Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lakto-ovo-vegetariánská strava bohatá na omega-3 mastné kyseliny u žen v menopauze

29. června 2016 aktualizováno: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Účinky lakto-ovo-vegetariánské stravy bohaté na omega-3 mastné kyseliny na profil lipidové membrány erytrocytů u žen v menopauze.

Zdravý životní styl, založený na zdravé stravě a pohybu, je klíčovým faktorem prevence nejčastějších menopauzálních poruch a chronických onemocnění, kterým jsou ženy v této životní fázi více vystaveny. Ženy v menopauze proto mohou představovat cíl pro hodnocení účinnosti studií nutričních intervencí založených na ochranných dietách proti běžným metabolickým onemocněním, jako je metabolický syndrom, obezita a steatóza jater.

Lipidomika si klade za cíl studovat molekuly lipidů "dynamickým" způsobem a umožňuje definovat nejen strukturu a funkce souboru druhů lipidů přítomných v organismu, ale také změny, ke kterým dochází během buněčného metabolismu za fyziologických a patologických podmínek. pochopit jejich roli jako součásti komplexní funkční rovnováhy živého organismu.

Kvantitativní a kvalitativní stanovení profilů mastných kyselin v buněčných membránách umožňuje sledovat jejich molekulární změny probíhající pro vnitřní a vnější metabolické příčiny, jako je zánět, stres, výživa.

Vědecké důkazy ukázaly, že pro nutriční studie je nejreprezentativnější buňkou erytrocyt, který je biomarkerem celkového zdravotního stavu jedince. Ve skutečnosti hodnocení složení mastných kyselin obsažených v membráně červených krvinek, které mají poločas rozpadu čtyři měsíce, umožňuje sledovat stav výživy subjektu a získat informace o jeho stravovacích návycích se zvláštním zřetelem na ke spotřebě tuku.

Vyšší příjem omega-3 mastných kyselin je spojen se sníženým zánětlivým stavem, který se často mění u pacientů s metabolickými onemocněními, steatózou jater a obezitou.

Ženám s nadváhou nebo obezitou v menopauze po dobu alespoň 12 měsíců, ve věku mezi 45 a 68 lety, budou na začátku odebrány vzorky krve na lipidomický profil, krevní testy, lékařské vyšetření s krevním tlakem a antropometrická měření (hmotnost, výška, pas a boky obvody), nepřímá kalorimetrie a bioimpedentiometrie. Účastníci budou náhodně rozděleni do diety s extra panenským olivovým olejem (LoVE DIET) nebo do stravy bohaté na omega-3 mastné kyseliny (LωVE DIET) po dobu čtyř měsíců. Během léčebného období budou zařazené ženy podstupovat lékařské vyšetření a dietní kontrolu, aby se posoudilo dodržování dietního schématu, antropometrická měření, nepřímá kalorimetrie a bioimpedentiometrie po 4 a 16 týdnech a také krevní vzorky po 16 týdnech.

Výsledky budou analyzovány pomocí vhodných statistických testů. Všichni pacienti budou nuceni podepsat informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Itálie, 70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení budou: ženy po menopauze s BMI 25-33; výchozí hladina glukózy nalačno <110 mg/dl; celkový cholesterol v rozmezí od 200 mg/dl do 260 mg/dl; triglyceridy v rozmezí od 150 mg/dl do 200 mg/dl.

Kritéria pro vyloučení budou: hormonální substituční terapie, hypolipidemická terapie, užívání kortikosteroidů a/nebo nutraceutik v předchozích šesti měsících, pacienti s rakovinou v anamnéze nebo podstupující chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dieta lásky
Ženy s nadváhou (BMI > 25) v menopauze
Jiný: Dieta s extra panenským olivovým olejem
Strava bohatá na EVO (25-30g/dietu) bude podávána po dobu 4 měsíců ženám s nadváhou v menopauze
Experimentální: LωVE dieta
Ženy s nadváhou (BMI > 25) v menopauze
Jiný: Strava bohatá na omega-3 mastné kyseliny
Strava bohatá na omega-3 mastné kyseliny (7g/dietu) bude podávána po dobu 4 měsíců ženám s nadváhou v menopauze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace mastných kyselin pomocí GC a vyjádřené jako ppm v membránách erytrocytů
Časové okno: 4 měsíce
Kvantitativní analýza složení mastných kyselin membrán erytrocytů pomocí plynové chromatografie
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasomotorické symptomy menopauzy podle Kupermannovy škály
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Vazomotorické menopauzální symptomy budou registrovány pomocí standardizovaného dotazníku (Kuppermanova škála
Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC242016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení