Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af undertrykkelse af ægløsning og farmakokinetik af medroxyprogesteronacetat efter administration af TV-46046 hos kvinder med ægløsningscyklus

2. juni 2023 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et todelt, fase 1, eksplorativt og dosisområdefundingsstudie for at evaluere suppression af ægløsning og farmakokinetik af medroxyprogesteronacetat efter en enkelt subkutan administration af TV-46046 hos kvinder med ægløsningscyklus

Formålet med denne farmakodynamiske og farmakokinetiske undersøgelse er at identificere en dosis af TV-46046 (inden for intervallet 80 til 300 mg), der er både sikker og i overensstemmelse med svangerskabsforebyggende virkning, når den injiceres hver 6. måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Teva Investigational Site 001
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Teva Investigational Site 002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har regelmæssig menstruationscyklus (24 til 35 dage)
  • er i lav risiko for graviditet (dvs. steriliseret, i udelukkende partnerskab af samme køn, i monogamt forhold med en vasektomiseret partner eller ved at bruge ikke-hormonspiral)
  • er ved et generelt godt helbred som fastslået ved en sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • er ikke gravid og ikke har lyst til at blive gravid i de efterfølgende 36 måneder

  • har haft en normal mammografi inden for det sidste år (kun for del 1)

    • yderligere kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • har hypertension:

    • systolisk blodtryk (BP) ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg
    • karsygdomme
  • har aktuel eller historie med iskæmisk hjertesygdom
  • har en historie med slagtilfælde
  • har en historie med tromboembolisk hændelse

  • har systemisk lupus erythematosus

    • positive (eller ukendte) antiphospholipid-antistoffer
    • svær trombocytopeni
  • har leddegigt i immunsuppressiv behandling
  • har migræne med aura
  • har uforklarlig vaginal blødning
  • har diabetes
  • har en stærk familiehistorie med brystkræft (defineret som en eller flere førstegradsslægtninge, brystkræft, der forekommer før overgangsalderen hos tre eller flere familiemedlemmer, uanset graden af ​​forhold, og ethvert mandligt familiemedlem med brystkræft), eller nuværende eller historie brystkræft eller udiagnosticeret masse påvist ved brystundersøgelse
  • har aktuel eller historie med livmoderhalskræft
  • har svær cirrhose (dekompenseret) eller levertumorer
  • har kendt betydelig nyresygdom
  • brugt Depo-Provera præventionsinjection eller Depo-subkutan Provera 104 (DMPA) produkter inden for de seneste 12 måneder

  • brugt nogen af ​​følgende medikamenter inden for 1 måned før tilmelding:

    • ethvert forsøgslægemiddel
    • forbudte stoffer i henhold til protokol
    • p-piller, p-ring eller plaster
    • levonorgestrel intrauterint system (LNG IUS) eller svangerskabsforebyggende implantat
  • brugt et kombineret injicerbart præventionsmiddel inden for de seneste 6 måneder
  • mindre end 3 måneder siden afslutningen af ​​sidste graviditet
  • ammende i øjeblikket
  • bruger eller planlægger at bruge forbudte stoffer i henhold til protokol inden for de næste 18 måneder
  • har kendt følsomhed over for MPA eller inaktive ingredienser
  • har en plan om at flytte til et andet sted inden for de næste 24 måneder

  • efter investigators mening, potentielt med forhøjet risiko for HIV-infektion (f.eks. HIV-positiv partner, IV stofbrug af sig selv eller af partner)

    • yderligere kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TV-46046 - 1
Medicin: TV-46046 - 400 mg/ml
En enkelt subkutan injektion i maven af ​​ufortyndet TV-46046 - 400 mg/ml
Eksperimentel: TV-46046 - 2
Medicin: TV-46046 - 200 mg/ml
En enkelt subkutan injektion i maven af ​​saltvandsfortyndet TV-46046 - 200 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Serum MPA-koncentration på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Del 1: Serum MPA-koncentration på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del 1: Serum MPA-koncentration på dag 91
Tidsramme: Dag 91
Dag 91
Del 1: Serum MPA-koncentration på dag 182
Tidsramme: Dag 182
Dag 182
Del 1: Serum MPA-koncentration på dag 210
Tidsramme: Dag 210
Dag 210
Del 1: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MPA
Tidsramme: Dag 0 op til uge 52
Dag 0 op til uge 52
Del 1: Observeret serumlægemiddelkoncentration på dag 182 (C182) af MPA
Tidsramme: Dag 182
Dag 182
Del 1: Tid til at nå Cmax (Tmax) af MPA
Tidsramme: Dag 0 op til uge 52
Dag 0 op til uge 52
Del 1: Areal under serumlægemiddelkoncentrationen efter tidskurve fra tid 0 til dag 182 (AUC0-182) af MPA
Tidsramme: Dag 0 op til dag 182
Dag 0 op til dag 182
Del 1: Areal under serumlægemiddelkoncentrationen efter tidskurve fra tid 0 til dag 210 (AUC0-210) af MPA
Tidsramme: Dag 0 op til dag 210
Dag 0 op til dag 210
Del 1: Areal under serumlægemiddelkoncentrationen efter tidskurve fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) af MPA
Tidsramme: Dag 0 op til uge 52
Dag 0 op til uge 52
Del 1: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MPA
Tidsramme: Dag 0 op til uge 52
Dag 0 op til uge 52
Del 1: Serum medroxyprogesteronacetat (MPA) koncentration på dag 1
Tidsramme: Dag 1
'Samlet antal analyserede deltagere' = deltagere, der kan evalueres for dette resultatmål.
Dag 1
Del 2: Tid til ægløsning
Tidsramme: Dag 0 op til uge 78
Ægløsning blev defineret som et enkelt forhøjet serumprogesteron ≥4,7 ng/ml.
Dag 0 op til uge 78

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Tid til ægløsning
Tidsramme: Dag 0 op til uge 78
Ægløsning blev defineret som et enkelt forhøjet serumprogesteron ≥4,7 ng/ml. Tid til ægløsning blev beregnet som forskellen i dage mellem påvisning af det første forhøjede progesteron efter randomisering og datoen for behandlingsstart. Mediantid til ægløsning blev udledt ved anvendelse af Kaplan-Meier-estimat.
Dag 0 op til uge 78
Del 2: Cmax af MPA
Tidsramme: Dag 0 op til uge 52
Dag 0 op til uge 52
Del 2: Tmax af MPA
Tidsramme: Dag 0 op til uge 52
Dag 0 op til uge 52
Del 2: Observeret serumlægemiddelkoncentration på dag 210 (C210) af MPA
Tidsramme: Dag 0 op til dag 210
Dag 0 op til dag 210
Del 2: C182 af MPA
Tidsramme: Dag 0 op til dag 182
Dag 0 op til dag 182
Del 2: AUC0-182 af MPA
Tidsramme: Dag 0 op til dag 182
Dag 0 op til dag 182
Del 2: AUC0-210 af MPA
Tidsramme: Dag 0 op til dag 210
Dag 0 op til dag 210
Del 2: AUC0-∞ af MPA
Tidsramme: Dag 0 op til uge 52
Dag 0 op til uge 52
Del 2: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MPA
Tidsramme: Dag 0 op til uge 52
Dag 0 op til uge 52
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 0 op til uge 78
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede lægebehandling intervention for at forhindre 1 af de udfald, der er anført i denne definition. AE'er blev betragtet som TEAE'er, hvis de opstod på eller efter den første dosisdato. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Dag 0 op til uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FHI 360

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TV46046-WH-10075

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger