Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lakto-ovo-vegetariánská strava bohatá na omega-3 mastné kyseliny u žen v menopauze

29. června 2016 aktualizováno: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Účinky lakto-ovo-vegetariánské stravy bohaté na omega-3 mastné kyseliny na profil lipidové membrány erytrocytů u žen v menopauze.

Zdravý životní styl, založený na zdravé stravě a pohybu, je klíčovým faktorem prevence nejčastějších menopauzálních poruch a chronických onemocnění, kterým jsou ženy v této životní fázi více vystaveny. Ženy v menopauze proto mohou představovat cíl pro hodnocení účinnosti studií nutričních intervencí založených na ochranných dietách proti běžným metabolickým onemocněním, jako je metabolický syndrom, obezita a steatóza jater.

Lipidomika si klade za cíl studovat molekuly lipidů "dynamickým" způsobem a umožňuje definovat nejen strukturu a funkce souboru druhů lipidů přítomných v organismu, ale také změny, ke kterým dochází během buněčného metabolismu za fyziologických a patologických podmínek. pochopit jejich roli jako součásti komplexní funkční rovnováhy živého organismu.

Kvantitativní a kvalitativní stanovení profilů mastných kyselin v buněčných membránách umožňuje sledovat jejich molekulární změny probíhající pro vnitřní a vnější metabolické příčiny, jako je zánět, stres, výživa.

Vědecké důkazy ukázaly, že pro nutriční studie je nejreprezentativnější buňkou erytrocyt, který je biomarkerem celkového zdravotního stavu jedince. Ve skutečnosti hodnocení složení mastných kyselin obsažených v membráně červených krvinek, které mají poločas rozpadu čtyři měsíce, umožňuje sledovat stav výživy subjektu a získat informace o jeho stravovacích návycích se zvláštním zřetelem na ke spotřebě tuku.

Vyšší příjem omega-3 mastných kyselin je spojen se sníženým zánětlivým stavem, který se často mění u pacientů s metabolickými onemocněními, steatózou jater a obezitou.

Ženám s nadváhou nebo obezitou v menopauze po dobu alespoň 12 měsíců, ve věku mezi 45 a 68 lety, budou na začátku odebrány vzorky krve na lipidomický profil, krevní testy, lékařské vyšetření s krevním tlakem a antropometrická měření (hmotnost, výška, pas a boky obvody), nepřímá kalorimetrie a bioimpedentiometrie. Účastníci budou náhodně rozděleni do diety s extra panenským olivovým olejem (LoVE DIET) nebo do stravy bohaté na omega-3 mastné kyseliny (LωVE DIET) po dobu čtyř měsíců. Během léčebného období budou zařazené ženy podstupovat lékařské vyšetření a dietní kontrolu, aby se posoudilo dodržování dietního schématu, antropometrická měření, nepřímá kalorimetrie a bioimpedentiometrie po 4 a 16 týdnech a také krevní vzorky po 16 týdnech.

Výsledky budou analyzovány pomocí vhodných statistických testů. Všichni pacienti budou nuceni podepsat informovaný souhlas.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Itálie, 70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení budou: ženy po menopauze s BMI 25-33; výchozí hladina glukózy nalačno <110 mg/dl; celkový cholesterol v rozmezí od 200 mg/dl do 260 mg/dl; triglyceridy v rozmezí od 150 mg/dl do 200 mg/dl.

Kritéria pro vyloučení budou: hormonální substituční terapie, hypolipidemická terapie, užívání kortikosteroidů a/nebo nutraceutik v předchozích šesti měsících, pacienti s rakovinou v anamnéze nebo podstupující chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dieta lásky
Ženy s nadváhou (BMI > 25) v menopauze
Strava bohatá na EVO (25-30g/dietu) bude podávána po dobu 4 měsíců ženám s nadváhou v menopauze
Experimentální: LωVE dieta
Ženy s nadváhou (BMI > 25) v menopauze
Strava bohatá na omega-3 mastné kyseliny (7g/dietu) bude podávána po dobu 4 měsíců ženám s nadváhou v menopauze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace mastných kyselin pomocí GC a vyjádřené jako ppm v membránách erytrocytů
Časové okno: 4 měsíce
Kvantitativní analýza složení mastných kyselin membrán erytrocytů pomocí plynové chromatografie
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasomotorické symptomy menopauzy podle Kupermannovy škály
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Vazomotorické menopauzální symptomy budou registrovány pomocí standardizovaného dotazníku (Kuppermanova škála
Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit