Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa interdyscyplinarna struktura współpracy w celu poprawy bezpieczeństwa leków u osób starszych (IMMENSE)

29 września 2021 zaktualizowane przez: University of Tromso

Nowa interdyscyplinarna struktura współpracy w opiece specjalistycznej i podstawowej w celu poprawy bezpieczeństwa leków u osób starszych

Nieoptymalne stosowanie leków wśród pacjentów geriatrycznych jest dobrze znanym problemem i prowadzi do błędów lekarskich, ponownych hospitalizacji i śmierci. Korzystając z projektu randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), badacze mają na celu zbadanie nowej międzybranżowej struktury roboczej. Struktura robocza opiera się na naukowo i klinicznie uznanym modelu zintegrowanego zarządzania lekami (IMM). Ogólnym celem badania jest zbadanie wpływu nowej struktury roboczej na złożony punkt końcowy: ponowna hospitalizacja + wizyta na oddziale ratunkowym w ciągu 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
516

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tromso, Norwegia, 9030
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥70 lat
  • Przyjęty na oddział geriatrycznej chorób wewnętrznych w Szpitalu Uniwersyteckim Północnej Norwegii (UNN) Tromsø lub na oddział chorób wewnętrznych w UNN Harstad.
  • Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody podczas pobytu w szpitalu (pacjent lub najbliższy krewny)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność porozumiewania się w języku norweskim (pacjent lub najbliższa osoba)
  • Śmiertelnie chorzy, np. rak w końcowym stadium życia
  • Pacjenci z grupy kontrolnej, gdzie lekarz prosi farmaceutę o ocenę
  • Czas od przyjęcia na oddział do włączenia wynosi ponad 72 godziny
  • Zajmowanie łóżka na oddziałach badawczych, ale pod opieką lekarzy z oddziału niepedagogicznego.
  • Planowane zwolnienie w dniu włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy badania otrzymują standardową opiekę na oddziale, nie obejmuje to farmaceuty.
Eksperymentalny: Interwencja
Interdyscyplinarna struktura współpracy
Inny: Interdyscyplinarna struktura współpracy
Farmaceuta jest zintegrowany z zespołem otaczającym pacjenta, pracującym w modelu Zintegrowanego Zarządzania Lekami (IMM). Model IMM składa się z rekoncyliacji leków, przeglądu leków, standaryzowanych raportów dotyczących leków i udzielania pacjentom porad dotyczących ich leków przy wypisie. Ponadto po wypisaniu ze szpitala dodawane jest spotkanie telefoniczne między lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej a farmaceutą biorącym udział w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doraźne wizyty lekarskie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Wskaźnik nagłych wizyt lekarskich po 12 miesiącach. Wizyty w nagłych wypadkach medycznych to złożony punkt końcowy obejmujący wizyty na oddziale ratunkowym i nieplanowaną hospitalizację
12 miesięcy po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Zmiana w samoocenie jakości życia przy użyciu zweryfikowanego kwestionariusza EQ-5D
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana w samoocenie jakości życia przy użyciu zweryfikowanego kwestionariusza EQ-5D
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana w samoocenie jakości życia przy użyciu zweryfikowanego kwestionariusza EQ-5D
12 miesięcy po wypisie ze szpitala
długość w dniach indeksowego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni od hospitalizacji do wypisu z pobytu w szpitalu indeksowym, oceniane do 12 miesięcy
Dni od przyjęcia do szpitala do wypisu z indeksowego pobytu w szpitalu
Dni od hospitalizacji do wypisu z pobytu w szpitalu indeksowym, oceniane do 12 miesięcy
Czas do pierwszej rehospitalizacji
Ramy czasowe: Pierwsza rehospitalizacja po wypisaniu ze szpitala indeksowego, do 12 miesięcy po wypisie.
Dni do pierwszej hospitalizacji
Pierwsza rehospitalizacja po wypisaniu ze szpitala indeksowego, do 12 miesięcy po wypisie.
Wizyty u lekarza pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie na pobyt w szpitalu indeksowym
Wskaźnik odwiedzin po 12 miesiącach
12 miesięcy po wypisie na pobyt w szpitalu indeksowym
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Całkowity wynik wskaźnika adekwatności leku (MAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie randomizacji
Linia bazowa w momencie randomizacji
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika adekwatności leku (MAI)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Od wizyty początkowej do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Niewłaściwe leki zidentyfikowane na podstawie norweskich kryteriów ogólnej praktyki (NORGEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie randomizacji
Linia bazowa w momencie randomizacji
Zmiana w zakresie nieodpowiednich leków zidentyfikowanych na podstawie norweskich kryteriów ogólnej praktyki (NORGEP)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Od wizyty początkowej do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Zmiana w niewłaściwych lekach stwierdzona na podstawie norweskich kryteriów ogólnej praktyki (NORGEP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisaniu z indeksowego pobytu w szpitalu, ocenianego do 12 miesięcy
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisaniu z indeksowego pobytu w szpitalu, ocenianego do 12 miesięcy
Potencjalnie nieodpowiednie przepisywanie zidentyfikowane za pomocą narzędzia przesiewowego w celu ostrzeżenia lekarzy o właściwym leczeniu (START)
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie randomizacji
Linia bazowa w momencie randomizacji
Zmiana potencjalnie niewłaściwego przepisywania zidentyfikowana za pomocą narzędzia przesiewowego w celu ostrzeżenia lekarzy o właściwym leczeniu (START)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Od wizyty początkowej do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Potencjalnie nieodpowiednie przepisywanie zidentyfikowane za pomocą narzędzia przesiewowego recept dla osób starszych (STOPP)
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie randomizacji
Linia bazowa w momencie randomizacji
Zmiana potencjalnie nieodpowiedniego przepisywania leków zidentyfikowana za pomocą narzędzia przesiewowego recept dla osób starszych (STOPP)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Od wizyty początkowej do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Zmiana potencjalnie nieodpowiedniego przepisywania leków zidentyfikowana za pomocą narzędzia przesiewowego recept dla osób starszych (STOPP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiany w lekach, zidentyfikowane na podstawie przesiewowych list leków u lekarza pierwszego kontaktu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z indeksowego pobytu w szpitalu
Zmiany leków dokonane w trakcie hospitalizacji wdrożone przez lekarza POZ.
12 miesięcy po wypisaniu z indeksowego pobytu w szpitalu
Zmiany w lekach, zidentyfikowane na podstawie przesiewowych list leków u lekarza pierwszego kontaktu.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu z indeksowego pobytu w szpitalu
Zmiany leków dokonane w trakcie hospitalizacji wdrożone przez lekarza POZ.
3 miesiące po wypisaniu z indeksowego pobytu w szpitalu
Ponowne hospitalizacje, w których przyczyna hospitalizacji jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związana z narkotykami.
Ramy czasowe: Pierwsza rehospitalizacja po wypisaniu ze szpitala indeksowego, do 12 miesięcy po włączeniu do badania
Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony retrospektywnie w celu oceny, czy pierwsza ponowna hospitalizacja pacjenta była związana z lekiem, czy też nie. Klasyfikowane przez multiprofesjonalny zespół ekspertów
Pierwsza rehospitalizacja po wypisaniu ze szpitala indeksowego, do 12 miesięcy po włączeniu do badania
Złamanie biodra
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z indeksowego pobytu w szpitalu
Wskaźnik złamań szyjki kości udowej
12 miesięcy po wypisaniu z indeksowego pobytu w szpitalu
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z indeksowego pobytu w szpitalu
Częstość udarów podczas 12-miesięcznej obserwacji
12 miesięcy po wypisaniu z indeksowego pobytu w szpitalu
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych w trybie pilnym w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu z indeksowego pobytu w szpitalu
30 dni po wypisaniu z indeksowego pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Tromso

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital of North Norway

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beate H Garcia, PhD, UiT The artic university of Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/41366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami