Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiosensibilisering af multiple hjernemetastaser ved hjælp af AGuIX Gadolinium-baserede nanopartikler (NANO-RAD)

5. juni 2019 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Etude Clinique de Phase I de Radiosensibilisation af metastaser cérébrales Par Nanoparticules de Gadolinium

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. AGuIX-partikler kan øge effektiviteten af ​​strålebehandling ved at gøre tumorceller mere følsomme over for stråling.

FORMÅL: Dette første-i-menneske fase I-forsøg vil studere bivirkninger og bedste dosis af AGuIX, når det injiceres sammen med helhjernestrålebehandling til behandling af patienter med flere hjernemetastaser. Effektiviteten af ​​kombinationen af ​​AGuIX og strålebehandling vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og spektret af bivirkninger af AGuIX i kombination med strålebehandling af hele hjernen. Som sådan vil denne undersøgelse karakterisere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og den maksimale tolererede dosis (MTD) i kombination med helhjernestrålebehandling hos patienter med multiple hjernemetastaser.

På dag 1 vil patienter modtage en enkelt intravenøs injektion af AGuIX. En MR-scanning vil blive udført 2 timer efter injektionen for at visualisere fordelingen af ​​AGuIX i hjernemetastaser og omgivende sundt væv og for at evaluere kontrastforøgelsen i hjernemetastaser. Derefter vil patienterne gennemgå en helhjernestrålebehandling, startende 4 timer efter AGuIX-injektion, op til afslutning på 2 uger, 5 dage om ugen med behandling (30Gy, 3Gy/fraktion).

I løbet af de første 24 timer efter injektionen vil der også blive udført adskillige blodprøver for at vurdere farmakokinetikken af ​​AGuIX.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen vil patienterne blive fulgt med jævne mellemrum.

Patienter vil blive indskrevet i kohorter og vil blive behandlet med sekventielt stigende dosisniveauer af AGuIX kombineret med helhjernestrålebehandling. Tre forsøgspersoner vil indledningsvis komme ind ved hver dosis. Hvis ingen af ​​de tre oplever en dosisbegrænsende toksicitet, går vi videre til næste dosis. Hvis en af ​​de tre oplever det niveau af toksicitet, vil vi akkumulere 3 forsøgspersoner mere ved den dosis. Hvis der på noget tidspunkt er to eller flere dosisbegrænsende toksiciteter (hos de 3-6 forsøgspersoner) på en given dosis, falder vi ned til en lavere dosis. Dosiseskalering vil fortsætte, indtil MTD af AGuIX og helhjernestrålebehandling er etableret. MTD vil så være én dosis under DLT, der forekommer hos mindst 1 ud af 3 forsøgspersoner (2 ud af 6 patienter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • University Hospital Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjernemetastaser, der ikke er egnede til lokal behandling ved kirurgi eller stereotaktisk stråling
  • Mindst 18 år gammel
  • Sekundære hjernemetastaser fra en histologisk bekræftet solid tumor
  • Patient kompetent til at give informeret samtykke (u Underskrevet informeret samtykke efter at have informeret patienten)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 3
  • Ingen forudgående hjernebestråling
  • Ingen nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min/1,73 m²)
  • Normal leverfunktion (bilirubin < 30 µmol/L; Alkalisk fosfatase < 400 UI/L; Aspartataminotransferase (AST) < 75 UI/L; Alaninaminotransferase (ALT) < 175 UI/L)
  • For både mandlige og kvindelige patienter skal der anvendes effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder er orale eller implanterbare præventionsmidler, intrauterin enhed, kondomer, sæddræbende geler eller kirurgisk sterilisering.
  • Tilsluttet en social sikringsordning eller assimileret

Eksklusionskriterier:

  • Meningeal carcinomatose
  • Progressiv og truende ekstrakraniel sygdom
  • Tidligere kraniebestråling (uanset om hel eller delvis hjernestrålebehandling, undtagen stereotaktisk bestråling) eller bestråling af hele kroppen
  • Kendt kontraindikation, følsomhed eller allergi over for gadolinium
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå eller tolerere magnetisk resonansbilleddannelse
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse på det tidspunkt
  • Beskyttede personer i henhold til artikel L1121-5 til L1121-8, Code of Public Health

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AGuIX og strålebehandling

Patienterne får en enkelt intravenøs injektion af AGuIX på dag 1. Derefter gennemgår patienter en helhjernestrålebehandling, 5 dage om ugen i uge 1-2. Den første strålebehandlingssession vil blive udført 4 timer efter AGuIX-injektion.

Fem dosiseskaleringskohorter: 15 mg/kg, 30 mg/kg, 50 mg/kg, 75 mg/kg og 100 mg/kg
Medicin: AGuIX
En enkelt intravenøs injektion på dag 1. Dosisniveau 1: 15 mg/kg; Dosisniveau 2: 30 mg/kg, Dosisniveau 3: 50 mg/kg; Dosisniveau 4: 75mg/kg; Dosisniveau 5: 100mg/kg
Andre navne:
  • Gadoliniumpartikler i nanostørrelse
Stråling: strålebehandling af hele hjernen
30Gy i 10 sessioner af 3Gy (5 dage om ugen i uge 1-2); første session 4 timer efter AGuIX injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af polysiloxan gadolinium-chelater-baserede nanopartikler (AGuIX) givet samtidig med strålebehandling af hele hjernen til behandling af multiple hjernemetastaser
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af polysiloxan gadolinium-chelater-baserede nanopartikler (AGuIX) givet samtidig med strålebehandling af hele hjernen i henhold til forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) graderet ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ) version 4.03
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske karakteristika for AGuIX-partikler efter intravenøs injektion
Tidsramme: 18 måneder
Cmax
18 måneder
Farmakokinetiske karakteristika for AGuIX-partikler efter intravenøs injektion
Tidsramme: 18 måneder
AUC
18 måneder
Farmakokinetiske karakteristika for AGuIX-partikler efter intravenøs injektion
Tidsramme: 18 måneder
T1/2
18 måneder
Fordeling af AGuIX-partikler i hjernemetastaser og omgivende sundt væv vurderet ved MR
Tidsramme: 30 måneder
Mål for T1-kontrastforøgelsen i hjernemetastaser og omgivende sundt væv efter intravenøs administration af AGuIX-partikler
30 måneder
Intrakraniel progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
Den intrakranielle progressionsfri overlevelse vil blive vurderet ved MR (1, 3, 6, 9 og 12 måneder fra datoen for opdagelsen af ​​metastaserne)
12 måneder efter stråling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
Den samlede overlevelse vil blive vurderet fra datoen for opdagelsen af ​​metastaserne
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NH TherAguix SAS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC15.278
  • 2015-004259-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger