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Dieta lacto-ovo-vegetariana ricca di acidi grassi Omega-3 nelle donne in menopausa

29 giugno 2016 aggiornato da: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effetti di una dieta lacto-ovo-vegetariana ricca di acidi grassi Omega-3 sul profilo della membrana lipidica degli eritrociti nelle donne in menopausa.

Uno stile di vita sano, basato su un'alimentazione sana ed esercizio fisico, è un fattore chiave per prevenire i più comuni disturbi della menopausa e le malattie croniche a cui le donne sono maggiormente esposte in questa fase della vita. Pertanto, le donne in menopausa possono rappresentare un target per valutare l'efficacia di studi di intervento nutrizionale basati su diete protettive contro le comuni malattie metaboliche, come la sindrome metabolica, l'obesità e la steatosi epatica.

La lipidomica si propone di studiare le molecole lipidiche in modo "dinamico" e permette di definire non solo la struttura e le funzioni di un insieme di specie lipidiche presenti in un organismo, ma anche le modificazioni che avvengono durante il metabolismo cellulare in condizioni fisiologiche e patologiche al fine di comprendere il loro ruolo come parte del complesso equilibrio funzionale di un organismo vivente.

La determinazione quantitativa e qualitativa dei profili degli acidi grassi nelle membrane cellulari permette di seguirne i cambiamenti molecolari che si verificano per cause metaboliche intrinseche ed estrinseche, quali infiammazione, stress, alimentazione.

Evidenze scientifiche hanno dimostrato che, per gli studi nutrizionali, la cellula più rappresentativa è l'eritrocita, che è un biomarcatore dello stato di salute generale di un individuo. Infatti, la valutazione della composizione in acidi grassi contenuti nella membrana dei globuli rossi, che ha un'emivita di quattro mesi, permette di seguire lo stato nutrizionale di un soggetto e di acquisire informazioni sulle sue abitudini alimentari, con particolare riferimento al consumo di grassi.

Il maggior apporto di acidi grassi omega-3 è associato ad un ridotto stato infiammatorio che spesso risulta alterato nei pazienti con malattie metaboliche, steatosi epatica e obesità.

Le donne in sovrappeso o obese in menopausa da almeno 12 mesi, di età compresa tra i 45 e i 68 anni, saranno sottoposte al basale a prelievi ematici per profilo lipidomico, analisi del sangue, visita medica con pressione arteriosa e misurazioni antropometriche (peso, altezza, vita e fianchi circonferenze), calorimetria indiretta e bioimpedenziometria. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a una dieta con olio extravergine di oliva (LoVE DIET) oa una dieta ricca di acidi grassi omega-3 (LωVE DIET) per quattro mesi. Durante il periodo di trattamento, le donne arruolate saranno sottoposte a visita medica e controllo dietetico per valutare l'aderenza al modello alimentare, raccogliendo misurazioni antropometriche, calorimetria indiretta e bioimpedenziometria dopo 4 e 16 settimane nonché campioni di sangue dopo 16 settimane.

I risultati saranno analizzati mediante opportuni test statistici. A tutti i pazienti verrà fatto firmare un consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I criteri di inclusione saranno: donne in post-menopausa con BMI 25-33; glicemia a digiuno al basale <110 mg/dl; colesterolo totale compreso tra 200 mg/dl e 260 mg/dl; trigliceridi compresi tra 150 mg/dl e 200 mg/dl.

I criteri di esclusione saranno: terapia ormonale sostitutiva, terapia ipolipemizzante, uso di corticosteroidi e/o nutraceutici nei sei mesi precedenti, pazienti con anamnesi di cancro o in chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta d'amore
Donne in sovrappeso (BMI > 25) in menopausa
Alle donne in sovrappeso in menopausa verrà somministrata per 4 mesi una dieta ricca di EVO (25-30g/die)
Sperimentale: Dieta LωVE
Donne in sovrappeso (BMI > 25) in menopausa
Alle donne in sovrappeso in menopausa verrà somministrata per 4 mesi una dieta ricca di acidi grassi omega-3 (7g/die)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione degli acidi grassi mediante GC ed espressi come ppm nelle membrane degli eritrociti
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi quantitativa della composizione in acidi grassi delle membrane eritrocitarie mediante gascromatografia
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi vasomotori della menopausa secondo la scala di Kupermann
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 4 mesi
I sintomi della menopausa vasomotoria saranno registrati utilizzando un questionario standardizzato (scala di Kupperman
Basale, 1 mese, 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC242016

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