Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektive tilgange og strategier til at lindre nasal CPAP hos præmature spædbørn (EASEOFFNCPAP)

8. december 2021 opdateret af: Virender Rehan, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

En prospektiv randomiseret kontrolleret tiral, der sammenligner sprint versus ikke-sprint tilgang til fravænning af nasal kontinuerlig positiv luftvejstrykstøtte hos for tidligt fødte spædbørn født i mindre end 30 ugers svangerskabsalder

Selvom Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) er en almindeligt anvendt form for ikke-invasiv neonatal respirationsstøtte, er den optimale metode til at fravænne NCPAP ikke veletableret. I dette prospektive, randomiserede kontrolforsøg med to centre antager vi, at gradvist øget afspadsering med NCPAP (sprint) øger succesen med at fravænne NCPAP hos spædbørn født mellem 23 0/7-30 6/7 uger af svangerskabsalderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede spædbørn indlagt på to neonatale intensive afdelinger (NICU'er) blev randomiseret til en sprint (SP) vs. en ikke-sprint (NSP) protokol, begge over 4 dage. Spædbørn tildelt SP-gruppen spurtede to gange dagligt i 3 timer (dag 1), 6 timer (dag 2), 9 timer (dag 3) og derefter 24 timer tilbage på NCPAP (dag 4), før de skiftede til næsekanyle (NC) på dag 5. Spædbørn i NSP-gruppen blev holdt på NCPAP på 5 cm vand i de første 4 dage før skiftet til NC på dag 5, svarende til SP-gruppen. Spædbørn i begge grupper blev observeret i de næste 3 dage (dag 5-7) for at sikre stabilitet fra CPAP

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født mellem 23 0/7 - 30 6/7 uger GA
  • Mindst 26 0/7 uger korrigeret GA.
  • På NCPAP i mindst 24 timer
  • Stabil på ≤0,3 FiO2 i mindst 24 timer

Påbegyndelse af undersøgelsesprotokol, dvs. fravænning fra NCPAP, blev startet, da spædbarnet opfyldte alle følgende kriterier i mindst 24 timer:

  • Kræver NCPAP på 4-6 cm H2O og FiO2 ≤0,3.
  • Alle babyer < 32 uger korrigeret GA skulle have været påfyldt eller allerede på vedligeholdelseskoffein (koffeincitrat 20 mg/kg som belastning og 5-10 mg/kg som vedligeholdelsesdosis).
  • Stabilt åndedrætssystemvurdering (respirationsfrekvens på < 70/min, ingen signifikante tilbagetrækninger i brystet (sternal/diafragma) og baseline iltmætning > 86 %) og ellers vurderet som klinisk stabil til fravænning af non-invasiv ventilation af medicinsk team
  • Hvis det er postoperativt, skal spædbarnet være mindst 2 uger efter operationen og uden antibiotika uden bekymring eller behov for gentagen operation.
  • Et dokumenteret hæmoglobin på mere end 8 g/dl inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.

  • Opfyldelse af "stabilitetskriterier" defineret nedenfor:

    • Spædbarnet skulle tolerere et flow på højst 2 liter NC på en FiO2 på 0,30 eller mindre for at holde iltmætninger over 85 % (bør svare til det, du skrev nedenfor i fejlkriterier) %.
    • Har en respirationsfrekvens på mindre end 70 i gennemsnit over 24 timer i mere end 24 timer
    • Spædbarnet kunne ikke have nogen signifikant recession i brystet (sternal/diafragma)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en hæmodynamisk eller klinisk signifikant (forværret respiratorisk status eller lungeødem på røntgen af ​​thorax) Patent ductus arteriosus, diagnosticeret enten klinisk eller ekkokardiografisk.

    • Enhver væsentlig medfødt abnormitet (abnormiteter, der påvirker et større organsystem, luftveje eller bevægeapparat).
    • Hæmodynamisk/respiratorisk ustabilitet eller i øjeblikket i behandling for mistanke om eller påvist sepsis (positiv blodkultur)
    • Grad IV intraventrikulær blødning
    • Manglende evne til at indhente informeret forældresamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sprint
Tag NCPAP af to gange dagligt i 3 timer (dag 1), Tag NCPAP af to gange dagligt i 6 timer (dag 2), Tag NCPAP af to gange dagligt i 9 timer (dag 3), Lægges tilbage på NCPAP i 24 timer (dag 4), Skift til nasal kanyle med en flowhastighed på 1,5-2 l/min (dag 5)
Enhed: NCPAP
Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-sprint
  • Hvis spædbarnet var på NCPAP 6, blev spædbarnet fravænnet ned til CPAP 5 i 96 timer. Hvis de opfyldte stabilitetskriterierne, blev spædbarnet skiftet til rumluft (ingen flow) eller ikke mere end 2L NC.
  • Hvis spædbarnet var på NCPAP 5, blev spædbarnet fortsat på CPAP 5 i 96 timer. Hvis de opfyldte stabilitetskriterierne, blev spædbarnet skiftet til rumluft (ingen flow) eller ikke mere end 2L NC.
Enhed: NCPAP
Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld afvænning fra CPAP ved første forsøg
Tidsramme: 7 dage
Målt ved vellykket fravænning fra CPAP ved første forsøg, dvs. ingen NCPAP-krav efter 7 dage på fravænningsprotokol ved første forsøg.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 1-2 måneder
Målt som et iltbehov ved 36 ugers korrigeret gestationsalder
1-2 måneder
Antal deltagere med retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: 1-2 måneder
Målt som kliniske tegn på trin 2 eller over ROP ved nethindeundersøgelse før udskrivelse
1-2 måneder
Antal deltagere med Periventrikulær Leukomalaci (PVL)
Tidsramme: 1-2 måneder
Målt som radiologiske fund af PVL noteret før udledning
1-2 måneder
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: 60-108 dage
Måler som antallet af dage patienten forblev indlagt efter fødslen på undersøgelseshospitalet.
60-108 dage
Korrigeret svangerskabsalder ved udskrivelse/overførsel
Tidsramme: 36 uger-41 uger
Målt som den korrigerede gestationsalder, hvor patienten blev udskrevet eller overført.
36 uger-41 uger
Antal forsøg på at fravænne CPAP
Tidsramme: Indtil helt fravænnet CPAP
Antallet af forsøg på at afvænne CPAP
Indtil helt fravænnet CPAP
Antal dage på protokol
Tidsramme: 7-10 dage
Målt som det samlede antal dage, patienten var på undersøgelsesprotokollen
7-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Orange County

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Virender Rehan, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 30166-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger