Dieta lacto-ovo-vegetariana ricca di acidi grassi Omega-3 nelle donne in menopausa
Effetti di una dieta lacto-ovo-vegetariana ricca di acidi grassi Omega-3 sul profilo della membrana lipidica degli eritrociti nelle donne in menopausa.
Uno stile di vita sano, basato su un'alimentazione sana ed esercizio fisico, è un fattore chiave per prevenire i più comuni disturbi della menopausa e le malattie croniche a cui le donne sono maggiormente esposte in questa fase della vita. Pertanto, le donne in menopausa possono rappresentare un target per valutare l'efficacia di studi di intervento nutrizionale basati su diete protettive contro le comuni malattie metaboliche, come la sindrome metabolica, l'obesità e la steatosi epatica.
La lipidomica si propone di studiare le molecole lipidiche in modo "dinamico" e permette di definire non solo la struttura e le funzioni di un insieme di specie lipidiche presenti in un organismo, ma anche le modificazioni che avvengono durante il metabolismo cellulare in condizioni fisiologiche e patologiche al fine di comprendere il loro ruolo come parte del complesso equilibrio funzionale di un organismo vivente.
La determinazione quantitativa e qualitativa dei profili degli acidi grassi nelle membrane cellulari permette di seguirne i cambiamenti molecolari che si verificano per cause metaboliche intrinseche ed estrinseche, quali infiammazione, stress, alimentazione.
Evidenze scientifiche hanno dimostrato che, per gli studi nutrizionali, la cellula più rappresentativa è l'eritrocita, che è un biomarcatore dello stato di salute generale di un individuo. Infatti, la valutazione della composizione in acidi grassi contenuti nella membrana dei globuli rossi, che ha un'emivita di quattro mesi, permette di seguire lo stato nutrizionale di un soggetto e di acquisire informazioni sulle sue abitudini alimentari, con particolare riferimento al consumo di grassi.
Il maggior apporto di acidi grassi omega-3 è associato ad un ridotto stato infiammatorio che spesso risulta alterato nei pazienti con malattie metaboliche, steatosi epatica e obesità.
Le donne in sovrappeso o obese in menopausa da almeno 12 mesi, di età compresa tra i 45 e i 68 anni, saranno sottoposte al basale a prelievi ematici per profilo lipidomico, analisi del sangue, visita medica con pressione arteriosa e misurazioni antropometriche (peso, altezza, vita e fianchi circonferenze), calorimetria indiretta e bioimpedenziometria. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a una dieta con olio extravergine di oliva (LoVE DIET) oa una dieta ricca di acidi grassi omega-3 (LωVE DIET) per quattro mesi. Durante il periodo di trattamento, le donne arruolate saranno sottoposte a visita medica e controllo dietetico per valutare l'aderenza al modello alimentare, raccogliendo misurazioni antropometriche, calorimetria indiretta e bioimpedenziometria dopo 4 e 16 settimane nonché campioni di sangue dopo 16 settimane.
I risultati saranno analizzati mediante opportuni test statistici. A tutti i pazienti verrà fatto firmare un consenso informato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione saranno: donne in post-menopausa con BMI 25-33; glicemia a digiuno al basale <110 mg/dl; colesterolo totale compreso tra 200 mg/dl e 260 mg/dl; trigliceridi compresi tra 150 mg/dl e 200 mg/dl.
I criteri di esclusione saranno: terapia ormonale sostitutiva, terapia ipolipemizzante, uso di corticosteroidi e/o nutraceutici nei sei mesi precedenti, pazienti con anamnesi di cancro o in chemioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dieta d'amore
Donne in sovrappeso (BMI > 25) in menopausa
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Alle donne in sovrappeso in menopausa verrà somministrata per 4 mesi una dieta ricca di EVO (25-30g/die)
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Sperimentale: Dieta LωVE
Donne in sovrappeso (BMI > 25) in menopausa
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Alle donne in sovrappeso in menopausa verrà somministrata per 4 mesi una dieta ricca di acidi grassi omega-3 (7g/die)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione degli acidi grassi mediante GC ed espressi come ppm nelle membrane degli eritrociti
Lasso di tempo: 4 mesi
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Analisi quantitativa della composizione in acidi grassi delle membrane eritrocitarie mediante gascromatografia
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi vasomotori della menopausa secondo la scala di Kupermann
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 4 mesi
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I sintomi della menopausa vasomotoria saranno registrati utilizzando un questionario standardizzato (scala di Kupperman
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Basale, 1 mese, 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC242016
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