Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivní přístupy a strategie pro zmírnění nosní CPAP u předčasně narozených kojenců (EASEOFFNCPAP)

8. prosince 2021 aktualizováno: Virender Rehan, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná tirala srovnávající sprintující versus nesprintující přístup k odstavení nazální kontinuální pozitivní tlakové podpory v dýchacích cestách u předčasně narozených dětí narozených v méně než 30. týdnu gestačního věku

Ačkoli je nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP) běžně používanou formou neinvazivní neonatální respirační podpory, optimální metoda odvykání NCPAP není dobře zavedena. V této prospektivní, dvoucentrické randomizované kontrolní studii předpokládáme, že postupně prodlužující se doba vypínání NCPAP (sprintování) zvyšuje úspěšnost odvykání od NCPAP u kojenců narozených mezi 23. 0/7-30 6/7 týdnem gestačního věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní kojenci přijatí na dvě neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) byli randomizováni do sprintujícího (SP) vs. nesprintujícího (NSP) protokolu, oba po dobu 4 dnů. Kojenci zařazeni do skupiny SP sprintovali dvakrát denně po dobu 3 hodin (den 1), 6 hodin (den 2), 9 hodin (den 3) a poté 24 hodin zpět na NCPAP (den 4) před přechodem na nosní kanylu (NC) 5. den. ve skupině NSP byly udržovány na NCPAP 5 cm vody první 4 dny před přechodem na NC v den 5, podobně jako ve skupině SP. Kojenci v obou skupinách byli pozorováni po další 3 dny (den 5-7), aby byla zajištěna stabilita mimo CPAP

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen mezi 23 0/7 - 30 6/7 týdnem GA
  • Nejméně 26 0/7 týdnů opravených GA.
  • Na NCPAP alespoň 24 hodin
  • Stabilní na ≤0,3 FiO2 po dobu nejméně 24 hodin

Zahájení protokolu studie, tj. odstavení od NCPAP, bylo zahájeno, když dítě splňovalo všechna následující kritéria po dobu alespoň 24 hodin:

  • Vyžaduje NCPAP 4-6 cm H2O a FiO2 ≤0,3.
  • Všechny děti < 32 týdnů korigované GA by měly být naloženy nebo již na udržovací kofeinu (kofein citrát 20 mg/kg jako úvodní dávka a 5-10 mg/kg jako udržovací dávka).
  • Posouzení stabilního dýchacího systému (dechová frekvence < 70/min, žádné významné retrakce hrudníku (sternální/brániční) a základní saturace kyslíkem > 86 %) a lékařský tým jinak považován za klinicky stabilní pro odstavení z neinvazivní ventilace
  • Pokud je po operaci, dítě musí být alespoň 2 týdny po operaci a bez antibiotik bez obav nebo nutnosti opakovat operaci.
  • Zdokumentovaný hemoglobin více než 8 g/dl během 7 dnů od zahájení studie.

  • Splnění „kritérií stability“ definovaných níže:

    • Dítě muselo tolerovat průtok ne více než 2 litry NC při FiO2 0,30 nebo méně, aby udrželo saturaci kyslíkem nad 85 % (mělo by odpovídat tomu, co jste napsali níže v kritériích selhání)“.
    • Mějte dechovou frekvenci nižší než 70 v průměru za 24 hodin po dobu delší než 24 hodin
    • Dítě nemohlo mít žádnou významnou recesi hrudníku (sternální/brániční)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz hemodynamicky nebo klinicky významného (zhoršení respiračního stavu nebo plicního edému na RTG snímku hrudníku) Otevřený ductus arteriosus, diagnostikovaný buď klinicky, nebo echokardiograficky.

    • Jakákoli významná vrozená abnormalita (abnormality postihující systém hlavního orgánu, dýchací cesty nebo muskuloskeletální systém).
    • Hemodynamická/respirační nestabilita nebo v současné době léčen pro podezření nebo prokázanou sepsi (pozitivní hemokultura)
    • Intraventrikulární krvácení IV. stupně
    • Neschopnost získat informovaný souhlas rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sprintovat
Sundejte NCPAP dvakrát denně po dobu 3 hodin (den 1), Sundejte NCPAP dvakrát denně po dobu 6 hodin (den 2), Sundejte NCPAP dvakrát denně po dobu 9 hodin (den 3), Umístěte zpět na NCPAP na 24 hodin (den 4), Přepněte na nazální kanyla s průtokem 1,5-2 l/min (5. den)
Přístroj: NCPAP
Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
ACTIVE_COMPARATOR: Nesprintující
  • Pokud bylo dítě na NCPAP 6, bylo dítě odstaveno na CPAP 5 po dobu 96 hodin. Pokud splňovaly kritéria stability, bylo dítě přepnuto na pokojový vzduch (bez průtoku) nebo ne více než 2 l NC.
  • Pokud bylo dítě na NCPAP 5, pokračovalo dítě na CPAP 5 po dobu 96 hodin. Pokud splňovalo kritéria stability, bylo dítě převedeno na pokojový vzduch (bez průtoku) nebo ne více než 2 l NC.
Přístroj: NCPAP
Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným odstavením CPAP při prvním pokusu
Časové okno: 7 dní
Měřeno úspěšným odstavením CPAP na první pokus, tj. žádný požadavek NCPAP po 7 dnech odstavení protokolu na první pokus.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: 1-2 měsíce
Měřeno jako potřeba kyslíku ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku
1-2 měsíce
Počet účastníků s retinopatií nedonošených (ROP)
Časové okno: 1-2 měsíce
Měřeno jako klinické příznaky stadia 2 nebo vyšší ROP při vyšetření sítnice před propuštěním
1-2 měsíce
Počet účastníků s periventrikulární leukomalacií (PVL)
Časové okno: 1-2 měsíce
Měřeno jako radiologický nález PVL zaznamenaný před propuštěním
1-2 měsíce
Délka pobytu (dny)
Časové okno: 60-108 dní
Měří se jako počet dní, po které pacient zůstal hospitalizován po narození ve studované nemocnici.
60-108 dní
Opravený gestační věk v době propuštění/převodu
Časové okno: 36 týdnů - 41 týdnů
Měřeno jako korigovaný gestační věk, ve kterém byla pacientka propuštěna nebo přeložena.
36 týdnů - 41 týdnů
Počet pokusů o odstavení CPAP
Časové okno: Až do úplného odstavení CPAP
Počet pokusů o odstavení CPAP
Až do úplného odstavení CPAP
Počet dní na protokolu
Časové okno: 7-10 dní
Měřeno jako celkový počet dní, po které byl pacient na protokolu studie
7-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Orange County

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Virender Rehan, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30166-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení