Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení suprese ovulace a farmakokinetiky medroxyprogesteronacetátu po podání TV-46046 u žen s ovulačním cyklem

2. června 2023 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dvoudílná, 1. fáze, průzkumná studie a studie s rozsahem dávek k vyhodnocení potlačení ovulace a farmakokinetiky medroxyprogesteronacetátu po jednorázovém subkutánním podání TV-46046 u žen s ovulačním cyklem

Účelem této farmakodynamické a farmakokinetické studie je identifikovat dávku TV-46046 (v rozmezí 80 až 300 mg), která je jak bezpečná, tak konzistentní s antikoncepčním účinkem, když je injikována každých 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Teva Investigational Site 001
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Teva Investigational Site 002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má pravidelný menstruační cyklus (24 až 35 dní)
  • je s nízkým rizikem těhotenství (tj. sterilizovaná, v partnerství výhradně osob stejného pohlaví, v monogamním vztahu s partnerem po vazektomii nebo používá nehormonální IUD)
  • je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • není těhotná a nepřeje si otěhotnět v následujících 36 měsících

  • měl v posledním roce normální mamograf (pouze pro část 1)

    • platí další kritéria, kontaktujte prosím vyšetřovatele pro více informací

Kritéria vyloučení:

  • má hypertenzi:

    • systolický krevní tlak (TK) ≥160 mm Hg nebo diastolický TK ≥100 mm Hg
    • cévní onemocnění
  • má v současnosti nebo v anamnéze ischemickou chorobu srdeční
  • má v anamnéze mrtvici
  • má v anamnéze tromboembolickou příhodu

  • má systémový lupus erythematodes

    • pozitivní (nebo neznámé) antifosfolipidové protilátky
    • těžká trombocytopenie
  • trpí revmatoidní artritidou na imunosupresivní léčbě
  • má migrénu s aurou
  • má nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • má cukrovku
  • má silnou rodinnou anamnézu rakoviny prsu (definovanou jako jeden nebo více příbuzných prvního stupně, rakovina prsu vyskytující se před menopauzou u tří nebo více členů rodiny, bez ohledu na stupeň příbuzenství a kterýkoli mužský rodinný příslušník s rakovinou prsu), nebo současná nebo anamnéza rakovina prsu nebo nediagnostikovaná masa zjištěná vyšetřením prsu
  • má v současnosti nebo v anamnéze rakovinu děložního čípku
  • má těžkou cirhózu (dekompenzovanou) nebo nádory jater
  • má známé závažné onemocnění ledvin
  • v posledních 12 měsících užíval(a) antikoncepční injekci Depo-Provera nebo přípravek Depo-subkutánní Provera 104 (DMPA)

  • během 1 měsíce před registrací užíval některý z následujících léků:

    • jakýkoli zkoumaný lék
    • zakázané drogy podle protokolu
    • perorální antikoncepce, antikoncepční kroužek nebo náplast
    • levonorgestrelový nitroděložní systém (LNG IUS) nebo antikoncepční implantát
  • užívala v posledních 6 měsících kombinovanou injekční antikoncepci
  • méně než 3 měsíce od konce posledního těhotenství
  • aktuálně laktující
  • užívá nebo plánuje používat zakázané drogy podle protokolu v následujících 18 měsících
  • má známou citlivost na MPA nebo neaktivní složky
  • má v plánu se v příštích 24 měsících přestěhovat na jiné místo

  • podle názoru zkoušejícího potenciálně ve zvýšeném riziku infekce HIV (např. HIV pozitivní partner, IV užívání drog sám nebo partner)

    • platí další kritéria, kontaktujte prosím vyšetřovatele pro více informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TV-46046 - 1
Lék: TV-46046 - 400 mg/ml
Jedna subkutánní injekce do břicha neředěného TV-46046 - 400 mg/ml
Experimentální: TV-46046 - 2
Lék: TV-46046 - 200 mg/ml
Jedna subkutánní injekce do břicha fyziologickým roztokem zředěným TV-46046 - 200 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Koncentrace MPA v séru v den 7
Časové okno: Den 7
Den 7
Část 1: Koncentrace MPA v séru v den 28
Časové okno: Den 28
Den 28
Část 1: Koncentrace MPA v séru v den 91
Časové okno: Den 91
Den 91
Část 1: Koncentrace MPA v séru v den 182
Časové okno: Den 182
Den 182
Část 1: Koncentrace MPA v séru v den 210
Časové okno: Den 210
Den 210
Část 1: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MPA
Časové okno: Den 0 až týden 52
Den 0 až týden 52
Část 1: Pozorovaná koncentrace léčiva v séru 182. den (C182) MPA
Časové okno: Den 182
Den 182
Část 1: Čas do dosažení Cmax (Tmax) MPA
Časové okno: Den 0 až týden 52
Den 0 až týden 52
Část 1: Oblast pod sérovou koncentrací léčiva podle časové křivky od času 0 do dne 182 (AUC0-182) MPA
Časové okno: Den 0 až den 182
Den 0 až den 182
Část 1: Oblast pod sérovou koncentrací léčiva podle časové křivky od času 0 do dne 210 (AUC0-210) MPA
Časové okno: Den 0 až den 210
Den 0 až den 210
Část 1: Oblast pod sérovou koncentrací léčiva podle časové křivky od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) MPA
Časové okno: Den 0 až týden 52
Den 0 až týden 52
Část 1: Zdánlivý konečný poločas (t1/2) MPA
Časové okno: Den 0 až týden 52
Den 0 až týden 52
Část 1: Koncentrace medroxyprogesteron acetátu (MPA) v séru v den 1
Časové okno: Den 1
„Celkový počet analyzovaných účastníků“ = účastníci hodnotitelní pro toto měřítko výsledku.
Den 1
Část 2: Čas do ovulace
Časové okno: Den 0 až týden 78
Ovulace byla definována jako jediné zvýšení sérového progesteronu ≥4,7 ng/ml.
Den 0 až týden 78

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Čas do ovulace
Časové okno: Den 0 až týden 78
Ovulace byla definována jako jediné zvýšení sérového progesteronu ≥4,7 ng/ml. Doba do ovulace byla vypočtena jako rozdíl ve dnech mezi detekcí prvního zvýšeného progesteronu po randomizaci a datem zahájení léčby. Střední doba do ovulace byla odvozena pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Den 0 až týden 78
Část 2: Cmax MPA
Časové okno: Den 0 až týden 52
Den 0 až týden 52
Část 2: Tmax MPA
Časové okno: Den 0 až týden 52
Den 0 až týden 52
Část 2: Pozorovaná koncentrace léčiva v séru 210. den (C210) MPA
Časové okno: Den 0 až den 210
Den 0 až den 210
Část 2: C182 MPA
Časové okno: Den 0 až den 182
Den 0 až den 182
Část 2: AUC0-182 MPA
Časové okno: Den 0 až den 182
Den 0 až den 182
Část 2: AUC0-210 MPA
Časové okno: Den 0 až den 210
Den 0 až den 210
Část 2: AUC0-∞ MPA
Časové okno: Den 0 až týden 52
Den 0 až týden 52
Část 2: Zdánlivý konečný poločas (t1/2) MPA
Časové okno: Den 0 až týden 52
Den 0 až týden 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 0 až týden 78
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařské ošetření. intervence k zabránění 1 z výsledků uvedených v této definici. AE byly považovány za TEAE, pokud k jejich nástupu došlo v den první dávky nebo později. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Den 0 až týden 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FHI 360

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TV46046-WH-10075

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení