Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky (PAID)

16. dubna 2018 aktualizováno: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Probiotika v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u hospitalizovaných dětí: Randomizovaná studie

V Severní Americe je jedním z nejčastějších důvodů hospitalizace u dříve zdravých dětí léčba infekcí antibiotiky. Tato studie určí, zda u dříve zdravých dětí hospitalizovaných a předepsaných intravenózními (IV) antibiotiky je společné podávání probiotického mléčného výrobku obsahujícího dobré bakterie bezpečné a účinné pro snížení AAD ve srovnání s placebem (stejně vypadající mléčný výrobek ). Půjde o dvoucentrovou, randomizovanou, maskovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Výsledky této studie pomohou informovat lékaře a rodiny o používání probiotik v prevenci AAD, běžného vedlejšího účinku užívání antibiotik u hospitalizovaných dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvoustředová randomizovaná, vícenásobně slepá (tj. pacientů, pečovatelů, sběračů dat, hodnotitelů výsledků, správců dat a analytiků), placebem kontrolované klinické studie určené k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R a Lactobacillus rhamnosus CLRAD2) v prevenci A u hospitalizovaných dětí ve věku od 1 roku do 17 let podávaná IV antibiotika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníky budou děti ve věku od 1 roku do 17 let přijaté na všeobecnou dětskou lůžkovou jednotku v nemocnici pro nemocné děti (místo 1) nebo v dětské nemocnici McMaster (místo 2).
  2. Účastníkům budou předepsána IV antibiotika s plánovanou délkou trvání 1 nebo více dnů a celková léčba jak IV, tak perorálních antibiotik, pokud je to vhodné, ne delší než 28 dnů.
  3. Rodič (pokud rodič-report) nebo pacient (pokud pacient-report) je schopen komunikovat v angličtině (číst, psát, mluvit).

Kritéria vyloučení:

  1. Rodič nebo pacient (např. dítě > 12 let) hlášení současného průjmu, průjem během posledního týdne.
  2. Laktózová intolerance.
  3. Alergie na jahody, sušenou dužinu citrusů nebo jiné složky zkoumaného produktu.
  4. Pacienti s oslabenou imunitou nebo pacienti užívající imunosupresiva (např. transplantace srdce nebo ledviny, komplexní péče, srpkovitá anémie, chemoterapeutika, perorální prednison).
  5. Pacienti se známou nebo potenciálně narušenou integritou střeva (např. krátké střevo, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, syndrom dráždivého tračníku, nazogastrická, nasojejunální nebo gastrostomická sonda).
  6. Děti s vážným a/nebo nestabilním zdravotním stavem (např. diabetes, kardiovaskulární, ledvinové, plicní, psychiatrické onemocnění, krvácivé poruchy atd.).
  7. Děti přijaté na lékařskou nebo chirurgickou specializovanou jednotku.
  8. Pacienti zařazení do jiné studie.
  9. Pacienti dříve randomizovaní do této studie.
  10. Pacientka je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotika (BioK+)
Děti dostanou 10-40 miliard CFU/den Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R a Lactobacillus rhamnosus CLR2), přičemž dávka závisí na jejich hmotnosti. Produkt bude podáván jako vana mléka s jahodovou příchutí.
Doplněk stravy: Probiotika (BioK+)
Probiotikum (BioK+) se 3 skvrnami Lactobacillus
Komparátor placeba: Placebo
Vanička mléka s jahodovou příchutí, identická (chuť, barva, vůně) s aktivní kúrou Bio-K+.
Jiný: Placebo
Vanička mléka s jahodovou příchutí, identická (chuť, barva, vůně) s aktivní kúrou Bio-K+.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD)
Časové okno: 2 týdny po ukončení antibiotik + probiotik
Vyšetřovatelé použijí dotazník zaměřený na pediatrický akutní diarrhea (qPAD), měřítko průjmu zahrnující hodnocení frekvence a konzistence stolice pro každý pohyb střev. Pro měření konzistence obsahuje qPAD systém klasifikace konzistence stolice. Velikost našeho registrovaného vzorku je založena na pilotních datech z The Hospital for Sick Children, které ukazují, že výskyt AAD je 33 % (95% CI 23 % až 43 %) podle qPAD. Vzhledem k odhadovanému výchozímu riziku AAD 32,9 % a 48% snížení relativního rizika u AAD (Johnston et al, Cochrane Library, 2011), randomizovaná studie s 80% silou a 2-stranným alfa 0,05 srovnávající Bio-K+ s placebem by vyžadovalo celkovou velikost vzorku 118 pacientů na skupinu (celkem 236).
2 týdny po ukončení antibiotik + probiotik
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD), globální dojem
Časové okno: 2 týdny po ukončení antibiotik + probiotik
Vzhledem k tomu, že rodiče znají typické pohyby střev dítěte za den, vyšetřovatelé použijí také globální hodnotící stupnici pro průjem (GRSd) s použitím stupnice 0 až 4 (0 = žádný průjem, 1 = mírný průjem, 2 = středně těžký průjem , 3 = silný průjem, 4 = horší představitelný průjem). Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby vybrali hodnoty na základě závažnosti průjmu, což je kombinace frekvence a konzistence stolice během 24 hodin. Velikost našeho registrovaného vzorku je založena na incidenci AAD (33 %; 95% CI 23 % až 43 %) podle qPAD. Incidence AAD podle GRSd je však 23 %, což odpovídá dolní hranici 95% CI pro qPAD. Vyšetřovatelé v současné době žádají o další peer-reviewed fondy. Pokud se tyto finanční prostředky získají, vyšetřovatelé povedou ke studii GRSd, což je konzervativnější výskyt AAD (23 %). Vyšetřovatelé také podpoří studii pro menší účinek léčby (39% snížení relativního rizika).
2 týdny po ukončení antibiotik + probiotik

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost AAD
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby antibiotiky
Vyšetřovatelé posoudí závažnost pomocí qPAD a použijí definice průjmu z kanadského programu sledování nozokomiálních infekcí, upraveného pro použití u dětí, definované jako: těžké: ≥6 řídká/neformovaná/tekutá stolice; střední: ≥3 řídká/neformovaná/tekutá stolice; mírná: změna stolice na 1-2 řídké/neformované/tekuté stolice denně (Gravel 2007). Vyšetřovatelé klasifikují závažnost podle 24hodinového období s nejvyšším stupněm závažnosti.
2 týdny po ukončení léčby antibiotiky
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby antibiotiky
Výskyt mírných (např. samořešící), střední (např. ty, které vyžadují lékařské vyšetření) a závažné (např. ty, které vyžadují pokračující hospitalizaci) budou hodnoceny nežádoucí příhody na základě kritérií přijatých společným terminologickým kritériem pro nežádoucí příhody (závažnost NIH) Národním institutem zdraví.
2 týdny po ukončení léčby antibiotiky
Délka AAD
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby antibiotiky

Vyšetřovatelé budou měřit dobu trvání AAD pomocí definice vyřešení průjmu (offsetu průjmu) vyvinuté na základě systematického přehledu 138 studií pediatrického akutního průjmu a Delphi konsensu s panelem odborníků v pediatrii, klinické gastroenterologii a měření (Johnston BC et al. Pediatrie 2010; Jul;126(1):e222-31; Johnston BC a kol. Symposium Probio, Quebec City, Kanada, 2015).

U dětí do 17 let trvá akutní průjem obvykle méně než 7 dní a ne déle než 14 dní a vymizení je označeno

  1. produkce 2 po sobě jdoucích normálních stolic (tj. „měkká a tvarovaná“ nebo „tvrdá a tvarovaná“) stolice nebo;
  2. produkce jedné normální stolice následovaná 12 hodinami bez tvorby stolice nebo;
  3. normální produkce stolice (nebo žádná tvorba stolice) po dobu 24 hodin.
2 týdny po ukončení léčby antibiotiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gordon Guyatt, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000052303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Být odhodlán.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení