizaci
Výchozí stav při randomizaci
Změna v nevhodných lécích identifikovaných na základě norských kritérií pro všeobecnou praxi (NORGEP)
Časové okno: Od výchozího stavu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Od výchozího stavu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Změna nevhodných léků identifikovaná podle norských kritérií pro všeobecnou praxi (NORGEP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 3 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Potenciálně nevhodné předepisování identifikované pomocí nástroje pro screening, který lékaře upozorní na správnou léčbu (START)
Časové okno: Výchozí stav při randomizaci
Výchozí stav při randomizaci
Změna v potenciálně nevhodném předepisování zjištěná pomocí nástroje pro screening, který lékaře upozorní na správnou léčbu (START)
Časové okno: Od výchozího stavu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Od výchozího stavu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Potenciálně nevhodné předepisování identifikované pomocí nástroje pro screening receptů starších osob (STOPP)
Časové okno: Výchozí stav při randomizaci
Výchozí stav při randomizaci
Změna v potenciálně nevhodném předepisování identifikovaná pomocí nástroje pro screening preskripce starších osob (STOPP)
Časové okno: Od výchozího stavu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Od výchozího stavu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Změna v potenciálně nevhodném předepisování identifikovaná pomocí nástroje pro screening preskripce starších osob (STOPP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Od výchozího stavu do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Změny v medikaci, identifikované prostřednictvím screeningu seznamů léků u jejich lékaře primární péče.
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace
Lékové změny provedené během hospitalizace realizované lékařem primární péče.
12 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace
Změny v medikaci, identifikované prostřednictvím screeningu seznamů léků u jejich lékaře primární péče.
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z indexové hospitalizace
Lékové změny provedené během hospitalizace realizované lékařem primární péče.
3 měsíce po propuštění z indexové hospitalizace
Rehospitalizace, kde důvod hospitalizace možná, pravděpodobně nebo jistě souvisí s drogami.
Časové okno: První rehospitalizace po propuštění z indexové hospitalizace, do 12 měsíců po zařazení do studie
Retrospektivně bude proveden přehled grafu, aby se vyhodnotilo, zda první rehospitalizace pacientů souvisela s lékem či nikoli. Klasifikováno multiprofesionálním týmem odborníků
První rehospitalizace po propuštění z indexové hospitalizace, do 12 měsíců po zařazení do studie
Zlomenina kyčle
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace
Četnost zlomenin kyčle
12 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace
Frekvence mrtvic během 12měsíčního sledování
12 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace
Podíl pacientů, kteří byli akutně znovu přijati do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po propuštění z indexové hospitalizace
30 dní po propuštění z indexové hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Tromso

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of North Norway

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beate H Garcia, PhD, UiT The artic university of Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/41366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení