Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiosenzitizace mnohočetných mozkových metastáz pomocí AGuIX nanočástic na bázi gadolinia (NANO-RAD)

5. června 2019 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Etude Clinique de Phase I de Radiosensibilisation de metastases cérébrales Par Nanoparticules de Gadolinium

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Částice AGuIX mohou zvýšit účinnost radiační terapie tím, že nádorové buňky budou citlivější na záření.

ÚČEL: Tato první studie fáze I bude studovat vedlejší účinky a nejlepší dávku AGuIX při injekčním podání společně s radiační terapií celého mozku při léčbě pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami. Bude také hodnocena účinnost kombinace AGuIX a radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a spektrum vedlejších účinků AGuIX v kombinaci s radiační terapií celého mozku. Jako taková bude tato studie charakterizovat toxicitu omezující dávku (DLT) a maximální tolerovanou dávku (MTD) v kombinaci s radiační terapií celého mozku u pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami.

V den 1 dostanou pacienti jednu intravenózní injekci AGuIX. MRI sken bude proveden 2 hodiny po injekci, aby se vizualizovala distribuce AGuIX v mozkových metastázách a okolní zdravé tkáni a aby se vyhodnotilo zvýšení kontrastu v mozkových metastázách. Poté pacienti podstoupí radiační terapii celého mozku, začínající 4 hodiny po injekci AGuIX, až do dokončení 2 týdnů, 5 dní v týdnu léčby (30 Gy, 3 Gy/frakce).

Během prvních 24 hodin po injekci bude také provedeno několik odběrů krve za účelem posouzení farmakokinetiky AGuIX.

Po dokončení studijní léčby budou pacienti pravidelně sledováni.

Pacienti budou zařazeni do kohort a budou léčeni postupně se zvyšujícími dávkami AGuIX v kombinaci s radiační terapií celého mozku. Při každé dávce zpočátku vstoupí tři subjekty. Pokud žádný z těchto tří nezaznamená toxicitu omezující dávku, přistoupíme k další dávce. Pokud jeden ze tří zažije tuto úroveň toxicity, přibudou 3 další subjekty s touto dávkou. Pokud se kdykoli vyskytnou dvě nebo více toxicit omezujících dávku (u 3–6 subjektů) u dané dávky, snížíme se na nižší dávku. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude stanovena MTD AGuIX a radiační terapie celého mozku. MTD pak bude jedna dávka pod DLT vyskytující se u alespoň 1 ze 3 subjektů (2 ze 6 pacientů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38100
        • University Hospital Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mozkovými metastázami nezpůsobilí k lokální léčbě chirurgickým zákrokem nebo stereotaktickým zářením
  • Minimálně 18 let
  • Sekundární mozkové metastázy z histologicky potvrzeného solidního nádoru
  • Pacient způsobilý udělit informovaný souhlas (ou Podepsaný informovaný souhlas po informování pacienta)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Žádné předchozí ozařování mozku
  • Žádná renální insuficience (glomerulární filtrace > 60 ml/min/1,73 m²)
  • Normální funkce jater (bilirubin < 30 µmol/l; alkalická fosfatáza < 400 UI/l; aspartátaminotransferáza (AST) < 75 UI/l; alaninaminotransferáza (ALT) < 175 UI/l)
  • U mužů i žen musí být během studie používány účinné metody antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce jsou orální nebo implantabilní antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondomy, spermicidní gely nebo chirurgická sterilizace.
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo asimilovaný

Kritéria vyloučení:

  • Meningeální karcinomatóza
  • Progresivní a ohrožující extrakraniální onemocnění
  • Předchozí lebeční ozařování (ať už celého nebo částečného ozařování mozku, kromě stereotaktického ozařování) nebo ozařování celého těla
  • Známá kontraindikace, citlivost nebo alergie na gadolinium
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit nebo tolerovat zobrazení magnetickou rezonancí
  • Pacienti, kteří se v té době účastní jiného klinického hodnocení
  • Chráněné osoby podle článků L1121-5 až L1121-8, Kodexu veřejného zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AGuIX a radioterapie

Pacienti dostanou jednu intravenózní injekci AGuIX v den 1. Poté pacienti podstupují celomozkovou radiační terapii, 5 dní v týdnu v týdnech 1-2. První radioterapie bude provedena 4 hodiny po injekci AGuIX.

Pět kohort s eskalací dávky: 15 mg/kg, 30 mg/kg, 50 mg/kg, 75 mg/kg a 100 mg/kg
Lék: AGuIX
Jedna intravenózní injekce v den 1. Úroveň dávky 1: 15 mg/kg; Úroveň dávky 2: 30 mg/kg, Úroveň dávky 3: 50 mg/kg; Úroveň dávky 4: 75 mg/kg; Úroveň dávky 5: 100 mg/kg
Ostatní jména:
  • Částice gadolinia o velikosti nano
Záření: radiační terapie celého mozku
30Gy v 10 sezeních 3Gy (5 dní v týdnu v týdnech 1-2); první sezení 4 hodiny po injekci AGuIX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nanočástic na bázi polysiloxan gadolinium-chelátů (AGuIX) podávaná souběžně s radiační terapií celého mozku k léčbě mnohočetných mozkových metastáz
Časové okno: 18 měsíců
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) nanočástic na bázi polysiloxan-gadolinium-chelátů (AGuIX) podávaných souběžně s radiační terapií celého mozku, podle výskytu toxicity omezující dávku (DLT) odstupňované pomocí Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) ) verze 4.03
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické charakteristiky částic AGuIX po intravenózní injekci
Časové okno: 18 měsíců
Cmax
18 měsíců
Farmakokinetické charakteristiky částic AGuIX po intravenózní injekci
Časové okno: 18 měsíců
AUC
18 měsíců
Farmakokinetické charakteristiky částic AGuIX po intravenózní injekci
Časové okno: 18 měsíců
T1/2
18 měsíců
Distribuce částic AGuIX v mozkových metastázách a okolní zdravé tkáni hodnocená pomocí MRI
Časové okno: 30 měsíců
Měření zvýšení kontrastu T1 v mozkových metastázách a okolní zdravé tkáni po intravenózním podání částic AGuIX
30 měsíců
Intrakraniální přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
Intrakraniální přežití bez progrese bude hodnoceno pomocí MRI (1, 3, 6, 9 a 12 měsíců od data objevení metastáz)
12 měsíců po ozáření
Celkové přežití
Časové okno: 30 měsíců
Celkové přežití bude hodnoceno od data objevení metastáz
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NH TherAguix SAS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC15.278
  • 2015-004259-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení