Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré (PAID)

16. april 2018 opdateret af: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Probiotika til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré hos indlagte børn: et randomiseret forsøg

I Nordamerika er en af ​​de mest almindelige årsager til hospitalsindlæggelse hos tidligere raske børn behandling af infektioner med antibiotika. Denne undersøgelse vil afgøre, om, hos tidligere raske børn indlagt på hospitalet og ordineret intravenøs (IV) antibiotika, samtidig administration af et probiotisk mælkeprodukt, der indeholder gode bakterier, er sikkert og effektivt til at reducere AAD sammenlignet med et placebo (det samme mælkeprodukt ). Dette vil være et to-center, randomiseret, maskeret, placebokontrolleret klinisk forsøg. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at informere klinikere og familier om brugen af ​​probiotika til forebyggelse af AAD, en almindelig bivirkning af antibiotikabrug blandt indlagte børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En to-centreret randomiseret, multi-blind (dvs. patienter, pårørende, dataindsamlere, resultatbedømmere, dataansvarlige og analytikere), placebokontrolleret klinisk forsøg beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R og Lactobacillus rhamnosus CLR2 i forebyggelsen af ​​AAD) hos indlagte børn i alderen 1 år til 17 år administreret IV-antibiotika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være børn i alderen 1 år til 17 år indlagt på den generelle pædiatriske indlæggelsesenhed på Hospitalet for Syge Børn (Site 1) eller McMaster Children's Hospital (Site 2).
  2. Deltagerne vil få ordineret IV-antibiotika med en planlagt varighed på 1 eller flere dage og et samlet forløb med både IV og orale antibiotika, hvis det er relevant, på højst 28 dage.
  3. Forælder (hvis forældre-rapport) eller patient (hvis patient-rapport) er i stand til at kommunikere på engelsk (læse, skrive, tale).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældre eller patient (f.eks. barn > 12 år) indberetning af aktuel diarré, diarré inden for den sidste uge.
  2. Laktoseintolerance.
  3. Allergi over for jordbær, tørret citruspulp eller andre komponenter i undersøgelsesproduktet.
  4. Immunkompromitterede patienter eller patienter på immunsuppressive midler (f. hjerte- eller nyretransplantation, kompleks pleje, seglcellesygdom, kemoterapimidler, oral prednison).
  5. Patienter med kendt eller potentielt kompromitteret tarmintegritet (f. kort tarm, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, irritabel tyktarm, nasogastrisk, nasojejunal eller gastrostomisonde).
  6. Børn med alvorlige og/eller ustabile medicinske tilstande (f. diabetes, kardiovaskulær, nyre-, lunge-, psykiatrisk sygdom, blødningsforstyrrelser osv.).
  7. Børn indlagt på en medicinsk eller kirurgisk subspecialafdeling.
  8. Patienter indskrevet i en anden undersøgelse.
  9. Patienter tidligere randomiseret til denne undersøgelse.
  10. Patienten er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk (BioK+)
Børn vil modtage 10-40 milliarder CFU'er/dag af Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R og Lactobacillus rhamnosus CLR2), med dosis baseret på deres vægt. Produktet vil blive indgivet som en balje med mælk med jordbærsmag.
Kosttilskud: Probiotisk (BioK+)
Probiotisk (BioK+) med 3 pletter af Lactobacillus
Placebo komparator: Placebo
Mælkebalje med jordbærsmag, identisk (smag, farve, lugt) med den aktive Bio-K+ behandling.
Andet: Placebo
Mælkebalje med jordbærsmag, identisk (smag, farve, lugt) med den aktive Bio-K+ behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antibiotika-associeret diarré (AAD)
Tidsramme: 2 uger efter antibiotika + probiotisk afslutning
Efterforskerne vil anvende et spørgeskema, der omhandler Pediatric Acute Diarrhea (qPAD), et mål for diarré, der involverer vurdering af afføringsfrekvens og konsistens for hver afføring. For at måle konsistens indeholder qPAD et klassificeringssystem for afføringskonsistens. Vores registrerede stikprøvestørrelse er baseret på pilotdata fra Hospitalet for syge børn, der indikerer, at forekomsten af ​​AAD er 33 % (95 % CI 23 % til 43 %) ifølge qPAD. Givet en estimeret baseline AAD-risiko på 32,9 % og en relativ risikoreduktion på 48 % i AAD (Johnston et al, Cochrane Library, 2011), et randomiseret forsøg med 80 % power og en 2-sidet alfa på 0,05, der sammenligner Bio-K+ med placebo ville kræve en samlet stikprøvestørrelse på 118 patienter pr. gruppe (236 i alt).
2 uger efter antibiotika + probiotisk afslutning
Forekomst af antibiotika-associeret diarré (AAD), globalt indtryk
Tidsramme: 2 uger efter antibiotika + probiotisk afslutning
Da forældrene har kendskab til barnets typiske afføring pr. dag, vil efterforskerne også anvende en Global Rating Scale for diarré (GRSd), ved at bruge en 0 til 4 skala (0 = ingen diarré, 1 = mild diarré, 2 = moderat diarré , 3 = svær diarré, 4 = værre tænkelig diarré). Efterforskerne vil bede deltagerne om at vælge værdier baseret på diarréens sværhedsgrad, som er en kombination af afføringsfrekvens og konsistens over 24 timer. Vores registrerede stikprøvestørrelse er baseret på forekomsten af ​​AAD (33 %; 95 % CI 23 % til 43 %) i henhold til qPAD. Imidlertid er forekomsten af ​​AAD ifølge GRSd 23 %, hvilket svarer til den nedre grænse af 95 % CI for qPAD. Efterforskerne søger i øjeblikket om yderligere peer-reviewede midler. Hvis disse midler opnås, vil efterforskerne drive den forsøgsbaserede GRSd, en mere konservativ AAD-hyppighed (23%). Efterforskerne vil også drive forsøget for en mindre behandlingseffekt (39 % relativ risikoreduktion).
2 uger efter antibiotika + probiotisk afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​AAD
Tidsramme: 2 uger efter antibiotikaafslutning
Efterforskerne vil vurdere sværhedsgraden ved hjælp af qPAD, og ​​efterforskerne vil anvende definitioner for diarré fra Canadian Nosocomial Infection Surveillance Program, modificeret til brug hos børn, defineret som: svær: ≥6 løs/uformet/flydende afføring; moderat: ≥3 løs/uformet/flydende afføring; mild: en ændring i afføringsmønsteret til 1-2 løs/uformet/flydende afføring dagligt (Gravel 2007). Efterforskerne vil klassificere sværhedsgraden efter den 24-timers periode med den højeste grad af sværhedsgrad.
2 uger efter antibiotikaafslutning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger efter antibiotikaafslutning
Forekomst af mild (f.eks. selvopløselig), moderat (f.eks. dem, der berettiger medicinsk vurdering) og alvorlige (f.eks. dem, der berettiger fortsat indlæggelse), vil bivirkninger baseret på kriterier vedtaget af National Institute of Health, fælles terminologikriterier for bivirkninger (NIH-alvorlighed) blive evalueret.
2 uger efter antibiotikaafslutning
Varighed af AAD
Tidsramme: 2 uger efter antibiotikaafslutning

Efterforskerne vil måle varigheden af ​​AAD ved hjælp af en definition af diarréopløsning (diarréoffset) udviklet baseret på en systematisk gennemgang af 138 forsøg med pædiatrisk akut diarré og Delphi konsensus med et panel af eksperter i pædiatri, klinisk gastroenterologi og måling (Johnston BC et al. al. Pædiatri 2010; Jul;126(1):e222-31; Johnston BC et al. Symposium Probio, Quebec City, Canada, 2015).

For børn op til 17 år varer akut diarré typisk mindre end 7 dage og ikke længere end 14 dage, og opløsningen er præget af

  1. produktion af 2 på hinanden følgende normale afføringer (dvs. "blød og formet" eller "hård og formet") afføring eller;
  2. produktion af en normal afføring efterfulgt af 12 timer uden afføringsproduktion eller;
  3. normal afføringsproduktion (eller ingen afføringsproduktion) i en periode på 24 timer.
2 uger efter antibiotikaafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gordon Guyatt, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000052303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger