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Probiotici per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici (PAID)

16 aprile 2018 aggiornato da: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

I probiotici nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici nei bambini ospedalizzati: uno studio randomizzato

In Nord America, uno dei motivi più comuni per il ricovero in bambini precedentemente sani è il trattamento delle infezioni con antibiotici. Questo studio determinerà se, in bambini precedentemente sani ospedalizzati e prescritti antibiotici per via endovenosa (IV), la co-somministrazione di un prodotto lattiero-caseario probiotico contenente batteri buoni, è sicura ed efficace per ridurre l'AAD, rispetto a un placebo (prodotto lattiero-caseario di aspetto identico ). Questo sarà uno studio clinico a due centri, randomizzato, in maschera, controllato con placebo. I risultati di questo studio aiuteranno a informare i medici e le famiglie sull'uso dei probiotici nella prevenzione dell'AAD, un effetto collaterale comune dell'uso di antibiotici tra i bambini ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un randomizzato a due centri, multi-cieco (ad es. pazienti, caregiver, raccoglitori di dati, valutatori dei risultati, gestori di dati e analisti), studio clinico controllato con placebo inteso a valutare l'efficacia e la sicurezza di Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R e Lactobacillus rhamnosus CLR2) nella prevenzione dell'AAD nei bambini ospedalizzati di età compresa tra 1 anno e 17 anni somministrati antibiotici EV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti saranno bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni ricoverati presso l'unità di degenza pediatrica generale presso The Hospital for Sick Children (Sito 1) o McMaster Children's Hospital (Sito 2).
  2. Ai partecipanti verranno prescritti antibiotici per via endovenosa con una durata pianificata di 1 o più giorni e un ciclo totale di antibiotici per via endovenosa e per via orale, se applicabile, non superiore a 28 giorni.
  3. Il genitore (se rapporto del genitore) o il paziente (se rapporto del paziente) è in grado di comunicare in inglese (leggere, scrivere, parlare).

Criteri di esclusione:

  1. Parente o paziente (ad es. bambino > 12 anni) segnalazione di diarrea in corso, diarrea nell'ultima settimana.
  2. Intolleranza al lattosio.
  3. Allergie alla fragola, polpa di agrumi essiccata o qualsiasi altro componente del prodotto in studio.
  4. Pazienti immunocompromessi o che assumono agenti immunosoppressori (ad es. trapianto di cuore o rene, cure complesse, anemia falciforme, agenti chemioterapici, prednisone orale).
  5. Pazienti con integrità intestinale nota o potenzialmente compromessa (ad es. intestino corto, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, sindrome dell'intestino irritabile, sondino nasogastrico, nasodigiunale o gastrostomico).
  6. Bambini con condizioni mediche gravi e/o instabili (ad es. diabete, malattie cardiovascolari, renali, polmonari, psichiatriche, disturbi della coagulazione, ecc.).
  7. Bambini ricoverati in un'unità di sottospecialità medica o chirurgica.
  8. Pazienti arruolati in un altro studio.
  9. Pazienti precedentemente randomizzati a questo studio.
  10. La paziente è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotico (BioK+)
I bambini riceveranno 10-40 miliardi di UFC/giorno di Bio-K+ (Lactobacillus acidophilus CL1285, Lactobacillus casei LBC80R e Lactobacillus rhamnosus CLR2), con dose basata sul loro peso. Il prodotto verrà somministrato come un barattolo di latte al gusto di fragola.
Integratore alimentare: Probiotico (BioK+)
Probiotico (BioK+) con 3 coloranti di Lactobacillus
Comparatore placebo: Placebo
Vaschetta di latte al gusto di fragola, identico (sapore, colore, odore) al trattamento attivo Bio-K+.
Altro: Placebo
Vaschetta di latte al gusto di fragola, identico (sapore, colore, odore) al trattamento attivo Bio-K+.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della diarrea associata agli antibiotici (AAD)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento dell'antibiotico + probiotico
Gli investigatori utilizzeranno un questionario che affronta la diarrea acuta pediatrica (qPAD), una misura della diarrea che coinvolge la valutazione della frequenza e della consistenza delle feci per ogni movimento intestinale. Per misurare la consistenza, il qPAD contiene un sistema di classificazione della consistenza delle feci. La dimensione del nostro campione registrato si basa sui dati pilota dell'Hospital for Sick Children che indicano che l'incidenza di AAD è del 33% (IC 95% dal 23% al 43%) secondo il qPAD. Dato un rischio di AAD al basale stimato del 32,9% e una riduzione del rischio relativo di AAD del 48% (Johnston et al, Cochrane Library, 2011), uno studio randomizzato con potenza dell'80% e un alfa a 2 code di 0,05 ha confrontato Bio-K+ con placebo richiederebbe una dimensione totale del campione di 118 pazienti per gruppo (236 in totale).
2 settimane dopo il completamento dell'antibiotico + probiotico
Incidenza della diarrea associata agli antibiotici (AAD), impressione globale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento dell'antibiotico + probiotico
Dato che i genitori sono a conoscenza dei movimenti intestinali tipici del bambino al giorno, gli investigatori utilizzeranno anche una scala di valutazione globale per la diarrea (GRSd), utilizzando una scala da 0 a 4 (0 = nessuna diarrea, 1 = diarrea lieve, 2 = diarrea moderata , 3 = diarrea grave, 4 = diarrea immaginabile peggiore). Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di selezionare i valori in base alla gravità della diarrea, che è una combinazione di frequenza e consistenza delle feci nell'arco di 24 ore. La dimensione del nostro campione registrato si basa sull'incidenza di AAD (33%; 95% CI dal 23% al 43%) secondo il qPAD. Tuttavia, l'incidenza di AAD secondo GRSd è del 23%, che corrisponde al limite inferiore dell'IC 95% per qPAD. Gli investigatori stanno attualmente richiedendo ulteriori fondi sottoposti a revisione paritaria. Se questi fondi vengono ottenuti, gli investigatori alimenteranno il GRSd basato sullo studio, un'incidenza di AAD più conservativa (23%). Gli investigatori alimenteranno anche lo studio per un effetto del trattamento minore (riduzione del rischio relativo del 39%).
2 settimane dopo il completamento dell'antibiotico + probiotico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'AAD
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento dell'antibiotico
Gli investigatori valuteranno la gravità utilizzando il qPAD e gli investigatori utilizzeranno le definizioni per la diarrea del Canadian Nosocomial Infection Surveillance Program, modificato per l'uso nei bambini, definito come: grave: ≥6 feci molli/non formate/liquide; moderato: ≥3 feci molli/non formate/liquide; lieve: un cambiamento nel modello di defecazione a 1-2 feci molli/non formate/liquide al giorno (Gravel 2007). Gli investigatori classificheranno la gravità in base al periodo di 24 ore con il più alto grado di gravità.
2 settimane dopo il completamento dell'antibiotico
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento dell'antibiotico
Incidenza di lieve (ad es. autorisolvente), moderato (ad es. quelli che richiedono una valutazione medica) e gravi (ad es. quelli che giustificano il ricovero continuato) saranno valutati gli eventi avversi sulla base dei criteri adottati dal National Institute of Health (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (gravità NIH).
2 settimane dopo il completamento dell'antibiotico
Durata dell'AAD
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento dell'antibiotico

I ricercatori misureranno la durata dell'AAD utilizzando una definizione di risoluzione della diarrea (compensazione della diarrea) sviluppata sulla base di una revisione sistematica di 138 studi sulla diarrea acuta pediatrica e il consenso Delphi con un gruppo di esperti in pediatria, gastroenterologia clinica e misurazione (Johnston BC et al. Pediatria 2010; Lug;126(1):e222-31; Johnston BC et al. Simposio Probio, Quebec City, Canada, 2015).

Per i bambini fino a 17 anni, la diarrea acuta in genere dura meno di 7 giorni e non più di 14 giorni e la risoluzione è contrassegnata da

  1. produzione di 2 feci normali consecutive (es. feci "morbide e formate" o "dure e formate") o;
  2. produzione di una normale feci seguita da 12 ore senza produzione di feci o;
  3. normale produzione di feci (o nessuna produzione di feci) per un periodo di 24 ore.
2 settimane dopo il completamento dell'antibiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gordon Guyatt, MD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000052303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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