Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení renálních komplikací u dospívajících s diabetem 2. typu prostřednictvím výzkumné kohortové studie (národní studie iCARE) (iCARE)

5. června 2024 aktualizováno: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Celkovým cílem projektu je objasnit primární bio-psycho-sociální (BPS) rizikové faktory albuminurie u mládeže s diabetem 2. typu (T2D) a mechanismy, kterými způsobují poškození ledvin. Mezi cíle studie patří:

  1. Charakterizujte primární rizikové faktory BPS spojené s prevalentní a progresivní albuminurií u mládeže s T2D.
  2. Určete faktory na úrovni jednotlivce, rodiny a komunity, které ovlivňují biologické a psychologické rizikové faktory a chování (adherence), které by mohly být modifikovány tak, aby chránily před prevalentní a progresivní albuminurií.
  3. Zjistěte, zda je systémový a renální zánět běžnou cestou, kterou rizikové faktory BPS vedou k albuminurii u mládeže s T2D.

Studijní hypotézy zahrnují:

  1. Biologické faktory (špatná glykemická kontrola a systolická ambulantní hypertenze) a psychologická a sociální nepřízeň (stres, duševní tíseň a chudoba) jsou významnými prediktory prevalentní a progresivní albuminurie u mládeže s T2D.
  2. Podpora komunity a rodiny bude negativně spojena se stresem a nižším rizikem prevalentní i progresivní albuminurie.
  3. Systémový a renální zánět je běžnou cestou, kterou rizikové faktory BPS vedou k albuminurii u mládeže s T2D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou případovou kontrolní studii v rámci dvouleté prospektivní observační kohortové studie 500 převažujících případů T2D diagnostikovaných ve věku <18 let. Vyšetřovatelé vyhodnotí primární rizikové faktory BPS spojené s převládající albuminurií pomocí analýzy hlavních složek (PCA) asociací mezi proměnnými primární expozice při zařazení. Po potvrzení relevantních faktorů BPS v PCA analýze využijí výzkumníci přístup modelování strukturních rovnic k potvrzení vyvinutého modelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brandy A Wicklow, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 2047871222
  • E-mail: bwicklow@hsc.mb.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Nábor
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Dart, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Převládající mládež ve věku 10–18 let léčená na T2D na 7 dětských endokrinologických klinikách po celé Kanadě (Stollery Hospital v Edmontonu, Alberta Children's Hospital v Calgary, Children's Hospital of Saskatoon, Children's Hospital of Winnipeg, Children's Hospital of Eastern Ontario v Ottawě, SickKids Nemocnice v Torontu a zdravotní středisko IWK v Halifaxu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni mladí lidé s T2D, kteří nesplňují kritéria vyloučení, jsou způsobilí ke studii.

Kritéria pro diagnostiku T2D:

  1. Diagnóza diabetu bude provedena podle kritérií Kanadské asociace diabetiků. Musí být provedeny 2 abnormální testy glukózy v krvi v různé dny NEBO 1 abnormální test glukózy v krvi + příznaky cukrovky:

    • Plazmatická glukóza nalačno > 7,0 mmol/l nebo
    • Náhodná glukóza > 11,1 mmol/L nebo
    • 2 hodiny glykémie > 11,1 mmol/l po standardním orálním glukózovém tolerančním testu (75g) popř
    • Hodnota hemoglobinu A1c ≥ 6,5 %

  2. Rozlišení T2D od diabetu 1. typu (T1D) bude založeno na klinických rizikových faktorech, včetně:

    • Přítomnost nadváhy/obezity,
    • Další důkazy inzulinové rezistence (acanthosis nigricans)
    • Rodinná anamnéza diabetu 2. typu (příbuzný 1. stupně)
    • Intrauterinní expozice hyperglykémii,
    • Rodinné dědictví z vysoce rizikové etnické skupiny (domorodý, hispánský, jihoasijský, asijský nebo africký původ)
    • Absence autoprotilátek spojených s diabetem
    • HNF-1 alfa heterozygot nebo homozygot

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes sekundární po užívání léků nebo chirurgickém zákroku
  2. Protilátky svědčící pro diabetes 1. typu
  3. Současná léčba perorálními steroidy nebo imunosupresivy, protože mohou interferovat s hodnocením kortizolu a zánětlivými markery
  4. Vždy rakovina
  5. Jiná chronická onemocnění spojená se systémovým zánětem (např. Juvenilní revmatoidní artritida, Crohnova choroba)
  6. Pacient a/nebo pečovatel neschopný nebo neochotný poskytnout dobrovolný informovaný souhlas/souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vylučování albuminu v průběhu času.
Časové okno: 2 roky
Změna vylučování albuminu během 2 let. Změna poměru albumin:kreatinin, léčená jako kontinuální měřítko výsledku, byla vybrána jako platné hodnocení progrese poškození ledvin v průběhu času.
2 roky
Přetrvávající albuminurie
Časové okno: 2 roky

Přetrvávající albuminurie

Definice:

  1. Albumin:kreatin (ACR) > 3,0 mg/mmol v nejméně dvou vzorcích moči během 6 měsíců s odstupem nejméně 1 měsíce.
  2. ACR > 3,0 mg/mmol s časovaným odběrem moči přes noc nebo první ráno.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) v průběhu času.
Časové okno: 2 roky

Tento výsledek bude průzkumný, protože se během 2letého období sledování neočekávají významné změny. Protože však GFR odráží skutečnou funkci ledvin, bude tento výsledek stále důležitější, protože chronické onemocnění ledvin (CKD) v kohortě v průběhu času progreduje. GFR bude stanovena měřením sérového kreatininu za použití nového vzorce eGFR pro mládež s nadváhou, které bylo ověřeno s použitím údajů iohexol GFR z počáteční kohorty.

eGFR se vypočítá pomocí rovnice iCARE. Tato rovnice byla dříve ověřena pro použití v kohortě iCARE.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2011:024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jedná se o vícemístnou studii, kde se o použití a kompilaci údajů na jednotlivých úrovních diskutuje mezi různými etickými komisemi po celé Kanadě.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit